Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fotodynamická terapie při léčbě kořenového kanálu u pacientů s T2DM: Analýza mikrobiomu prostřednictvím sekvenování příští generace

16. dubna 2025 aktualizováno: Saglik Bilimleri Universitesi

Hodnocení účinnosti léčby kořenového kanálu prováděného pomocí fotodynamické terapie u zubů s apikálním periodontitidou u pacientů s diabetem typu 2 prostřednictvím sekvenční analýzy sekvenování nové generace sekvenování mikrobiomu

Tato klinická studie zkoumá účinnost antimikrobiální fotodynamické terapie (APDT) jako další metodu dezinfekce při léčbě kořenového kanálu u pacientů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM), kteří mají apikální periodontitidu (AP). Je známo, že T2DM negativně ovlivňuje hojení periapických tkání v důsledku zhoršené imunitní odpovědi. V této studii se methylenová modrá používá jako fotosenzibilizátor, aktivovaný specifickou vlnovou délkou světla k eliminaci zbytkových bakterií, které je obtížné dosáhnout konvenčními metodami čištění. Bakteriální zatížení a změny mikrobiomu kořenového kanálu budou analyzovány pomocí sekvenování nové generace (NGS) genu 16S rRNA. Cílem je posoudit mikrobiální eliminaci a hojení periapických lézí a zlepšit výsledky léčby u diabetických pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Je známo, že systémová onemocnění, jako je diabetes mellitus typu 2 (T2DM), ovlivňují etiologii i proces hojení endodontických onemocnění. T2DM je charakterizován chronickou hyperglykémií a zhoršenými imunitními odpověďmi, které mohou negativně ovlivnit rozlišení periapického zánětu po ošetření kořenovým kanálem. Apikální periodontitida (AP) je běžná endodontická patologie, která často vyplývá z bakteriální infekce v systému kořenového kanálu. Prevalence a závažnost AP jsou vyšší u diabetických pacientů a studie prokázaly sníženou míru přežití endodonticky ošetřených zubů v této populaci.

Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost antimikrobiální fotodynamické terapie (APDT) jako pomocnou metodu dezinfekce po konvenční přípravě kořenového kanálu u pacientů s T2DM s AP. APDT využívá v této studii fotosenzibilizátor-methylenovou modrou-že při aktivaci světlem specifické vlnové délky vytváří reaktivní druhy kyslíku k eliminaci zbytkových mikroorganismů ve složitých anatomických oblastech, jako jsou isthmuses a laterální kanály.

Studie využije sekvenování nové generace (NGS) genu 16S rRNA k posouzení bakteriální rozmanitosti a kvantifikaci mikrobiální eliminace před a po aplikaci APDT. Bude také monitorována hojení periapických lézí. Cílem zjištění je přispět ke zlepšeným strategiím léčby a výsledků pro endodontickou terapii u systémově ohrožených pacientů, zejména pacientů s T2DM.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Etlik
      • Ankara, Etlik, Krocan, 06010
        • Gulhane Faculty of Dentistry, University of Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Jednotlivci ve věku 18 až 65 let

    • Dobrovolně souhlasí s účastí na studii a účasti na následných sezeních
    • Systematicky zdravé jedinci (žádné systémové onemocnění)
    • Neužívat antihypertenzivní nebo antidiabetické léky
    • Ne těhotná
    • Žádné použití kortikosteroidů nebo antibiotik během posledních 3 měsíců
    • Žádná historie kouření
    • Žádná akutní bolest nebo extraorální otok
    • Žádný sinusový trakt nebo akutní apikální absces
    • Přítomnost periapické léze s periapickým indexem (PAI) skóre ≥ 3
    • Přítomnost zralého, jednokolezeného permanentního zubu s dokončeným vývojem kořenů

Kritéria pro vyloučení:

  • • Těžké periodontální onemocnění

    • Vnitřní nebo externí resorpce kořenů
    • Otevřený vrchol (vývoj nezralého kořene)
    • Podezření na vertikální zlomeninu kořene
    • Neočekávatelné zuby
    • Zuby s předchozím ošetřením kořenového kanálu
    • Přítomnost vývojových dentálních anomálií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nekrotické rozpuštěné, zralé zuby s apikální periodontitidou
Toto studijní rameno zahrnuje aplikaci antimikrobiální fotodynamické terapie (APDT) jako doplněk k konvenční ošetření kořenovým kanálem u zralých permanentních zubů diagnostikovaných apikální parodontitidou a nekrózou buničiny. Po standardní chemomechanické přípravě se jako fotosenzibilizátor používá methylenová modrá, která je aktivována specifickým zdrojem světla vlnové délky pro zvýšení dezinfekce systému kořenového kanálu.
Postup: apdt
Tento zásah zahrnuje aplikaci antimikrobiální fotodynamické terapie (APDT) za použití methylenové modré jako fotosenzibilizátoru, následovanou aktivací se světelným zdrojem při vhodné vlnové délce. Protokol se používá po konvenční přípravě a zavlažování kořenového kanálu. Protokol APDT je ​​standardizován a prováděn u lékařsky zdravých pacientů i pacientů s diabetes mellitus typu 2 (T2DM), což umožňuje srovnání mikrobiologických a klinických výsledků mezi oběma skupinami. Cílem této intervence je zvýšit dezinfekci kořenového kanálu, zejména v anatomicky složitých oblastech, které je obtížné dosáhnout tradičními metodami.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1. radiografické hodnocení hojení lézí po 6 měsících
Časové okno: Pooperační avarage 6 měsíců
Hojení lézí bude vyhodnoceno pomocí periapických rentgenových snímků s paralelní technikou a pro hodnocení hojení lézí bude použit periapický index (PAI).
Pooperační avarage 6 měsíců
Změna úrovně bolesti v den 1., 3. den a 7. den po léčbě
Časové okno: Po ošetření v den 1., 3. den a 7. den
Hladiny bolesti budou hodnoceny pomocí numerické stupnice hodnocení (NRS), v rozmezí od 0 (bez bolesti) do 100 (nejhorší bolest), měřeno v den 1, 3. den a den 7. den.
Po ošetření v den 1., 3. den a 7. den

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza mikrobiomu
Časové okno: Poté, co ošetřuje průměr za 3 měsíce
Pro posouzení dopadu APDT na mikrobiotu kořenového kanálu bude provedena analýza mikrobiomu pomocí sekvenování nové generace (NGS) genu 16S rRNA ze vzorků odebraných před a po intervenci.
Poté, co ošetřuje průměr za 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Saglik Bilimleri Universitesi

Spolupracovníci

Health Institutes of Turkey

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hulde Korucu, DDS, University of Health Sciences Gülhane Faculty of Dentistry Department of Endodontics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

7. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

7. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HKORUCU2
  • 37379 (Jiné číslo grantu/financování: Health Institutes of Turkey)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Rovněž byl vyhodnocen dopad genderových rozdílů na hodnocení bolesti ve studii. Kromě toho byl analyzován účinek věku na hojení lézí. Protože studie zkoumá účinky demografických údajů na hojení lézí a bolest po léčbě, budou sdíleny demografické údaje.

Časový rámec sdílení IPD

IPD a podpůrné informace budou k dispozici po dobu 2 let po výsledcích léčby.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na apdt

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit