Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fotodynamisk terapi i rodkanalbehandling af T2DM-patienter: Mikrobiomanalyse via næste generationssekvensering

16. april 2025 opdateret af: Saglik Bilimleri Universitesi

Evaluering af effektiviteten af ​​rodkanalbehandling udført ved hjælp af fotodynamisk terapi i tænder med apikal periodontitis hos patienter med type 2-diabetes gennem næste generations sekventering af mikrobiomanalyse

Denne kliniske undersøgelse undersøger effektiviteten af ​​antimikrobiel fotodynamisk terapi (APDT) som en yderligere desinfektionsmetode i rodkanalbehandling af patienter med type 2 -diabetes mellitus (T2DM), der har apikal periodontitis (AP). T2DM er kendt for at have negativ indflydelse på helingen af ​​periapisk væv på grund af nedsat immunrespons. I denne undersøgelse bruges methylenblå som en fotosensibilisator, aktiveret af en specifik bølgelængde af lys for at eliminere resterende bakterier, der er vanskelige at nå med konventionelle rengøringsmetoder. Bakteriel belastning og ændringer i rodkanalens mikrobiom analyseres ved anvendelse af næste generations sekventering (NGS) af 16S rRNA-genet. Målet er at vurdere den mikrobielle eliminering og heling af periapiske læsioner og forbedre behandlingsresultaterne hos diabetespatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Systemiske sygdomme, såsom type 2 -diabetes mellitus (T2DM), er kendt for at påvirke både etiologien og helingsprocessen for endodontiske sygdomme. T2DM er kendetegnet ved kronisk hyperglykæmi og nedsat immunrespons, hvilket kan have negativ indflydelse på opløsningen af ​​periapisk betændelse efter rodkanalbehandling. Apikal periodontitis (AP) er en almindelig endodontisk patologi, der ofte er resultatet af bakterieinfektion i rodkanalsystemet. Forekomsten og sværhedsgraden af ​​AP er højere hos diabetespatienter, og undersøgelser har vist reducerede overlevelsesrater for endodontisk behandlede tænder i denne population.

Det primære mål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​antimikrobiel fotodynamisk terapi (APDT) som en supplerende desinfektionsmetode efter konventionel rodkanalpræparat hos T2DM -patienter med AP. APDT anvender en fotosensibilisator-methylenblå i denne undersøgelse-når den er aktiveret af lys af en specifik bølgelængde, genererer reaktive iltarter for at eliminere resterende mikroorganismer i komplekse anatomiske områder såsom isthmuses og laterale kanaler.

Undersøgelsen vil anvende næste generations sekventering (NGS) af 16S rRNA-genet til at vurdere bakteriel mangfoldighed og kvantificere mikrobiel eliminering før og efter APDT-anvendelse. Den helende respons fra periapiske læsioner vil også blive overvåget. Resultaterne sigter mod at bidrage til forbedrede behandlingsstrategier og resultater for endodontisk terapi hos systemisk kompromitterede patienter, især dem med T2DM.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Etlik
      • Ankara, Etlik, Kalkun, 06010
        • Gulhane Faculty of Dentistry, University of Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • • Personer i alderen 18 og 65 år

    • Frivilligt accepterer at deltage i undersøgelsen og deltage i opfølgningssessioner
    • Systemisk sunde individer (ingen systemiske sygdomme)
    • Ikke tager antihypertensiv eller antidiabetisk medicin
    • Ikke gravid
    • Ingen brug af kortikosteroider eller antibiotika inden for de sidste 3 måneder
    • Ingen historie med rygning
    • Ingen akut smerte eller ekstraoral hævelse
    • Ingen sinuskanal eller akut apikalt abscess
    • Tilstedeværelse af en periapisk læsion med et periapisk indeks (PAI) score ≥ 3
    • Tilstedeværelse af en moden, enkelt rodfæstet permanent tand med afsluttet rodudvikling

Ekskluderingskriterier:

  • • Alvorlig periodontal sygdom

    • Intern eller ekstern rodresorption
    • Åben spids (umoden rodudvikling)
    • Mistænkt lodret rodfraktur
    • Ikke-restaurerede tænder
    • Tænder med tidligere rodkanalbehandling
    • Tilstedeværelse af udvikling af tandlægeanomalier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nekrotisk papirmasse, modne tænder med apikal periodontitis
Denne undersøgelsesarm involverer anvendelse af antimikrobiel fotodynamisk terapi (APDT) som et supplement til konventionel rodkanalbehandling i modne permanente tænder, der er diagnosticeret med apikal periodontitis og pulpnekrose. Efter standard kemomekanisk præparat anvendes methylenblå som fotosensibilisatoren, aktiveret af en specifik bølgelængde lyskilde for at forbedre desinfektionen af ​​rodkanalsystemet.
Procedure: Apdt
Denne intervention involverer anvendelse af antimikrobiel fotodynamisk terapi (APDT) ved anvendelse af methylenblå som en fotosensibilisator, efterfulgt af aktivering med en lyskilde ved en passende bølgelængde. Protokollen påføres efter konventionel rodkanalforberedelse og kunstvanding. APDT -protokollen er standardiseret og udført hos både medicinsk sunde patienter og patienter med type 2 -diabetes mellitus (T2DM), hvilket tillader sammenligning af mikrobiologiske og kliniske resultater mellem de to grupper. Denne intervention sigter mod at forbedre rodkanalens desinfektion, især i anatomisk komplekse områder, der er vanskelige at nå med traditionelle metoder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1. Radiografisk vurdering af læsionsheling efter 6 måneder
Tidsramme: Postoperativt en variage på 6 måneder
Lesionsheling vil blive evalueret ved hjælp af periapiske røntgenbilleder med den parallelle teknik, og det periapiske indeks (PAI) vil blive anvendt til vurdering af læsionsheling.
Postoperativt en variage på 6 måneder
Ændring i smerteniveau på dag 1, dag 3 og dag 7 efter behandling
Tidsramme: Efterbehandling på dag 1, dag 3 og dag 7
Smertniveauer vurderes ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS), der spænder fra 0 (ingen smerter) til 100 (værste smerter), målt på dag 1, dag 3 og dag 7 efter proceduren.
Efterbehandling på dag 1, dag 3 og dag 7

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiomanalyse
Tidsramme: Efterbehandling i gennemsnit på 3 måneder
For at vurdere virkningen af ​​APDT på rodkanalen mikrobiota udføres mikrobiomanalyse ved anvendelse af næste generations sekventering (NGS) af 16S rRNA-genet fra prøver indsamlet før og efter interventionen.
Efterbehandling i gennemsnit på 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Saglik Bilimleri Universitesi

Samarbejdspartnere

Health Institutes of Turkey

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hulde Korucu, DDS, University of Health Sciences Gülhane Faculty of Dentistry Department of Endodontics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

7. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2025

Først opslået (Faktiske)

17. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HKORUCU2
  • 37379 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Health Institutes of Turkey)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Virkningen af ​​kønsforskelle på smertevurdering i undersøgelsen blev også evalueret. Derudover blev virkningen af ​​alder på læsionsheling analyseret. Da undersøgelsen undersøger virkningerne af demografiske data på læsionsheling og smerter efter behandling, vil demografiske data blive delt.

IPD-delingstidsramme

IPD og understøttende oplysninger vil være tilgængelige i 2 år efter behandlingsresultaterne.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Apikal parodontitis

Kliniske forsøg med Apdt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner