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Comunicación de resultados de laboratorio de medicina de precisión centrada en el paciente para adultos mayores

7 de julio de 2026 actualizado por: Catherine A. Sarkisian, University of California, Los Angeles

Herramienta de comunicación de resultados de laboratorio centrada en el paciente para adultos mayores con hemoglobina elevada A1C (A1C) o enfermedad renal crónica (ERC)

Para los adultos> 65 años y sus proveedores, probaremos la usabilidad y el diseño de una herramienta para reemplazar los informes uniformes estándar de los resultados de laboratorio a los pacientes y sus proveedores con una nueva herramienta de comunicación de resultados de laboratorio EHR personalizada que: 1) extrae datos a nivel de paciente del EHR; 2) calcula el riesgo individual; y 3) para pacientes con muy bajo riesgo, comunica la información de riesgo individualizada. Emplearemos una variedad de métodos de investigación de experiencia del usuario para comprender cómo interactúan los usuarios de pacientes y proveedores con la nueva herramienta de comunicación de resultados de laboratorio y para evaluar su comprensión de los resultados del laboratorio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Prediabetes thresholds based on hemoglobin A1c were originally developed using younger, healthier populations and may not reflect the slower and more variable glycemic changes observed in older adults. Evidence from large community-based cohorts suggests that adults aged 65 years and older with A1c values in the prediabetes range are often more likely to return to normal glycemia than to progress to diabetes, creating uncertainty for patients and providers when interpreting lab results.

Machine learning models developed using de-identified UCLA Health EHR data from multiple annual cohorts between 2020 and 2024 demonstrated strong performance in predicting progression to diabetes. The final model uses a CatBoost architecture and incorporates approximately 94 routinely collected clinical variables to generate patient-specific risk scores. Model performance was evaluated across yearly cohorts, and the selected model is locked for the duration of the study without updating or adapting to new data.

The study follows a real-world, randomized deployment design in which eligible individuals in the lowest 15% of model-predicted risk within the eligible study population are identified automatically at the time lab results are processed and assigned to either modified or standard lab result messaging. De-identified EHR data and free-text provider comments are used to examine healthcare utilization, disease progression, and provider response patterns over time.

All participants who are randomized are invited to complete two surveys. The first survey is administered shortly after receipt of the laboratory result and is designed to assess immediate patient understanding of the result and emotional responses such as anxiety or reassurance. A second survey is administered approximately one month later and uses validated instruments to measure health-related quality of life, food-related quality of life and eating behavior, and perceived burden of healthcare. Both study arms receive the same surveys, allowing comparison of patient-reported outcomes between standard and modified laboratory result messaging. Surveys are distributed only to participants who have been randomized to either modified or standard laboratory result messaging. Therefore, no additional eligibility criteria apply for survey participation beyond randomization.

By embedding model-generated risk information directly into routine EHR workflows, this study aims to generate evidence on whether precision-based communication can support more individualized, patient-centered care and inform future implementation across broader patient populations and clinical use cases.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Katelyn Nguyen Assistant Clinical Research Coordinator
  • Número de teléfono: 310-267-5250
  • Correo electrónico: katenguyen@mednet.ucla.edu

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90049
        • Reclutamiento
        • UCLA Health System
        • Contacto:
          • Katelyn Assistant Clinical Research Coordinator
          • Número de teléfono: 310-267-5250
          • Correo electrónico: csarkisian@mednet.ucla.edu
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Catherine Sarkisian, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Criterios de inclusión del paciente: adultos mayores (edad> 65 años) con un proveedor de atención primaria de UCLA que son:

  • Inscrito en el portal del paciente;
  • Habla inglés (como el idioma de la herramienta está actualmente solo en inglés, y no sería práctico tener traducciones validadas creadas para todas las posibles variaciones y derivadas de las maquetas de herramientas); y
  • Sin demencia u otra enfermedad neurocognitiva.

Criterios de inclusión del proveedor:

-Clave proveedores de salud que atienden a un gran número de adultos mayores en entornos ambulatorios.

Criterios de exclusión:

Criterios de exclusión del paciente:

  • Tener resultados de laboratorio fuera de los rangos de inclusión definidos;
  • No tienen un PCP UCLA;
  • Tienen menos de 65 años;
  • No se hablan inglés (ya que los prototipos de herramientas están solo en inglés hasta que se determina la verborje final);
  • No están inscritos en el portal de pacientes de UCLA MyChart; o
  • Son diagnosticados con demencia

Criterios de exclusión del proveedor:

-No cuida un gran número de adultos mayores en entornos ambulatorios

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Personalized Lab Result Messaging
Participants receive modified electronic health record (EHR) lab result communications in the patient portal (MyChart) and provider-facing EHR interface that include a qualitative "very low risk" label generated by a machine learning-based tool, along with brief explanatory text providing context about their current results and indicating a low level of concern at this time.
A behavioral intervention delivered through a personalized Electronic Health Record (EHR)-integrated lab result communication tool designed to improve emotional and cognitive responses to lab results among adults aged 65+. The tool applies behavioral science principles such as risk personalization, simplified messaging, and visual framing to reduce patient anxiety, enhance understanding, and support informed decision-making.
Sin intervención: Standard Lab Result Messaging
Participants receive standard electronic health record (EHR) lab result communications without any machine learning-generated risk labeling or explanatory text providing additional context about level of concern.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prediabetes- Related Healthcare Utilization
Periodo de tiempo: 365 days after result
Total count of prediabetes-related healthcare utilization defined as the sum of outpatient visits to endocrinology, repeat hemoglobin A1c tests, and new prescriptions for diabetes-related medications following the index A1c result.
365 days after result

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Number of Repeat Hemoglobin A1c Tests
Periodo de tiempo: 365 days after result
Total number of repeat hemoglobin A1c laboratory tests performed after the index test. This measure reflects follow-up glycemic testing and serves as an indicator of diabetes-related monitoring and healthcare utilization.
365 days after result
Number of Prescriptions for Diabetes-Related Medications
Periodo de tiempo: 180 days after result
Total number of prescriptions issued for medications commonly used for glycemic management (e.g., metformin) following the index hemoglobin A1c result. This outcome captures initiation of pharmacologic treatment related to diabetes risk.
180 days after result
Total Number of Outpatient Healthcare
Periodo de tiempo: 180 days after result
Total count of outpatient visits across all specialties following the index A1c result
180 days after result
Numbers of Referrals to Endocrinology
Periodo de tiempo: 14 days after initial result
Total number of outpatient referrals to an endocrinologist occurring after the index hemoglobin A1c laboratory result. This measure is used to quantify diabetes-related specialty care utilization potentially associated with interpretation of the laboratory result communication.
14 days after initial result
Number of Referrals to Nutrition Services
Periodo de tiempo: 14 days after initial result
Number of participants with an electronic referral order placed to clinical nutrition services documented in the electronic health record after release of the hemoglobin A1c result.
14 days after initial result
Number of Referrals to Diabetes Education
Periodo de tiempo: 14 days after initial result
Number of participants with an electronic referral order placed to diabetes education services documented in the electronic health record after release of the hemoglobin A1c result.
14 days after initial result
Number of Completed Endocrinology Visit
Periodo de tiempo: 180 days after result
Number of participants who complete an outpatient endocrinology encounter documented in the electronic health record after laboratory result notification. Visit completion will be identified using encounter records associated with endocrinology clinic services.
180 days after result
Completed Nutrition Services Visit
Periodo de tiempo: 180 days after result
Number of participants who complete an outpatient visit with clinical nutrition services documented in the electronic health record following laboratory result notification. Completion will be determined using encounter data associated with nutrition services.
180 days after result
Completed Appointments to Diabetes Education
Periodo de tiempo: 180 days after result
Number of participants who complete an outpatient visit with diabetes education services documented in the electronic health record following laboratory result notification. Completion will be determined using encounter data associated with diabetes education.
180 days after result
Number of Patient MyChart Messages
Periodo de tiempo: 7 days after viewing lab result
Count of MyChart Test Result Messages
7 days after viewing lab result
Numbers of Phone Calls Received after A1c Results
Periodo de tiempo: 7 days after viewing lab result
Count of telephone encounters to ordering provider
7 days after viewing lab result

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Self-Reported Quality of Life
Periodo de tiempo: 30 days after initial survey invitation
Patient-reported quality of life assessed using survey responses evaluating overall physical, mental, and health-related well-being following receipt of lab result communication.
30 days after initial survey invitation
Self-Reported Physical Function Following Lab Result
Periodo de tiempo: 30 days after initial survey invitation
Self-reported physical function asking about ability to perform activities such as household chores, stair climbing, walking, and running errands following receipt of lab result communication. This measure uses structured survey items to evaluate whether receipt of A1c lab result communication is associated with changes in exercise.
30 days after initial survey invitation
Self-Reported Dietary Behaviors Following Lab Result
Periodo de tiempo: 30 days after initial survey invitation
Patient-reported dietary behaviors following receipt of lab result, including eating patterns, appetite, satiety, and food-related changes or restrictions due to concerns about lab results. These behaviors are assessed to understand potential impacts on health and weight-related decision-making. This measure uses structured survey items to evaluates whether receipt of A1c lab result communication is associated with changes dietary behaviors.
30 days after initial survey invitation
Patient Understanding and Anxiety Related to Lab Result Communication
Periodo de tiempo: 7 days after results
Patient-reported understanding of lab report and emotional response to result communication, including perceived clarity, reassurance, and level of concern, assessed using structured survey items designed to measure comprehension and anxiety following receipt of laboratory result messaging.
7 days after results
Number of Incidence of Diabetes
Periodo de tiempo: 3 years
Proportion of participants who progress from prediabetes to diabetes based on electronic health record data, defined by meeting diagnostic criteria for diabetes during follow-up. This outcome is included to monitor long-term clinical safety and progression.
3 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de mayo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

29 de mayo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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