- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06995378
- Оригинальное испытание
Связанная с пациентом, ориентированная на пациента,
Инструмент общения с пациентом, ориентированным на пациента, для пожилых людей с повышенным гемоглобином A1C (A1C) или хронической заболеванием почек (ХБП)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Prediabetes thresholds based on hemoglobin A1c were originally developed using younger, healthier populations and may not reflect the slower and more variable glycemic changes observed in older adults. Evidence from large community-based cohorts suggests that adults aged 65 years and older with A1c values in the prediabetes range are often more likely to return to normal glycemia than to progress to diabetes, creating uncertainty for patients and providers when interpreting lab results.
Machine learning models developed using de-identified UCLA Health EHR data from multiple annual cohorts between 2020 and 2024 demonstrated strong performance in predicting progression to diabetes. The final model uses a CatBoost architecture and incorporates approximately 94 routinely collected clinical variables to generate patient-specific risk scores. Model performance was evaluated across yearly cohorts, and the selected model is locked for the duration of the study without updating or adapting to new data.
The study follows a real-world, randomized deployment design in which eligible individuals in the lowest 15% of model-predicted risk within the eligible study population are identified automatically at the time lab results are processed and assigned to either modified or standard lab result messaging. De-identified EHR data and free-text provider comments are used to examine healthcare utilization, disease progression, and provider response patterns over time.
All participants who are randomized are invited to complete two surveys. The first survey is administered shortly after receipt of the laboratory result and is designed to assess immediate patient understanding of the result and emotional responses such as anxiety or reassurance. A second survey is administered approximately one month later and uses validated instruments to measure health-related quality of life, food-related quality of life and eating behavior, and perceived burden of healthcare. Both study arms receive the same surveys, allowing comparison of patient-reported outcomes between standard and modified laboratory result messaging. Surveys are distributed only to participants who have been randomized to either modified or standard laboratory result messaging. Therefore, no additional eligibility criteria apply for survey participation beyond randomization.
By embedding model-generated risk information directly into routine EHR workflows, this study aims to generate evidence on whether precision-based communication can support more individualized, patient-centered care and inform future implementation across broader patient populations and clinical use cases.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Katelyn Nguyen Assistant Clinical Research Coordinator
- Номер телефона: 310-267-5250
- Электронная почта: katenguyen@mednet.ucla.edu
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90049
- Рекрутинг
- UCLA Health System
-
Контакт:
- Katelyn Assistant Clinical Research Coordinator
- Номер телефона: 310-267-5250
- Электронная почта: csarkisian@mednet.ucla.edu
-
Контакт:
- Catherine Sarkisian, MD
- Номер телефона: 3102068272
- Электронная почта: csarkisian@mednet.ucla.edu
-
Главный следователь:
- Catherine Sarkisian, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Критерии включения пациента: пожилые люди (в возрасте> 65 лет) с поставщиком первичной медицинской помощи UCLA:
- Зарегистрирован на портале пациентов;
- Английский говорящий (как язык инструмента в настоящее время находится только на английском языке, и было бы нецелесообразно иметь подтвержденные переводы, созданные для всех потенциальных вариаций и производных макетов инструмента); и
- Без деменции или других нейрокогнитивных заболеваний.
Критерии включения поставщика:
-Экла -медицинские работники, которые заботятся о большом количестве пожилых людей в амбулаторных условиях.
Критерии исключения:
Критерии исключения пациента:
- Иметь результаты лаборатории за пределами определенных диапазонов включения;
- Нет PCP UCLA;
- До 65 лет;
- Не говоря уже о английском (так как прототипы инструментов находятся только на английском языке, пока не будет определено окончательное словосочетание);
- Не зарегистрированы на портале пациентов в UCLA MyChart; или
- Диагностируется деменция
Критерии исключения провайдера:
-Но не заботиться о большом количестве пожилых людей в амбулаторных условиях
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Personalized Lab Result Messaging
Participants receive modified electronic health record (EHR) lab result communications in the patient portal (MyChart) and provider-facing EHR interface that include a qualitative "very low risk" label generated by a machine learning-based tool, along with brief explanatory text providing context about their current results and indicating a low level of concern at this time.
|
A behavioral intervention delivered through a personalized Electronic Health Record (EHR)-integrated lab result communication tool designed to improve emotional and cognitive responses to lab results among adults aged 65+.
The tool applies behavioral science principles such as risk personalization, simplified messaging, and visual framing to reduce patient anxiety, enhance understanding, and support informed decision-making.
|
|
Без вмешательства: Standard Lab Result Messaging
Participants receive standard electronic health record (EHR) lab result communications without any machine learning-generated risk labeling or explanatory text providing additional context about level of concern.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Prediabetes- Related Healthcare Utilization
Временное ограничение: 365 days after result
|
Total count of prediabetes-related healthcare utilization defined as the sum of outpatient visits to endocrinology, repeat hemoglobin A1c tests, and new prescriptions for diabetes-related medications following the index A1c result.
|
365 days after result
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of Repeat Hemoglobin A1c Tests
Временное ограничение: 365 days after result
|
Total number of repeat hemoglobin A1c laboratory tests performed after the index test.
This measure reflects follow-up glycemic testing and serves as an indicator of diabetes-related monitoring and healthcare utilization.
|
365 days after result
|
|
Number of Prescriptions for Diabetes-Related Medications
Временное ограничение: 180 days after result
|
Total number of prescriptions issued for medications commonly used for glycemic management (e.g., metformin) following the index hemoglobin A1c result.
This outcome captures initiation of pharmacologic treatment related to diabetes risk.
|
180 days after result
|
|
Total Number of Outpatient Healthcare
Временное ограничение: 180 days after result
|
Total count of outpatient visits across all specialties following the index A1c result
|
180 days after result
|
|
Numbers of Referrals to Endocrinology
Временное ограничение: 14 days after initial result
|
Total number of outpatient referrals to an endocrinologist occurring after the index hemoglobin A1c laboratory result.
This measure is used to quantify diabetes-related specialty care utilization potentially associated with interpretation of the laboratory result communication.
|
14 days after initial result
|
|
Number of Referrals to Nutrition Services
Временное ограничение: 14 days after initial result
|
Number of participants with an electronic referral order placed to clinical nutrition services documented in the electronic health record after release of the hemoglobin A1c result.
|
14 days after initial result
|
|
Number of Referrals to Diabetes Education
Временное ограничение: 14 days after initial result
|
Number of participants with an electronic referral order placed to diabetes education services documented in the electronic health record after release of the hemoglobin A1c result.
|
14 days after initial result
|
|
Number of Completed Endocrinology Visit
Временное ограничение: 180 days after result
|
Number of participants who complete an outpatient endocrinology encounter documented in the electronic health record after laboratory result notification.
Visit completion will be identified using encounter records associated with endocrinology clinic services.
|
180 days after result
|
|
Completed Nutrition Services Visit
Временное ограничение: 180 days after result
|
Number of participants who complete an outpatient visit with clinical nutrition services documented in the electronic health record following laboratory result notification.
Completion will be determined using encounter data associated with nutrition services.
|
180 days after result
|
|
Completed Appointments to Diabetes Education
Временное ограничение: 180 days after result
|
Number of participants who complete an outpatient visit with diabetes education services documented in the electronic health record following laboratory result notification.
Completion will be determined using encounter data associated with diabetes education.
|
180 days after result
|
|
Number of Patient MyChart Messages
Временное ограничение: 7 days after viewing lab result
|
Count of MyChart Test Result Messages
|
7 days after viewing lab result
|
|
Numbers of Phone Calls Received after A1c Results
Временное ограничение: 7 days after viewing lab result
|
Count of telephone encounters to ordering provider
|
7 days after viewing lab result
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Self-Reported Quality of Life
Временное ограничение: 30 days after initial survey invitation
|
Patient-reported quality of life assessed using survey responses evaluating overall physical, mental, and health-related well-being following receipt of lab result communication.
|
30 days after initial survey invitation
|
|
Self-Reported Physical Function Following Lab Result
Временное ограничение: 30 days after initial survey invitation
|
Self-reported physical function asking about ability to perform activities such as household chores, stair climbing, walking, and running errands following receipt of lab result communication.
This measure uses structured survey items to evaluate whether receipt of A1c lab result communication is associated with changes in exercise.
|
30 days after initial survey invitation
|
|
Self-Reported Dietary Behaviors Following Lab Result
Временное ограничение: 30 days after initial survey invitation
|
Patient-reported dietary behaviors following receipt of lab result, including eating patterns, appetite, satiety, and food-related changes or restrictions due to concerns about lab results.
These behaviors are assessed to understand potential impacts on health and weight-related decision-making.
This measure uses structured survey items to evaluates whether receipt of A1c lab result communication is associated with changes dietary behaviors.
|
30 days after initial survey invitation
|
|
Patient Understanding and Anxiety Related to Lab Result Communication
Временное ограничение: 7 days after results
|
Patient-reported understanding of lab report and emotional response to result communication, including perceived clarity, reassurance, and level of concern, assessed using structured survey items designed to measure comprehension and anxiety following receipt of laboratory result messaging.
|
7 days after results
|
|
Number of Incidence of Diabetes
Временное ограничение: 3 years
|
Proportion of participants who progress from prediabetes to diabetes based on electronic health record data, defined by meeting diagnostic criteria for diabetes during follow-up.
This outcome is included to monitor long-term clinical safety and progression.
|
3 years
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-24-6052
- P30AG073104 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .