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Una intervención de crecimiento postraumática manualizada para personas con cáncer en Grecia-C-crecimiento (IC-Growth)

31 de julio de 2025 actualizado por: Christina Karamanidou, Centre for Research and Technology Hellas

Una intervención de crecimiento postraumática manualizada para personas con cáncer en Grecia-C. El objetivo general del crecimiento de IC es promover la atención psicosocial y el apoyo a las personas con cáncer utilizando la aceptación y la terapia de compromiso.

El cáncer puede ser una experiencia muy traumática para las personas afectadas y la mayoría de la literatura psicológica se centra en esto. Menos proliferado e investigado es el hecho cada vez más reconocido de que, como resultado de luchar con tales adversidades traumáticas, algunas personas experimentan lo que se conoce como crecimiento postraumático (PTG). PTG no solo les permite superar su trauma (por ejemplo, impacto del cáncer) y regresar al funcionamiento previo al diagnóstico (por ejemplo, salud, bienestar, empleo), sino que también da como resultado que superen su estado anterior (por ejemplo, una mayor resistencia). Esto hace que PTG sea un fenómeno importante que podría mejorarse a medida que la parte del apoyo que reciben las personas con cáncer. El crecimiento de IC tiene dos caminos interconectados, a saber, una investigación una y otra de política de salud y recomendaciones de mejores prácticas. En la primera ruta, hay una secuencia de tres estudios, que comienza con una revisión sistemática, seguida de un estudio transversal y concluye con un ensayo de control aleatorio (ECA). La revisión sistemática y la estrecha colaboración con expertos (por ejemplo, asociaciones de pacientes) conducirán al desarrollo de un nuevo manual para facilitar el PTG en grupos de personas con cáncer. El estudio transversal explorará las relaciones entre variables (por ejemplo, PTG, calidad de vida, variables biológicas, percepciones de enfermedades, angustia, ansiedad, depresión) en personas con cáncer (n = 150-180). Por último, el ECA evaluará los efectos de la intervención entre tres grupos diferentes (cánceres de mama, colorrectal y cabeza y cuello, n = 50-60 por grupo). En el otro camino, es el desarrollo de la política de salud y las recomendaciones de las mejores prácticas con respecto al apoyo psicosocial de las personas con cáncer en Grecia. Los resultados del proyecto se difundirán a las partes interesadas que brindan apoyo a las personas con cáncer (por ejemplo, oncólogos, cirujanos, psicólogos, psiquiatras), a través de asociaciones profesionales, una conferencia sobre "apoyo psicosocial en oncología" y publicaciones en revistas científicas. En general, IC-Growth es un proyecto multidisciplinario (es decir, psicología, organizaciones médicas, de pacientes, política de salud) y se une a los campos clínicos, de investigación y de políticas a acciones viables que conducen a capacitar a la comunidad más amplia de personas con cáncer y mejorar su atención.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Descripción detallada El crecimiento de IC es un proyecto clínico y de investigación multidisciplinaria de 24 meses destinado a mejorar la atención psicosocial para adultos con cáncer al promover el crecimiento postraumático (PTG) cambios psicológicos positivos después de las crisis traumáticas de la vida. Si bien la mayoría de las investigaciones enfatizan los efectos psicológicos negativos del cáncer, el crecimiento de IC se centra en comprender y facilitar el PTG como un mecanismo para mejorar el bienestar, la resistencia y la calidad de vida (QOL) más allá de los niveles previos al diagnóstico.

El proyecto tiene dos componentes interconectados:

Investigación: una secuencia de tres estudios para construir, probar y evaluar una nueva intervención de PTG manualizada para pacientes con cáncer:

Una revisión sistemática (utilizando los estándares de Prisma 2020 y Cochrane) para sintetizar evidencia sobre las intervenciones de PTG.

Un estudio transversal (n = 210-240; cáncer de mama, colorrectal y cabeza y cuello) para examinar las asociaciones entre PTG, calidad de vida, marcadores biológicos (por ejemplo, cortisol), percepciones de enfermedades, angustia, ansiedad y depresión.

Un ensayo controlado aleatorio (ECA) en dos centros en Grecia (Hospital General de la Universidad de Ahepa y Hospital del Cáncer de Teageneio), que comparó una intervención PTG grupal manualizada (6-8 sesiones semanales, 90 minutos cada una) con atención estándar en tres poblaciones de cáncer (70-80 participantes por tipo de cáncer, aleatorizado en intervención contra los brazos de control).

Política de salud y desarrollo de mejores prácticas: utilizando hallazgos de los estudios, comentarios de pacientes y clínicos, y comparaciones de las pautas de oncología nacional y europea para crear recomendaciones basadas en evidencia para integrar intervenciones psicosociales en la atención oncológica griega.

Intervención La intervención de PTG se administrará en grupos de 8-10 participantes con el mismo tipo de cáncer, facilitada por psicólogos capacitados en la salud. El manual integra enfoques terapéuticos basados en evidencia, incluidas las técnicas de procesamiento cognitivo, la psicoeducación, los elementos cognitivos-conductuales (por ejemplo, la reestructuración de creencias centrales), la atención plena, los ejercicios narrativos y existenciales (por ejemplo, la revisión de la vida, la creación del significado) y la construcción de apoyo interpersonal. Las sesiones están diseñadas para promover el crecimiento en los cinco dominios de PTG (percepción de uno mismo, relaciones con los demás, nuevas posibilidades, cambio espiritual y apreciación de la vida). La duración de la intervención es de 6 a 8 semanas, con sesiones semanales de 90 minutos.

Resultados El resultado primario es PTG, medido a través del inventario de crecimiento postraumático (PTGI).

Los resultados secundarios incluyen:

Calidad de vida y bienestar espiritual (FACIT-SP y escalas de hechos específicos de tipo cáncer),

Ansiedad y depresión (escala de ansiedad y depresión hospitalaria, HADS),

Percepciones de enfermedades (cuestionario de percepción de enfermedad breve, bipq),

Angustia e impacto del trauma (impacto de la escala de eventos revisado, IES-R),

Biomarcadores (niveles de cortisol como indicador de estrés).

Las evaluaciones ocurrirán al inicio (preintervención) y después de la intervención para grupos de control e intervención.

Los participantes elegibles participantes son adultos (≥18 años) con un diagnóstico de cáncer de mama, colorrectal o cabeza y cuello, que han completado la quimioterapia y las hospitalizaciones planificadas, y cuyo diagnóstico inicial ocurrió en los últimos cinco años. Los criterios de exclusión incluyen tratamiento psicológico o psiquiátrico activo, afecciones de salud mental no administradas, deterioro cognitivo severo, incapacidad para proporcionar consentimiento informado, hablantes no bruscos, recaídas del cáncer, diagnóstico de otro cáncer dentro de cinco años o la esperanza de vida de menos de un año.

Análisis Los análisis estadísticos incluirán correlaciones de Pearson y Spearman, análisis factorial, análisis de red (para hallazgos transversales) y ANOVA/ANNOVA mixta para los resultados de ECA. La fiabilidad (alfa de Cronbach) se evaluará para todos los cuestionarios. El análisis temático cualitativo se utilizará para los comentarios de los participantes y profesionales para informar las estrategias de viabilidad e implementación.

Impact IC-Growth generará la primera intervención de PTG manualizada en Grecia y uno de los primeros ECA a nivel internacional para evaluar PTG en múltiples tipos de cáncer. Los resultados informarán la creación de las mejores prácticas y las recomendaciones de políticas basadas en evidencia para el apoyo psicosocial en atención oncológica, difundidos a través de asociaciones profesionales, una conferencia nacional dedicada y publicaciones revisadas por pares.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

180

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Thessaloniki, Grecia, 54636
        • Reclutamiento
        • Ahepa University Hospital
        • Contacto:
          • Christina Karamanidou, Psychology, PhD
          • Número de teléfono: +306949576105
          • Correo electrónico: ckaramanidou@certh.gr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adultos (≥ 18 años)
  2. Tener un diagnóstico de a. Cáncer de mama, b. Cáncer colorrectal, o c. Cáncer de cabeza y cuello.
  3. Habiendo concluido los cursos de quimioterapia planificados y los ingresos hospitalarios relacionados
  4. No tener más de 5 años desde el diagnóstico inicial.

Criterios de exclusión:

  1. Estar en tratamiento psicológico o psiquiátrico activo
  2. Tener una dificultad de salud mental no administrada
  3. Tener un deterioro cognitivo severo
  4. No poder dar su consentimiento informado
  5. No poder hablar o leer griego
  6. Tener una o más recaídas
  7. Diagnosticado con otro tipo de cáncer dentro de los 5 años previos al reclutamiento.
  8. Tener menos de un año de esperanza de vida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1. Intervención de crecimiento postraumático (PTG) grupal
Los participantes reciben una intervención psicosocial grupal manualizada diseñada para mejorar el crecimiento postraumático (PTG). El programa se entrega durante 6-8 semanas, con sesiones semanales de 90 minutos, e incorpora técnicas basadas en evidencia (por ejemplo, terapia de aceptación y compromiso, atención plena, ejercicios cognitivos y narrativos, y apoyo interpersonal).
La intervención del grupo psicosocial de crecimiento IC es un programa estructurado y manualizado diseñado para mejorar el crecimiento postraumático (PTG) en adultos diagnosticados con cáncer de mama, colorrectal o cabeza y cuello. La intervención se entrega en pequeños grupos (8-10 participantes) durante 6-8 semanas, con sesiones semanales de 90 minutos dirigidas por psicólogos de salud capacitados. El programa integra enfoques terapéuticos basados en evidencia, que incluyen la terapia de aceptación y compromiso (ACT), atención plena, reestructuración cognitiva, ejercicios narrativos y construcción de apoyo interpersonal, con el objetivo de mejorar la flexibilidad psicológica, la resistencia, la calidad de la vida y el bienestar general.
Otros nombres:
  • Experimental
  • 1
Sin intervención: 2. Atención estándar (seguimiento habitual de oncología)
Los participantes reciben atención de seguimiento de oncología estándar sin intervención psicosocial adicional. Completarán las mismas evaluaciones que el grupo de intervención al inicio y después de la intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Crecimiento postraumático (PTG)
Periodo de tiempo: Línea de base y posterior a la intervención (6-8 semanas)
PTG se evaluará utilizando el inventario de crecimiento postraumático (PTGI), un cuestionario validado de autoinforme de 21 ítems que mide un cambio psicológico positivo después del trauma. Los puntajes más altos indican un mayor crecimiento postraumático.
Línea de base y posterior a la intervención (6-8 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: Medido utilizando la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS), una herramienta de autoinforme validada de 14 ítems. Los puntajes más altos indican mayores niveles de ansiedad y depresión.
Línea de base y posterior a la intervención (6-8 semanas)
Medido utilizando la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS), una herramienta de autoinforme validada de 14 ítems. Los puntajes más altos indican mayores niveles de ansiedad y depresión.
Calidad de vida y bienestar espiritual
Periodo de tiempo: Línea de base y posterior a la intervención (6-8 semanas)
Medido utilizando la evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas: bienestar espiritual (FACIT-SP) y escalas específicas de tipo cáncer (por ejemplo, FACK-B, FACK-H&N, FACK-C). Los puntajes más altos reflejan una mejor calidad de vida percibida y bienestar espiritual.
Línea de base y posterior a la intervención (6-8 semanas)
Angustia relacionada con eventos traumáticos
Periodo de tiempo: Línea de base y posterior a la intervención (6-8 semanas)
Medido utilizando el impacto de la escala de eventos revisado (IES-R), un instrumento de autoinforme de 22 ítems que evalúa la angustia subjetiva relacionada con un evento traumático específico. Los puntajes más altos indican una mayor angustia.
Línea de base y posterior a la intervención (6-8 semanas)
Percepciones de la enfermedad
Periodo de tiempo: Línea de base y posterior a la intervención (6-8 semanas)
Evaluado utilizando el breve cuestionario de percepciones de enfermedades (BIPQ), que mide las representaciones cognitivas y emocionales de la enfermedad. Los puntajes más altos en las subescalas relevantes indican percepciones de enfermedades más negativas o amenazantes.
Línea de base y posterior a la intervención (6-8 semanas)
Niveles de cortisol salival
Periodo de tiempo: Línea de base y posterior a la intervención (6-8 semanas)
Los niveles de cortisol se medirán a partir de muestras de saliva recolectadas como biomarcador de estrés fisiológico. Los niveles más bajos de cortisol posterior a la intervención pueden indicar un estrés reducido y una regulación endocrina mejorada.
Línea de base y posterior a la intervención (6-8 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de julio de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

7 de agosto de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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