- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07108517
- Juicio original
Una intervención de crecimiento postraumática manualizada para personas con cáncer en Grecia-C-crecimiento (IC-Growth)
Una intervención de crecimiento postraumática manualizada para personas con cáncer en Grecia-C. El objetivo general del crecimiento de IC es promover la atención psicosocial y el apoyo a las personas con cáncer utilizando la aceptación y la terapia de compromiso.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Descripción detallada El crecimiento de IC es un proyecto clínico y de investigación multidisciplinaria de 24 meses destinado a mejorar la atención psicosocial para adultos con cáncer al promover el crecimiento postraumático (PTG) cambios psicológicos positivos después de las crisis traumáticas de la vida. Si bien la mayoría de las investigaciones enfatizan los efectos psicológicos negativos del cáncer, el crecimiento de IC se centra en comprender y facilitar el PTG como un mecanismo para mejorar el bienestar, la resistencia y la calidad de vida (QOL) más allá de los niveles previos al diagnóstico.
El proyecto tiene dos componentes interconectados:
Investigación: una secuencia de tres estudios para construir, probar y evaluar una nueva intervención de PTG manualizada para pacientes con cáncer:
Una revisión sistemática (utilizando los estándares de Prisma 2020 y Cochrane) para sintetizar evidencia sobre las intervenciones de PTG.
Un estudio transversal (n = 210-240; cáncer de mama, colorrectal y cabeza y cuello) para examinar las asociaciones entre PTG, calidad de vida, marcadores biológicos (por ejemplo, cortisol), percepciones de enfermedades, angustia, ansiedad y depresión.
Un ensayo controlado aleatorio (ECA) en dos centros en Grecia (Hospital General de la Universidad de Ahepa y Hospital del Cáncer de Teageneio), que comparó una intervención PTG grupal manualizada (6-8 sesiones semanales, 90 minutos cada una) con atención estándar en tres poblaciones de cáncer (70-80 participantes por tipo de cáncer, aleatorizado en intervención contra los brazos de control).
Política de salud y desarrollo de mejores prácticas: utilizando hallazgos de los estudios, comentarios de pacientes y clínicos, y comparaciones de las pautas de oncología nacional y europea para crear recomendaciones basadas en evidencia para integrar intervenciones psicosociales en la atención oncológica griega.
Intervención La intervención de PTG se administrará en grupos de 8-10 participantes con el mismo tipo de cáncer, facilitada por psicólogos capacitados en la salud. El manual integra enfoques terapéuticos basados en evidencia, incluidas las técnicas de procesamiento cognitivo, la psicoeducación, los elementos cognitivos-conductuales (por ejemplo, la reestructuración de creencias centrales), la atención plena, los ejercicios narrativos y existenciales (por ejemplo, la revisión de la vida, la creación del significado) y la construcción de apoyo interpersonal. Las sesiones están diseñadas para promover el crecimiento en los cinco dominios de PTG (percepción de uno mismo, relaciones con los demás, nuevas posibilidades, cambio espiritual y apreciación de la vida). La duración de la intervención es de 6 a 8 semanas, con sesiones semanales de 90 minutos.
Resultados El resultado primario es PTG, medido a través del inventario de crecimiento postraumático (PTGI).
Los resultados secundarios incluyen:
Calidad de vida y bienestar espiritual (FACIT-SP y escalas de hechos específicos de tipo cáncer),
Ansiedad y depresión (escala de ansiedad y depresión hospitalaria, HADS),
Percepciones de enfermedades (cuestionario de percepción de enfermedad breve, bipq),
Angustia e impacto del trauma (impacto de la escala de eventos revisado, IES-R),
Biomarcadores (niveles de cortisol como indicador de estrés).
Las evaluaciones ocurrirán al inicio (preintervención) y después de la intervención para grupos de control e intervención.
Los participantes elegibles participantes son adultos (≥18 años) con un diagnóstico de cáncer de mama, colorrectal o cabeza y cuello, que han completado la quimioterapia y las hospitalizaciones planificadas, y cuyo diagnóstico inicial ocurrió en los últimos cinco años. Los criterios de exclusión incluyen tratamiento psicológico o psiquiátrico activo, afecciones de salud mental no administradas, deterioro cognitivo severo, incapacidad para proporcionar consentimiento informado, hablantes no bruscos, recaídas del cáncer, diagnóstico de otro cáncer dentro de cinco años o la esperanza de vida de menos de un año.
Análisis Los análisis estadísticos incluirán correlaciones de Pearson y Spearman, análisis factorial, análisis de red (para hallazgos transversales) y ANOVA/ANNOVA mixta para los resultados de ECA. La fiabilidad (alfa de Cronbach) se evaluará para todos los cuestionarios. El análisis temático cualitativo se utilizará para los comentarios de los participantes y profesionales para informar las estrategias de viabilidad e implementación.
Impact IC-Growth generará la primera intervención de PTG manualizada en Grecia y uno de los primeros ECA a nivel internacional para evaluar PTG en múltiples tipos de cáncer. Los resultados informarán la creación de las mejores prácticas y las recomendaciones de políticas basadas en evidencia para el apoyo psicosocial en atención oncológica, difundidos a través de asociaciones profesionales, una conferencia nacional dedicada y publicaciones revisadas por pares.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Thessaloniki, Grecia, 54636
- Reclutamiento
- Ahepa University Hospital
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Contacto:
- Christina Karamanidou, Psychology, PhD
- Número de teléfono: +306949576105
- Correo electrónico: ckaramanidou@certh.gr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (≥ 18 años)
- Tener un diagnóstico de a. Cáncer de mama, b. Cáncer colorrectal, o c. Cáncer de cabeza y cuello.
- Habiendo concluido los cursos de quimioterapia planificados y los ingresos hospitalarios relacionados
- No tener más de 5 años desde el diagnóstico inicial.
Criterios de exclusión:
- Estar en tratamiento psicológico o psiquiátrico activo
- Tener una dificultad de salud mental no administrada
- Tener un deterioro cognitivo severo
- No poder dar su consentimiento informado
- No poder hablar o leer griego
- Tener una o más recaídas
- Diagnosticado con otro tipo de cáncer dentro de los 5 años previos al reclutamiento.
- Tener menos de un año de esperanza de vida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1. Intervención de crecimiento postraumático (PTG) grupal
Los participantes reciben una intervención psicosocial grupal manualizada diseñada para mejorar el crecimiento postraumático (PTG).
El programa se entrega durante 6-8 semanas, con sesiones semanales de 90 minutos, e incorpora técnicas basadas en evidencia (por ejemplo, terapia de aceptación y compromiso, atención plena, ejercicios cognitivos y narrativos, y apoyo interpersonal).
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La intervención del grupo psicosocial de crecimiento IC es un programa estructurado y manualizado diseñado para mejorar el crecimiento postraumático (PTG) en adultos diagnosticados con cáncer de mama, colorrectal o cabeza y cuello.
La intervención se entrega en pequeños grupos (8-10 participantes) durante 6-8 semanas, con sesiones semanales de 90 minutos dirigidas por psicólogos de salud capacitados.
El programa integra enfoques terapéuticos basados en evidencia, que incluyen la terapia de aceptación y compromiso (ACT), atención plena, reestructuración cognitiva, ejercicios narrativos y construcción de apoyo interpersonal, con el objetivo de mejorar la flexibilidad psicológica, la resistencia, la calidad de la vida y el bienestar general.
Otros nombres:
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Sin intervención: 2. Atención estándar (seguimiento habitual de oncología)
Los participantes reciben atención de seguimiento de oncología estándar sin intervención psicosocial adicional.
Completarán las mismas evaluaciones que el grupo de intervención al inicio y después de la intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Crecimiento postraumático (PTG)
Periodo de tiempo: Línea de base y posterior a la intervención (6-8 semanas)
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PTG se evaluará utilizando el inventario de crecimiento postraumático (PTGI), un cuestionario validado de autoinforme de 21 ítems que mide un cambio psicológico positivo después del trauma.
Los puntajes más altos indican un mayor crecimiento postraumático.
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Línea de base y posterior a la intervención (6-8 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: Medido utilizando la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS), una herramienta de autoinforme validada de 14 ítems. Los puntajes más altos indican mayores niveles de ansiedad y depresión.
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Línea de base y posterior a la intervención (6-8 semanas)
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Medido utilizando la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS), una herramienta de autoinforme validada de 14 ítems. Los puntajes más altos indican mayores niveles de ansiedad y depresión.
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Calidad de vida y bienestar espiritual
Periodo de tiempo: Línea de base y posterior a la intervención (6-8 semanas)
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Medido utilizando la evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas: bienestar espiritual (FACIT-SP) y escalas específicas de tipo cáncer (por ejemplo, FACK-B, FACK-H&N, FACK-C).
Los puntajes más altos reflejan una mejor calidad de vida percibida y bienestar espiritual.
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Línea de base y posterior a la intervención (6-8 semanas)
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Angustia relacionada con eventos traumáticos
Periodo de tiempo: Línea de base y posterior a la intervención (6-8 semanas)
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Medido utilizando el impacto de la escala de eventos revisado (IES-R), un instrumento de autoinforme de 22 ítems que evalúa la angustia subjetiva relacionada con un evento traumático específico.
Los puntajes más altos indican una mayor angustia.
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Línea de base y posterior a la intervención (6-8 semanas)
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Percepciones de la enfermedad
Periodo de tiempo: Línea de base y posterior a la intervención (6-8 semanas)
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Evaluado utilizando el breve cuestionario de percepciones de enfermedades (BIPQ), que mide las representaciones cognitivas y emocionales de la enfermedad.
Los puntajes más altos en las subescalas relevantes indican percepciones de enfermedades más negativas o amenazantes.
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Línea de base y posterior a la intervención (6-8 semanas)
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Niveles de cortisol salival
Periodo de tiempo: Línea de base y posterior a la intervención (6-8 semanas)
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Los niveles de cortisol se medirán a partir de muestras de saliva recolectadas como biomarcador de estrés fisiológico.
Los niveles más bajos de cortisol posterior a la intervención pueden indicar un estrés reducido y una regulación endocrina mejorada.
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Línea de base y posterior a la intervención (6-8 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Cáncer de mama
- Cáncer de cabeza y cuello
- Cáncer colonrectal
- Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT)
- Terapia de grupo
- Intervención Psicosocial
- Supervivencia al cáncer
- Calidad de vida (CdV)
- Crecimiento postraumático (PTG)
- Biomarcadores (Cortisol, CRP)
- Ensayo controlado aleatorio (ECA
- Oncología Cuidados de apoyo
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ELIDEK_KARAMANIDOU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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