- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07108517
- Original retssag
En manualiseret posttraumatisk vækstintervention for mennesker med kræft i Grækenland-IC-vækst (IC-Growth)
En manualiseret posttraumatisk vækstintervention for mennesker med kræft i Grækenland-IC-vækst. Det overordnede mål med IC-vækst er at fremme psykosocial pleje og støtte til mennesker med kræft ved hjælp af accept- og forpligtelsesbehandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Detaljeret beskrivelse IC-vækst er en 24-måneders, tværfaglig forskning og klinisk projekt, der sigter mod at forbedre psykosocial pleje for voksne med kræft ved at fremme posttraumatisk vækst (PTG) -positive psykologiske ændringer efter traumatiske livskriser. Mens de fleste undersøgelser understreger de negative psykologiske virkninger af kræft, fokuserer IC-vækst på at forstå og lette PTG som en mekanisme til forbedring af trivsel, modstandsdygtighed og livskvalitet (QOL) ud over niveauer før diagnosen.
Projektet har to sammenkoblede komponenter:
Forskning - En sekvens af tre undersøgelser til at opbygge, teste og evaluere en ny, manuel PTG -intervention for kræftpatienter:
En systematisk gennemgang (ved hjælp af Prisma 2020 og Cochrane -standarder) for at syntetisere bevis på PTG -interventioner.
En tværsnitsundersøgelse (n = 210-240; bryst, kolorektal og hoved & hals kræft) for at undersøge foreninger mellem PTG, QOL, biologiske markører (f.eks. Cortisol), sygdomsopfattelser, nød, angst og depression.
Et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) på tværs af to centre i Grækenland (AHEPA University General Hospital og Theageneio Cancer Hospital), der sammenligner en manualiseret gruppebaseret PTG-intervention (6-8 ugentlige sessioner, 90 minutter hver) med standardpleje i tre kræftpopulationer (70-80 deltagere pr. Kræft type, randomiserede til intervention vs. kontrolarme).
Udvikling af sundhedspolitik og bedste praksis - ved hjælp af fund fra undersøgelser, patient- og kliniker feedback og sammenligninger af nationale og europæiske onkologiske retningslinjer for at skabe evidensbaserede anbefalinger til integration af psykosociale interventioner i græsk onkologisk pleje.
Intervention PTG-interventionen vil blive leveret i grupper på 8-10 deltagere med den samme kræfttype, lettet af uddannede sundhedspsykologer. Manualen integrerer evidensbaserede terapeutiske tilgange, herunder kognitive behandlingsteknikker, psykoeducering, kognitive adfærdsmæssige elementer (f.eks. Omstrukturering af kernetro), mindfulness, fortælling og eksistentielle øvelser (f.eks. Livsanmeldelse, meningsskabende) og interpersonel støtteopbygning. Sessioner er designet til at fremme vækst på tværs af PTGs fem domæner (opfattelse af mig selv, forhold til andre, nye muligheder, åndelig forandring og livsvurdering). Interventionens varighed er 6-8 uger med ugentlige 90-minutters sessioner.
Resultater Det primære resultat er PTG, målt via den posttraumatiske vækstinventar (PTGI).
Sekundære resultater inkluderer:
Livskvalitet og åndelig velvære (Facit-SP og kræfttypespecifikke faktiske skalaer),
Angst og depression (hospitalets angst og depression skala, HADS),
Sygdomsopfattelser (kortvarig spørgeskema
Nød og traumepåvirkning (påvirkning af begivenhedsskala-revideret, IES-R),
Biomarkører (cortisolniveauer som en stressindikator).
Evalueringer vil forekomme ved baseline (præintervention) og post-intervention for både kontrol- og interventionsgrupper.
Deltagere Kvalificerede deltagere er voksne (≥18 år) med en diagnose af bryst-, kolorektal- eller hoved- og halskræft, der har afsluttet planlagt kemoterapi og indlæggelser, og hvis første diagnose skete inden for de sidste fem år. Ekskluderingskriterier inkluderer aktiv psykologisk eller psykiatrisk behandling, ikke-styrede mentale sundhedsmæssige forhold, alvorlig kognitiv svækkelse, manglende evne til at give informeret samtykke, ikke-græske talere, kræft tilbagefald (er), diagnose af en anden kræft inden for fem år eller forventet levealder under et år.
Analyse Statistiske analyser vil omfatte Pearson- og Spearman-korrelationer, faktoranalyse, netværksanalyse (til tværsnitsresultater) og blandet ANOVA/ANCOVA for RCT-resultater. Pålidelighed (Cronbachs Alpha) vil blive vurderet for alle spørgeskemaer. Kvalitativ tematisk analyse vil blive brugt til feedback fra deltagere og fagfolk for at informere gennemførlighed og implementeringsstrategier.
Impact IC-vækst genererer den første manuelle PTG-intervention i Grækenland og en af de første RCT'er internationalt til at evaluere PTG på tværs af flere kræftformer. Resultaterne vil informere om oprettelsen af evidensbaseret bedste praksis og politiske henstillinger til psykosocial støtte i onkologisk pleje, formidlet via faglige foreninger, en dedikeret national konference og peer-reviewede publikationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Thessaloniki, Grækenland, 54636
- Rekruttering
- Ahepa University Hospital
-
Kontakt:
- Christina Karamanidou, Psychology, PhD
- Telefonnummer: +306949576105
- E-mail: ckaramanidou@certh.gr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne (≥ 18 år)
- Har en diagnose af a. Brystkræft, f. Kolorektal kræft eller c. Hoved- og halskræft.
- Efter at have afsluttet de planlagte kemoterapikurser og relaterede hospitaloptagelser
- Har ikke mere end 5 år siden den indledende diagnose.
Ekskluderingskriterier:
- At være i aktiv psykologisk eller psykiatrisk behandling
- At have en ikke -administreret mental sundhedsvanskelighed
- Har en alvorlig kognitiv svækkelse
- At være ude af stand til at give informeret samtykke
- At være ude af stand til at tale eller læse græsk
- At have en eller flere tilbagefald
- Diagnosticeret med en anden type kræft inden for 5 år før rekruttering.
- Har mindre end et års forventet levealder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1. gruppebaseret posttraumatisk vækst (PTG) intervention
Deltagerne modtager en manualiseret, gruppebaseret psykosocial intervention designet til at forbedre posttraumatisk vækst (PTG).
Programmet leveres i løbet af 6-8 uger med ugentlige 90-minutters sessioner og indeholder evidensbaserede teknikker (f.eks. Accept og forpligtelsesbehandling, mindfulness, kognitive og narrative øvelser og interpersonel støtte).
|
IC-Growth Psychosocial Group Intervention er et struktureret, manuelt program designet til at forbedre posttraumatisk vækst (PTG) hos voksne, der er diagnosticeret med bryst, kolorektal eller hoved- og halskræft.
Interventionen leveres i små grupper (8-10 deltagere) over 6-8 uger med ugentlige 90-minutters sessioner ledet af uddannede sundhedspsykologer.
Programmet integrerer evidensbaserede terapeutiske tilgange, herunder accept- og engagementterapi (ACT), mindfulness, kognitiv omstrukturering, narrative øvelser og interpersonel støtteopbygning med det mål at forbedre psykologisk fleksibilitet, modstandsdygtighed, livskvalitet og generelt velopfyldning.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: 2. Standardpleje (sædvanlig onkologi opfølgning)
Deltagerne modtager standard onkologisk opfølgningspleje uden yderligere psykosocial intervention.
De vil gennemføre de samme vurderinger som interventionsgruppen ved baseline og post-intervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-traumatisk vækst (PTG)
Tidsramme: Baseline og post-intervention (6-8 uger)
|
PTG vurderes ved hjælp af den posttraumatiske vækstinventar (PTGI), et valideret spørgeskema på 21 punkter, der måler spørgeskema, der måler positiv psykologisk ændring efter traumer.
Højere score indikerer større posttraumatisk vækst.
|
Baseline og post-intervention (6-8 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst og depression
Tidsramme: Målt ved hjælp af hospitalets angst og depression skala (HADS), et 14-punkts valideret selvrapporteringsværktøj. Højere score indikerer større niveauer af angst og depression.
|
Baseline og post-intervention (6-8 uger)
|
Målt ved hjælp af hospitalets angst og depression skala (HADS), et 14-punkts valideret selvrapporteringsværktøj. Højere score indikerer større niveauer af angst og depression.
|
|
Livskvalitet og åndelig velvære
Tidsramme: Baseline og post-intervention (6-8 uger)
|
Målt ved hjælp af den funktionelle vurdering af kronisk sygdomsterapi-åndelig velvære (FACIT-SP) og kræft-type specifikke skalaer (f.eks. Fact-B, FACT-H & N, FACT-C).
Højere score afspejler bedre opfattet livskvalitet og åndelig velvære.
|
Baseline og post-intervention (6-8 uger)
|
|
Nød relateret til traumatiske begivenheder
Tidsramme: Baseline og post-intervention (6-8 uger)
|
Målt ved hjælp af virkningen af begivenhedsskala-revideret (IES-R), et 22-punkts selvrapporteringsinstrument, der vurderer subjektiv nød relateret til en specifik traumatisk begivenhed.
Højere score indikerer større nød.
|
Baseline og post-intervention (6-8 uger)
|
|
Sygdomsopfattelser
Tidsramme: Baseline og post-intervention (6-8 uger)
|
Vurderet ved hjælp af den korte sygdomsopfattelsesspørgeskema (BIPQ), som måler kognitive og følelsesmæssige repræsentationer af sygdom.
Højere score på relevante underskalaer indikerer mere negative eller truende sygdomsopfattelser.
|
Baseline og post-intervention (6-8 uger)
|
|
Spytcortisolniveauer
Tidsramme: Baseline og post-intervention (6-8 uger)
|
Cortisolniveauer måles fra spytprøver indsamlet som en biomarkør for fysiologisk stress.
Nedre cortisolniveauer efter intervention kan indikere reduceret stress og forbedret endokrin regulering.
|
Baseline og post-intervention (6-8 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ELIDEK_KARAMANIDOU
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina