- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07108517
- Originalversuch
Eine manuelle posttraumatische Wachstumsintervention für Menschen mit Krebs in Griechenland-IC-Wachstum (IC-Growth)
Eine manuelle posttraumatische Wachstumsintervention für Menschen mit Krebs in Griechenland-IC-Wachstum. Das übergeordnete Ziel des Wachstums ist es, die psychosoziale Versorgung und Unterstützung von Krebs mit Akzeptanz und Verpflichtungstherapie zu fördern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Detaillierte Beschreibung IC-Wachstum ist eine 24-monatige, multidisziplinäre Forschung und klinische Projekte, die darauf abzielt, die psychosoziale Versorgung von Krebs für Erwachsene durch die Förderung des posttraumatischen Wachstums (PTG) -positiven psychologischen Veränderungen nach traumatischen Lebenskrisen zu verbessern. Während die meisten Forschungen die negativen psychologischen Auswirkungen von Krebs hervorheben, konzentriert sich das IC-Wachstum auf das Verständnis und die Erleichterung von PTG als Mechanismus zur Verbesserung des Wohlbefindens, der Widerstandsfähigkeit und der Lebensqualität (QOL) über die Vor-Diagnose-Niveau.
Das Projekt verfügt über zwei miteinander verbundene Komponenten:
Forschung - Eine Folge von drei Studien zum Aufbau, Testen und Bewertung einer neuen, manuellen PTG -Intervention für Krebspatienten:
Eine systematische Überprüfung (unter Verwendung von PRISMA 2020- und Cochrane -Standards) zur Synthese von Nachweisen über PTG -Interventionen.
Eine Querschnittsstudie (n = 210-240; Brust-, Darm- und Kopf- und Halskrebs) zur Untersuchung von Assoziationen zwischen PTG-, QOL-, QOL-, biologischen Markern (z. B. Cortisol), Krankheitswahrnehmung, Not, Angst und Depression.
Eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) in zwei Zentren in Griechenland (AHEPA University General Hospital und TheAgeneio Cancer Hospital), in der eine manuellisierte gruppenbasierte PTG-Intervention (6-8 Wochensitzungen, jeweils 90 Minuten) mit Standardversorgung in drei Krebspopulationen (70-80 Teilnehmer pro Krebstyp, in Intervention verurteilt) verglichen wurden, in Intervention vs. Kontrollwaren gegen Arme randomisiert).
Gesundheitspolitik und Best -Practice -Entwicklung - Verwendung von Ergebnissen aus den Studien, Feedback für Patienten und Kliniker sowie Vergleiche der nationalen und europäischen Onkologie -Richtlinien, um evidenzbasierte Empfehlungen zur Integration psychosozialer Interventionen in die griechische Onkologieversorgung zu schaffen.
Intervention Die PTG-Intervention wird in Gruppen von 8-10 Teilnehmern mit demselben Krebstyp durchgeführt, das von ausgebildeten Gesundheitspsychologen erleichtert wird. Das Handbuch integriert evidenzbasierte therapeutische Ansätze, einschließlich kognitiver Verarbeitungstechniken, Psychoedukation, kognitiv-Verhaltenselementen (z. B. Umstrukturierungskernüberzeugungen), Achtsamkeit, narrativer und existenzieller Übungen (z. B. Lebensübersicht, Bedeutung) und zwischenmenschliche Unterstützung. Die Sitzungen sollen das Wachstum in den fünf Domänen von PTG fördern (Wahrnehmung von Selbst, Beziehungen zu anderen, neue Möglichkeiten, spiritueller Veränderungen und Wertschätzung des Lebens). Die Dauer der Intervention beträgt 6-8 Wochen mit wöchentlichen 90-minütigen Sitzungen.
Ergebnisse Das primäre Ergebnis wird PTG, gemessen über das posttraumatische Wachstumsinventar (PTGI).
Die sekundären Ergebnisse umfassen:
Lebensqualität und spirituelles Wohlbefinden (FACIT-SP- und Krebsspezifische Tatsachenskalen),
Angstzustände und Depressionen (Skala im Krankenhaus und Depression, Hads),
Wahrnehmung von Krankheiten (Fragebogen zur Wahrnehmung von Krankheiten, BIPQ),
Not- und Trauma-Auswirkungen (Auswirkungen von Ereignisskala-überarbeitet, IES-R),
Biomarker (Cortisolspiegel als Spannungsindikator).
Bewertungen werden zu Studienbeginn (Vorintervention) und nach der Intervention sowohl für Kontroll- als auch für Interventionsgruppen stattfinden.
Teilnehmer berechtigte Teilnehmer sind Erwachsene (≥ 18 Jahre) mit einer Diagnose von Brust-, Darm- oder Kopf- und Halskrebs, die geplante Chemotherapie und Krankenhausaufenthalte abgeschlossen haben und deren anfängliche Diagnose in den letzten fünf Jahren auftrat. Zu den Ausschlusskriterien zählen eine aktive psychologische oder psychiatrische Behandlung, nicht verwaltete psychische Erkrankungen, schwere kognitive Beeinträchtigungen, Unfähigkeit, eine Einwilligung nach Einverständniserklärung, nicht-griechische Sprecher, Krebs-Rückfall (en), die Diagnose eines weiteren Krebses innerhalb von fünf Jahren oder die Lebenserwartung unter einem Jahr zu ermöglichen.
Die statistischen Analysen umfassen Pearson- und Spearman-Korrelationen, Faktoranalyse, Netzwerkanalyse (für Querschnittsergebnisse) und gemischte ANOVA/ANCOVA für RCT-Ergebnisse. Zuverlässigkeit (Cronbachs Alpha) wird für alle Fragebögen bewertet. Eine qualitative thematische Analyse wird für Feedback von Teilnehmern und Fachleuten verwendet, um Machbarkeits- und Implementierungsstrategien zu informieren.
Impact IC-Wachstum erzeugt die erste manuelle PTG-Intervention in Griechenland und eine der ersten RCTs international, die PTG über mehrere Krebstypen hinweg bewertet. Die Ergebnisse werden die Schaffung von evidenzbasierten Best Practice und politischen Empfehlungen für die psychosoziale Unterstützung in der Onkologie-Versorgung, die über professionelle Verbände, eine engagierte nationale Konferenz und von Experten überprüfte Veröffentlichungen verteilt werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Thessaloniki, Griechenland, 54636
- Rekrutierung
- Ahepa University Hospital
-
Kontakt:
- Christina Karamanidou, Psychology, PhD
- Telefonnummer: +306949576105
- E-Mail: ckaramanidou@certh.gr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (≥ 18 Jahre)
- Eine Diagnose von a. Brustkrebs, b. Darmkrebs oder c. Kopf- und Nackenkrebs.
- Nach Abschluss der geplanten Chemotherapie -Kurse und damit verbundenen Krankenhauseinweisungen abgeschlossen
- Seit der ersten Diagnose nicht mehr als 5 Jahre haben.
Ausschlusskriterien:
- In einer aktiven psychologischen oder psychiatrischen Behandlung zu sein
- Eine nicht verwaltete Schwierigkeit für psychische Gesundheit haben
- Eine schwere kognitive Beeinträchtigung haben
- Nicht in der Lage sein, eine Einverständniserklärung zu geben
- Griechisch nicht sprechen oder lesen können
- Eins oder mehrere Rückfälle haben
- Diagnose eines anderen Krebsarts innerhalb von 5 Jahren vor der Einstellung.
- Weniger als ein Jahr Lebenserwartung haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 1. gruppenbasierte posttraumatische Wachstumsintervention (PTG)
Die Teilnehmer erhalten eine manuelle, gruppenbasierte psychosoziale Intervention, die das posttraumatische Wachstum (PTG) verbessern soll.
Das Programm wird über 6-8 Wochen mit wöchentlichen 90-minütigen Sitzungen geliefert und enthält evidenzbasierte Techniken (z. B. Akzeptanz- und Verpflichtungstherapie, Achtsamkeit, kognitive und narrative Übungen und zwischenmenschliche Unterstützung).
|
Die psychosoziale Gruppenintervention von IC-Wachstum ist ein strukturiertes, manuelles Programm zur Verbesserung des posttraumatischen Wachstums (PTG) bei Erwachsenen, bei denen Brust-, Darm- oder Kopf- und Halskrebs diagnostiziert wurde.
Die Intervention wird in kleinen Gruppen (8-10 Teilnehmer) über 6-8 Wochen geliefert, wobei wöchentliche 90-minütige Sitzungen von ausgebildeten Gesundheitspsychologen angeführt werden.
Das Programm integriert evidenzbasierte therapeutische Ansätze, einschließlich Akzeptanz- und Verpflichtungstherapie (ACT), Achtsamkeit, kognitive Umstrukturierung, Erzählübungen und zwischenmenschlicher Unterstützung, um die psychologische Flexibilität, die Widerstandsfähigkeit, die Lebensqualität und das allgemeine Wohlbefinden zu verbessern.
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: 2. Standardpflege (übliche Onkologie-Follow-up)
Die Teilnehmer erhalten die Standardversorgung der Onkologie ohne zusätzliche psychosoziale Intervention.
Sie werden die gleichen Bewertungen wie die Interventionsgruppe zu Studienbeginn und nach der Intervention durchführen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Posttraumatisches Wachstum (PTG)
Zeitfenster: Grundlinie und Nachintervention (6-8 Wochen)
|
PTG wird anhand des posttraumatischen Wachstumsinventars (PTGI) bewertet, einem validierten 21-Punkte-Fragebogen zur Messung des positiven psychologischen Wandels nach Trauma.
Höhere Werte weisen auf ein höheres posttraumatisches Wachstum hin.
|
Grundlinie und Nachintervention (6-8 Wochen)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Angst und Depression
Zeitfenster: Gemessen mit der Skala für Angst und Depression (HADS) im Krankenhaus, einem 14-Punkte-Selbstberichts-Tool. Höhere Werte deuten auf ein höheres Maß an Angstzuständen und Depressionen hin.
|
Grundlinie und Nachintervention (6-8 Wochen)
|
Gemessen mit der Skala für Angst und Depression (HADS) im Krankenhaus, einem 14-Punkte-Selbstberichts-Tool. Höhere Werte deuten auf ein höheres Maß an Angstzuständen und Depressionen hin.
|
|
Lebensqualität und spirituelles Wohlbefinden
Zeitfenster: Grundlinie und Nachintervention (6-8 Wochen)
|
Gemessen anhand der funktionellen Bewertung der chronischen Krankheitstherapie-Spirituelles Wohlbefinden (FACIT-SP) und Krebsspezifische Skalen (z. B. Fakten-B, Fakten-H & n, Fakten-C).
Höhere Werte spiegeln eine bessere wahrgenommene Lebensqualität und das spirituelle Wohlbefinden wider.
|
Grundlinie und Nachintervention (6-8 Wochen)
|
|
Not im Zusammenhang mit traumatischen Ereignissen
Zeitfenster: Grundlinie und Nachintervention (6-8 Wochen)
|
Gemessen anhand der Auswirkungen von Ereignisskala-überarbeitet (IES-R), einem 22-Punkte-Selbstberichtsinstrument, das subjektive Belastung im Zusammenhang mit einem bestimmten traumatischen Ereignis bewertet.
Höhere Werte weisen auf größere Belastungen hin.
|
Grundlinie und Nachintervention (6-8 Wochen)
|
|
Wahrnehmung von Krankheiten
Zeitfenster: Grundlinie und Nachintervention (6-8 Wochen)
|
Bewertet unter Verwendung des Fragebogens (BIPQ) der kurzen Krankheit, der kognitive und emotionale Darstellungen von Krankheiten misst.
Höhere Werte für relevante Subskalen deuten auf negativere oder bedrohlichere Wahrnehmungen der Krankheit hin.
|
Grundlinie und Nachintervention (6-8 Wochen)
|
|
Speichel -Cortisolspiegel
Zeitfenster: Grundlinie und Nachintervention (6-8 Wochen)
|
Die Cortisolspiegel werden aus Speichelproben gemessen, die als Biomarker für physiologische Stress gesammelt wurden.
Eine niedrigere Cortisolspiegel nach der Intervention kann auf verringerte Stress und eine verbesserte endokrine Regulierung hinweisen.
|
Grundlinie und Nachintervention (6-8 Wochen)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ELIDEK_KARAMANIDOU
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Brustkrebs
-
Xijing HospitalAktiv, nicht rekrutierendBrustkrebs | Brustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenMetastasierter Brustkrebs (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Vereinigtes Königreich, Spanien
-
Shanghai Henlius BiotechNoch keine RekrutierungBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeAbgeschlossenBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Schweden, Deutschland
-
Filipa Lynce, MDAstraZeneca; Daiichi SankyoRekrutierungBrustkrebs | HER2-positiver Brustkrebs | Invasiver Brustkrebs | Entzündlicher Brustkrebs Stadium III | HER2 Low Breast AdenokarzinomVereinigte Staaten
-
Jessica Mezzanotte SharpeRekrutierungNicht-kleinzelligem Lungenkrebs | Klassisches Hodgkin-Lymphom | Plattenepithelkarzinom Mund | Melanom (Hautkrebs) | Brustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invasives Mammakarzinom | Nierenzellkarzinom (Nierenkrebs) | MSI-H/dMMR RektumkarzinomVereinigte Staaten