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Un intervento di crescita post-traumatico manualizzato per le persone con cancro in Grecia-Ic-Crowth (IC-Growth)

31 luglio 2025 aggiornato da: Christina Karamanidou, Centre for Research and Technology Hellas

Un intervento di crescita post-traumatico manualizzato per le persone con cancro in Grecia-IC-Crowth. L'obiettivo generale della crescita IC è promuovere cure psicosociali e supporto per le persone con cancro usando l'accettazione e la terapia di impegno.

Il cancro può essere un'esperienza molto traumatica per le persone colpite e la maggior parte della letteratura psicologica si concentra su questo. Meno proliferato e studiato è il fatto sempre più riconosciuto che, a seguito della lotta con tali avversità traumatiche, alcune persone sperimentano ciò che è noto come crescita post-traumatica (PTG). PTG non solo consente loro di superare il loro trauma (ad es. Impatto del cancro) e tornare al funzionamento pre-diagnosi (ad es. Salute, benessere, occupazione), ma si traduce anche nel passare e al di sopra del loro stato precedente (ad esempio, aumento della resilienza). Ciò rende PTG un fenomeno importante che potrebbe essere migliorato come parte del supporto che le persone con cancro ricevono. La crescita IC ha due percorsi interconnessi, vale a dire una ricerca l'uno e l'altro delle politiche sanitarie e delle migliori pratiche. Sul primo percorso, c'è una sequenza di tre studi, a partire da una revisione sistematica, seguita da uno studio trasversale e si conclude con uno studio di controllo randomizzato (RCT). La revisione sistematica e la stretta collaborazione con esperti (ad es. Associazioni di pazienti) porteranno allo sviluppo di un nuovo manuale per facilitare il PTG in gruppi di persone con cancro. Lo studio trasversale esplorerà le relazioni tra variabili (ad es. PTG, qualità della vita, variabili biologiche, percezioni della malattia, angoscia, ansia, depressione) nelle persone con cancro (n = 150-180). Infine, l'RCT valuterà gli effetti dell'intervento tra tre diversi gruppi (tumori al seno, al colon-retto e al collo, n = 50-60 per gruppo). Sull'altro percorso, è lo sviluppo della politica sanitaria e delle raccomandazioni sulle migliori pratiche riguardanti il supporto psicosociale delle persone con cancro in Grecia. I risultati del progetto saranno diffusi alle parti interessate che forniscono supporto alle persone con cancro (ad esempio oncologi, chirurghi, psicologi, psichiatri), attraverso associazioni professionali, una conferenza su "supporto psicosociale in oncologia" e pubblicazioni su riviste scientifiche. Nel complesso, la crescita IC è un progetto multidisciplinare (ad es. Psicologia, organizzazioni mediche, di pazienti, politica sanitaria) e si unisce ai campi clinici, di ricerca e politica insieme ad azioni lavorabili che portano a potenziare la più ampia comunità di persone con cancro e migliorarne le cure.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Descrizione dettagliata La crescita IC è una ricerca multidisciplinare e un progetto clinico multidisciplinare volto a migliorare le cure psicosociali per gli adulti con cancro promuovendo cambiamenti psicologici positivi alla crescita post-traumatica (PTG) a seguito di crisi traumatiche della vita. Mentre la maggior parte della ricerca sottolinea gli effetti psicologici negativi del cancro, la crescita IC si concentra sulla comprensione e la facilitazione del PTG come meccanismo per migliorare il benessere, la resilienza e la qualità della vita (QOL) oltre i livelli di pre-diagnosi.

Il progetto ha due componenti interconnessi:

Ricerca - Una sequenza di tre studi per costruire, testare e valutare un nuovo intervento PTG manualizzato per i malati di cancro:

Una revisione sistematica (utilizzando gli standard di Prisma 2020 e Cochrane) per sintetizzare le prove sugli interventi PTG.

Uno studio trasversale (n = 210-240; carcinoma mammario, del colon-retto e della testa e del collo) per esaminare le associazioni tra PTG, QOL, marcatori biologici (ad esempio cortisolo), percezioni della malattia, angoscia, ansia e depressione.

Uno studio randomizzato controllato (RCT) in due centri in Grecia (Ahepa University General Hospital e Theageneio Cancer Hospital), confrontando un intervento PTG a base di gruppo manualizzato (6-8 sessioni settimanali, 90 minuti ciascuno) con cure standard in tre popolazioni di cancro (70-80 partecipanti per tipo di cancro, randomizzato nell'intervento armico-di controllo).

Politica sanitaria e sviluppo delle migliori pratiche - Utilizzo dei risultati degli studi, del feedback dei pazienti e del medico e dei confronti delle linee guida di oncologia nazionale ed europea per creare raccomandazioni basate sull'evidenza per l'integrazione di interventi psicosociali nelle cure di oncologia greca.

Intervento L'intervento PTG verrà consegnato in gruppi di 8-10 partecipanti con lo stesso tipo di cancro, facilitato da psicologi sanitari addestrati. Il manuale integra approcci terapeutici basati sull'evidenza, comprese le tecniche di elaborazione cognitiva, la psicoeducazione, gli elementi cognitivi-comportamenti (ad esempio, la ristrutturazione di credenze di base), la consapevolezza, gli esercizi narrativi ed esistenziali (ad es. Revisione della vita, il significato del significato) e il sostegno interpersonale. Le sessioni sono progettate per promuovere la crescita attraverso i cinque settori di PTG (percezione di sé, relazioni con gli altri, nuove possibilità, cambiamento spirituale e apprezzamento della vita). La durata dell'intervento è di 6-8 settimane, con sessioni settimanali di 90 minuti.

Risultati Il risultato primario è PTG, misurato tramite l'inventario della crescita post-traumatica (PTGI).

I risultati secondari includono:

Qualità della vita e benessere spirituale (Facet-SP e scale di fatti specifici di tipo cancro),

Ansia e depressione (scala dell'ansia e depressione ospedaliera, HADS),

Percezioni della malattia (Breve questionario per la percezione della malattia, BIPQ),

Distress e trauma Impatto (Impatto di Event Scale-Revised, IES-R),

Biomarcatori (livelli di cortisolo come indicatore di stress).

Le valutazioni si verificheranno al basale (pre-intervento) e post-intervento sia per i gruppi di controllo che di intervento.

I partecipanti ai partecipanti sono adulti (≥18 anni) con una diagnosi di cancro al seno, al colon -retto o alla testa e al collo, che hanno completato la chemioterapia e i ricoveri pianificati e la cui diagnosi iniziale si è verificata negli ultimi cinque anni. I criteri di esclusione comprendono un trattamento psicologico o psichiatrico attivo, condizioni di salute mentale non gestite, grave compromissione cognitiva, incapacità di fornire consenso informato, parlanti non grechi, recidive di cancro, diagnosi di un altro cancro entro cinque anni o aspettativa di vita sotto un anno.

Analisi Le analisi statistiche includeranno correlazioni di Pearson e Spearman, analisi dei fattori, analisi della rete (per risultati trasversali) e ANOVA/ANCOVA misto per i risultati RCT. L'affidabilità (Alpha di Cronbach) sarà valutata per tutti i questionari. L'analisi tematica qualitativa verrà utilizzata per il feedback da parte di partecipanti e professionisti per informare le strategie di fattibilità e implementazione.

L'impatto della crescita IC genererà il primo intervento PTG manualizzato in Grecia e uno dei primi RCT a livello internazionale per valutare il PTG su più tipi di cancro. I risultati informeranno la creazione di migliori pratiche basate sull'evidenza e raccomandazioni politiche per il supporto psicosociale nelle cure oncologiche, diffuse tramite associazioni professionali, una conferenza nazionale dedicata e pubblicazioni peer-reviewed.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Thessaloniki, Grecia, 54636
        • Reclutamento
        • Ahepa University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Adulti (≥ 18 anni)
  2. Avere una diagnosi di a. Cancro al seno, b. Cancro del colon -retto, o c. Cancro della testa e del collo.
  3. Avendo concluso i corsi di chemioterapia pianificati e le relative ricoveri ospedalieri
  4. Non avendo più di 5 anni dalla diagnosi iniziale.

Criteri di esclusione:

  1. Essere in trattamento psicologico o psichiatrico attivo
  2. Avere una difficoltà di salute mentale non gestita
  3. Avere un grave compromissione cognitiva
  4. Non essere in grado di dare il consenso informato
  5. Non essere in grado di parlare o leggere il greco
  6. Avere una o più recidive
  7. Diagnosi di un altro tipo di cancro entro 5 anni prima del reclutamento.
  8. Avere meno di un anno di aspettativa di vita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1. Intervento di crescita post-traumatica di gruppo (PTG)
I partecipanti ricevono un intervento psicosociale manualizzato basato su gruppo progettato per migliorare la crescita post-traumatica (PTG). Il programma viene consegnato per oltre 6-8 settimane, con sessioni settimanali di 90 minuti e incorpora tecniche basate sull'evidenza (ad esempio terapia di accettazione e impegno, consapevolezza, esercizi cognitivi e narrativi e supporto interpersonale).
L'intervento del gruppo psicosociale della crescita IC è un programma manualizzato strutturato per migliorare la crescita post-traumatica (PTG) negli adulti diagnosticati con carcinoma mammario, colonfale o testa e collo. L'intervento viene consegnato in piccoli gruppi (8-10 partecipanti) per 6-8 settimane, con sessioni settimanali di 90 minuti guidate da psicologi sanitari addestrati. Il programma integra approcci terapeutici basati sull'evidenza, tra cui l'accettazione e la terapia dell'impegno (ACT), la consapevolezza, la ristrutturazione cognitiva, gli esercizi narrativi e la costruzione di supporto interpersonale, con l'obiettivo di migliorare la flessibilità psicologica, la resilienza, la qualità della vita e il benessere generale.
Altri nomi:
  • Sperimentale
  • 1
Nessun intervento: 2. Assistenza standard (solito follow-up oncologico)
I partecipanti ricevono cure di follow-up di oncologia standard senza ulteriori interventi psicosociali. Completeranno le stesse valutazioni del gruppo di intervento al basale e post-intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Crescita post-traumatica (PTG)
Lasso di tempo: Basale e post-intervento (6-8 settimane)
PTG sarà valutato utilizzando l'inventario della crescita post-traumatica (PTGI), un questionario di auto-report di 21 elementi validato che misura il cambiamento psicologico positivo dopo il trauma. I punteggi più alti indicano una maggiore crescita post-traumatica.
Basale e post-intervento (6-8 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia e depressione
Lasso di tempo: Misurati usando l'ansia ospedaliera e la scala di depressione (HADS), uno strumento di auto-report convalidato a 14 elementi. Punteggi più alti indicano livelli maggiori di ansia e depressione.
Basale e post-intervento (6-8 settimane)
Misurati usando l'ansia ospedaliera e la scala di depressione (HADS), uno strumento di auto-report convalidato a 14 elementi. Punteggi più alti indicano livelli maggiori di ansia e depressione.
Qualità della vita e benessere spirituale
Lasso di tempo: Basale e post-intervento (6-8 settimane)
Misurato usando la valutazione funzionale della terapia con malattia cronica-benessere spirituale (Facit-SP) e scale specifiche di tipo cancro (ad esempio, Fact-B, Fact-H & N, Fact-C). I punteggi più alti riflettono una migliore qualità percepita della vita e del benessere spirituale.
Basale e post-intervento (6-8 settimane)
Angoscia correlata agli eventi traumatici
Lasso di tempo: Basale e post-intervento (6-8 settimane)
Misurato usando l'impatto di Event Scale-Revited (IES-R), uno strumento di auto-report di 22 elementi che valuta il disagio soggettivo correlato a un evento traumatico specifico. I punteggi più alti indicano una maggiore angoscia.
Basale e post-intervento (6-8 settimane)
Percezioni della malattia
Lasso di tempo: Basale e post-intervento (6-8 settimane)
Valutato usando il Breve Malattle Perceptions questionary (BIPQ), che misura le rappresentazioni cognitive ed emotive della malattia. Punteggi più alti sulle sottoscale pertinenti indicano percezioni di malattia più negative o minacciose.
Basale e post-intervento (6-8 settimane)
Livelli di cortisolo salivare
Lasso di tempo: Basale e post-intervento (6-8 settimane)
I livelli di cortisolo saranno misurati dai campioni di saliva raccolti come biomarcatore di stress fisiologico. Livelli di cortisolo post-intervento più bassi possono indicare una ridotta stress e una migliore regolazione endocrina.
Basale e post-intervento (6-8 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Cancro al seno

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