Manualizovaný posttraumatický růstový zásah pro lidi s rakovinou v Řecku-IC-Growth (IC-Growth)
Manualizovaný posttraumatický růstový zásah pro lidi s rakovinou v Řecku-IC-Growth. Hlavním cílem růstu IC je podpora psychosociální péče a podpory pro lidi s rakovinou pomocí terapie přijetí a závazků.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Podrobný popis IC-růst je 24měsíční multidisciplinární výzkum a klinický projekt zaměřený na posílení psychosociální péče o dospělé s rakovinou podporou posttraumatického růstu (PTG) -pozitivní psychologické změny po traumatických životních krizích. Zatímco většina výzkumu zdůrazňuje negativní psychologické účinky rakoviny, IC-růst se zaměřuje na porozumění a usnadnění PTG jako mechanismu ke zlepšení pohody, odolnosti a kvality života (QOL) nad úrovní před diagnózou.
Projekt má dvě vzájemně propojené komponenty:
Výzkum - sekvence tří studií pro vytváření, testování a vyhodnocení nového manulovaného zásahu PTG u pacientů s rakovinou:
Systematický přehled (využívající standardy Prisma 2020 a Cochrane) k syntetizaci důkazů o intervencích PTG.
Průřezová studie (n = 210-240; prsa, kolorektální a rakovina hlavy a krku) pro zkoumání souvislostí mezi PTG, QOL, biologickými markery (např. Kortizol), vnímání nemocí, úzkost, úzkost a deprese.
Randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) napříč dvěma centry v Řecku (General Hospital Hospital a Theageneio Cancer Hospital), porovnávající manuální skupinové PTG intervence (6-8 týdenních sezení) se standardní péčí ve třech populacích rakoviny (70–80 účastníků na rakovinu, náhodnou do intervence vs. kontrolních zbraní).
Rozvoj zdravotní politiky a osvědčených postupů - Využití zjištění ze studií, zpětné vazby pacienta a lékaře a srovnání národních a evropských onkologických pokynů k vytvoření doporučení založených na důkazech pro integraci psychosociálních intervencí do řecké onkologické péče.
Intervence Intervence PTG bude poskytována ve skupinách 8-10 účastníků se stejným typem rakoviny, usnadněno vyškolenými psychology zdraví. Manuál integruje terapeutické přístupy založené na důkazech, včetně technik kognitivního zpracování, psychoedukace, kognitivně-behaviorálních prvků (např. Restrukturalizace základních přesvědčení), všímavosti, vyprávění a existenciálních cvičení (např. Přezkum života, významu) a budovy podpory. Relace jsou navrženy tak, aby podporovaly růst napříč pěti doménami PTG (vnímání sebe sama, vztahy s ostatními, nové možnosti, duchovní změny a ocenění života). Trvání intervence je 6-8 týdnů, s týdenními 90minutovými relacemi.
Výsledky primárním výsledkem je PTG, měřeno posttraumatickým růstovým inventářem (PTGI).
Mezi sekundární výsledky patří:
Kvalita života a duchovní pohoda (FACIT-S-SP a měřítka specifických faktů typu rakoviny),
Úzkost a deprese (měřítko úzkosti a deprese v nemocnici, HADS),
Vnímání nemocí (krátký dotazník vnímání nemoci, BIPQ),
Dopad na tísně a trauma (dopad měřítka událostí, IES-R),
Biomarkery (hladiny kortizolu jako indikátor stresu).
Hodnocení se objeví na začátku (před zásahem) a po zásahu pro kontrolní i intervenční skupiny.
Účastníci způsobilí účastníci jsou dospělí (≥ 18 let) s diagnózou rakoviny prsu, kolorektálního nebo hlavy a krku, kteří dokončili plánované chemoterapii a hospitalizace a jejichž počáteční diagnóza došlo za posledních pět let. Mezi kritéria pro vyloučení patří aktivní psychologická nebo psychiatrická léčba, nepravované podmínky duševního zdraví, závažné kognitivní poškození, neschopnost poskytovat informovaný souhlas, ne-řečba, relaps rakoviny, diagnostiku jiné rakoviny do pěti let nebo délka života za jeden rok.
Statistické analýzy analýzy budou zahrnovat Pearsonovy a Spearmanovy korelace, analýzu faktorů, síťovou analýzu (pro průřezové zjištění) a smíšené ANOVA/ANCOVA pro výsledky RCT. Spolehlivost (Cronbach's Alpha) bude hodnocena pro všechny dotazníky. Kvalitativní tematická analýza bude použita pro zpětnou vazbu od účastníků a odborníků k informování strategií proveditelnosti a implementace.
Dopad IC-růst vytvoří první manuální intervenci PTG v Řecku a jeden z prvních RCT na mezinárodní úrovni, aby vyhodnotil PTG napříč různými typy rakoviny. Zjištění budou informovat o vytvoření osvědčených postupů založených na důkazech a politických doporučeních pro psychosociální podporu v onkologické péči, šířeno prostřednictvím profesionálních asociací, specializované národní konference a recenzované publikace.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Thessaloniki, Řecko, 54636
- Nábor
- Ahepa University Hospital
-
Kontakt:
- Christina Karamanidou, Psychology, PhD
- Telefonní číslo: +306949576105
- E-mail: ckaramanidou@certh.gr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (≥ 18 let)
- Mít diagnózu a. Rakovina prsu, Rakovina kolorektálu nebo c. Rakovina hlavy a krku.
- Po uzavření plánovaných chemoterapeutických kurzů a souvisejících hospitalizací
- Od počáteční diagnózy nemáte více než 5 let.
Kritéria pro vyloučení:
- Být v aktivní psychologické nebo psychiatrické léčbě
- Mít nespravované obtíže s duševním zdravím
- Mít závažné kognitivní poškození
- Nelze dát informovaný souhlas
- Neschopnost mluvit nebo číst řečtinu
- Mít jeden nebo více relapsů
- Diagnostikována s jiným typem rakoviny do 5 let před náborem.
- Mít méně než jednoroční délku života
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1. intervence posttraumatického růstu (PTG) založeného na skupině
Účastníci dostávají manuální psychosociální zásah založený na skupině navržený ke zvýšení posttraumatického růstu (PTG).
Program je dodáván po dobu 6-8 týdnů s týdenními 90minutovými relacemi a zahrnuje techniky založené na důkazech (např. Přijetí a odhodlání terapie, všímavost, kognitivní a narativní cvičení a mezilidská podpora).
|
Intervence psychosociální skupiny pro růst IC je strukturovaný manualizovaný program navržený tak, aby zlepšil posttraumatický růst (PTG) u dospělých s diagnózou rakoviny prsu, kolorektálního nebo hlavy a krku.
Intervence je poskytována v malých skupinách (8-10 účastníků) po dobu 6-8 týdnů, s týdenními 90minutovými relacemi vedenými vyškolenými psychology.
Program integruje terapeutické přístupy založené na důkazech, včetně přijetí a odhodlané terapie (ACT), všímavosti, kognitivní restrukturalizace, narativních cvičení a mezilidské podpory, s cílem zlepšit psychologickou flexibilitu, odolnost, kvalitu života a celkové pohody.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: 2. standardní péče (obvyklé sledování onkologie)
Účastníci dostávají standardní následnou péči o onkologii bez dalšího psychosociálního zásahu.
Dokončí stejná hodnocení jako intervenční skupina na začátku a po zásahu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posttraumatický růst (PTG)
Časové okno: Základní a po intervenci (6-8 týdnů)
|
PTG bude hodnoceno pomocí posttraumatického růstového inventáře (PTGI), ověřeného 21-bodového dotazníku, který měří pozitivní psychologickou změnu po traumatu.
Vyšší skóre naznačují větší posttraumatický růst.
|
Základní a po intervenci (6-8 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úzkost a deprese
Časové okno: Měřeno pomocí měřítka úzkosti a deprese v nemocnici (HADS), 14-bodového ověřeného nástroje pro vlastní hlášení. Vyšší skóre naznačují vyšší úroveň úzkosti a deprese.
|
Základní a po intervenci (6-8 týdnů)
|
Měřeno pomocí měřítka úzkosti a deprese v nemocnici (HADS), 14-bodového ověřeného nástroje pro vlastní hlášení. Vyšší skóre naznačují vyšší úroveň úzkosti a deprese.
|
|
Kvalita života a duchovní pohoda
Časové okno: Základní a po intervenci (6-8 týdnů)
|
Měřeno pomocí funkčního hodnocení terapie chronické nemoci-duchovní pohody (FACIT-SP) a měřítka specifických pro rakovinu (např. Fakt-B, fakt-H & n, fakt-C).
Vyšší skóre odráží lépe vnímanou kvalitu života a duchovní pohodu.
|
Základní a po intervenci (6-8 týdnů)
|
|
Tísně související s traumatickými událostmi
Časové okno: Základní a po intervenci (6-8 týdnů)
|
Měřeno pomocí dopadu stupnice události revized (IES-R), 22-bodového nástroje, který hodnotí subjektivní úzkost související s konkrétní traumatickou událostí.
Vyšší skóre naznačují větší úzkost.
|
Základní a po intervenci (6-8 týdnů)
|
|
Vnímání nemoci
Časové okno: Základní a po intervenci (6-8 týdnů)
|
Posouzeno pomocí krátkého dotazníku vnímání nemoci (BIPQ), který měří kognitivní a emocionální reprezentace nemoci.
Vyšší skóre na relevantních subkategorech naznačují více negativní nebo ohrožující vnímání nemocí.
|
Základní a po intervenci (6-8 týdnů)
|
|
Hladiny kortizolu slin
Časové okno: Základní a po intervenci (6-8 týdnů)
|
Hladiny kortizolu budou měřeny ze vzorků slin odebraných jako biomarker fyziologického stresu.
Nižší hladiny kortizolu po intervenci mohou naznačovat snížený stres a zlepšenou endokrinní regulaci.
|
Základní a po intervenci (6-8 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ELIDEK_KARAMANIDOU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Shanghai Henlius BiotechZatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising...NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Jižní Korea
-
Jessica Mezzanotte SharpeNáborNemalobuněčný karcinom plic | Klasický Hodgkinův lymfom | Spinocelulární karcinom v ústech | Melanom (rakovina kůže) | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invazivní karcinom prsu | Renální buněčný karcinom (rakovina ledvin) | Rakovina konečníku s MSI-H/dMMRSpojené státy