Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Manualizovaný posttraumatický růstový zásah pro lidi s rakovinou v Řecku-IC-Growth (IC-Growth)

31. července 2025 aktualizováno: Christina Karamanidou, Centre for Research and Technology Hellas

Manualizovaný posttraumatický růstový zásah pro lidi s rakovinou v Řecku-IC-Growth. Hlavním cílem růstu IC je podpora psychosociální péče a podpory pro lidi s rakovinou pomocí terapie přijetí a závazků.

Rakovina může být pro postižené lidi velmi traumatickou zkušeností a většina psychologické literatury se na to zaměřuje. Méně proliferované a zkoumané je stále více uznávanou skutečností, že v důsledku boje s takovými traumatickými protivenstvími někteří lidé zažívají to, co je známé jako posttraumatický růst (PTG). PTG jim nejen umožňuje překonat jejich trauma (např. Dopad rakoviny) a návrat k fungování před diagnózou (např. Zdraví, pohoda, zaměstnanost), ale také vede k tomu, že přecházejí a nad jejich předchozí stav (např. Zvýšená odolnost). To činí PTG důležitý jev, který by mohl být posílen jako součást podpory, kterou lidé s rakovinou dostávají. IC-Growth má dvě vzájemně propojené cesty, jmenovitě výzkum a druhý z doporučení zdravotní politiky a osvědčených postupů. Na první cestě je sekvence tří studií, počínaje systematickým přehledem, následovaná průřezovou studií a končí s randomizovanou kontrolní studií (RCT). Systematická kontrola a úzká spolupráce s odborníky (např. Asociace pacientů) povede k vývoji nové příručky pro usnadnění PTG ve skupinách lidí s rakovinou. Průřezová studie prozkoumá vztahy mezi proměnnými (např. PTG, kvalita života, biologické proměnné, vnímání nemocí, úzkost, úzkost, deprese) u lidí s rakovinou (n = 150-180). Nakonec RCT vyhodnotí účinky intervence mezi třemi různými skupinami (rakoviny prsu, kolorektálního a hlavy a krku, n = 50-60 na skupinu). Na druhé cestě je rozvoj zdravotní politiky a doporučení osvědčených postupů týkajících se psychosociální podpory lidí s rakovinou v Řecku. Výsledky projektu budou šířeny zúčastněným stranám, které poskytují podporu lidem s rakovinou (např. Onkologové, chirurgové, psychologové, psychiatry), prostřednictvím profesionálních asociací, konference o „psychosociální podpoře v onkologii“ a publikace ve vědeckých časopisech. Celkově je IC-Growth multidisciplinárním projektem (tj. Psychologií, lékařským, pacientským organizací, zdravotní politikou) a připojuje se k oblast klinických, výzkumných a politických oblastí a společně k proveditelným akcím, které vedou k zmocnění širší komunity lidí s rakovinou a zlepšení jejich péče.

Přehled studie

Detailní popis

Podrobný popis IC-růst je 24měsíční multidisciplinární výzkum a klinický projekt zaměřený na posílení psychosociální péče o dospělé s rakovinou podporou posttraumatického růstu (PTG) -pozitivní psychologické změny po traumatických životních krizích. Zatímco většina výzkumu zdůrazňuje negativní psychologické účinky rakoviny, IC-růst se zaměřuje na porozumění a usnadnění PTG jako mechanismu ke zlepšení pohody, odolnosti a kvality života (QOL) nad úrovní před diagnózou.

Projekt má dvě vzájemně propojené komponenty:

Výzkum - sekvence tří studií pro vytváření, testování a vyhodnocení nového manulovaného zásahu PTG u pacientů s rakovinou:

Systematický přehled (využívající standardy Prisma 2020 a Cochrane) k syntetizaci důkazů o intervencích PTG.

Průřezová studie (n = 210-240; prsa, kolorektální a rakovina hlavy a krku) pro zkoumání souvislostí mezi PTG, QOL, biologickými markery (např. Kortizol), vnímání nemocí, úzkost, úzkost a deprese.

Randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) napříč dvěma centry v Řecku (General Hospital Hospital a Theageneio Cancer Hospital), porovnávající manuální skupinové PTG intervence (6-8 týdenních sezení) se standardní péčí ve třech populacích rakoviny (70–80 účastníků na rakovinu, náhodnou do intervence vs. kontrolních zbraní).

Rozvoj zdravotní politiky a osvědčených postupů - Využití zjištění ze studií, zpětné vazby pacienta a lékaře a srovnání národních a evropských onkologických pokynů k vytvoření doporučení založených na důkazech pro integraci psychosociálních intervencí do řecké onkologické péče.

Intervence Intervence PTG bude poskytována ve skupinách 8-10 účastníků se stejným typem rakoviny, usnadněno vyškolenými psychology zdraví. Manuál integruje terapeutické přístupy založené na důkazech, včetně technik kognitivního zpracování, psychoedukace, kognitivně-behaviorálních prvků (např. Restrukturalizace základních přesvědčení), všímavosti, vyprávění a existenciálních cvičení (např. Přezkum života, významu) a budovy podpory. Relace jsou navrženy tak, aby podporovaly růst napříč pěti doménami PTG (vnímání sebe sama, vztahy s ostatními, nové možnosti, duchovní změny a ocenění života). Trvání intervence je 6-8 týdnů, s týdenními 90minutovými relacemi.

Výsledky primárním výsledkem je PTG, měřeno posttraumatickým růstovým inventářem (PTGI).

Mezi sekundární výsledky patří:

Kvalita života a duchovní pohoda (FACIT-S-SP a měřítka specifických faktů typu rakoviny),

Úzkost a deprese (měřítko úzkosti a deprese v nemocnici, HADS),

Vnímání nemocí (krátký dotazník vnímání nemoci, BIPQ),

Dopad na tísně a trauma (dopad měřítka událostí, IES-R),

Biomarkery (hladiny kortizolu jako indikátor stresu).

Hodnocení se objeví na začátku (před zásahem) a po zásahu pro kontrolní i intervenční skupiny.

Účastníci způsobilí účastníci jsou dospělí (≥ 18 let) s diagnózou rakoviny prsu, kolorektálního nebo hlavy a krku, kteří dokončili plánované chemoterapii a hospitalizace a jejichž počáteční diagnóza došlo za posledních pět let. Mezi kritéria pro vyloučení patří aktivní psychologická nebo psychiatrická léčba, nepravované podmínky duševního zdraví, závažné kognitivní poškození, neschopnost poskytovat informovaný souhlas, ne-řečba, relaps rakoviny, diagnostiku jiné rakoviny do pěti let nebo délka života za jeden rok.

Statistické analýzy analýzy budou zahrnovat Pearsonovy a Spearmanovy korelace, analýzu faktorů, síťovou analýzu (pro průřezové zjištění) a smíšené ANOVA/ANCOVA pro výsledky RCT. Spolehlivost (Cronbach's Alpha) bude hodnocena pro všechny dotazníky. Kvalitativní tematická analýza bude použita pro zpětnou vazbu od účastníků a odborníků k informování strategií proveditelnosti a implementace.

Dopad IC-růst vytvoří první manuální intervenci PTG v Řecku a jeden z prvních RCT na mezinárodní úrovni, aby vyhodnotil PTG napříč různými typy rakoviny. Zjištění budou informovat o vytvoření osvědčených postupů založených na důkazech a politických doporučeních pro psychosociální podporu v onkologické péči, šířeno prostřednictvím profesionálních asociací, specializované národní konference a recenzované publikace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Thessaloniki, Řecko, 54636
        • Nábor
        • Ahepa University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí (≥ 18 let)
  2. Mít diagnózu a. Rakovina prsu, Rakovina kolorektálu nebo c. Rakovina hlavy a krku.
  3. Po uzavření plánovaných chemoterapeutických kurzů a souvisejících hospitalizací
  4. Od počáteční diagnózy nemáte více než 5 let.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Být v aktivní psychologické nebo psychiatrické léčbě
  2. Mít nespravované obtíže s duševním zdravím
  3. Mít závažné kognitivní poškození
  4. Nelze dát informovaný souhlas
  5. Neschopnost mluvit nebo číst řečtinu
  6. Mít jeden nebo více relapsů
  7. Diagnostikována s jiným typem rakoviny do 5 let před náborem.
  8. Mít méně než jednoroční délku života

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1. intervence posttraumatického růstu (PTG) založeného na skupině
Účastníci dostávají manuální psychosociální zásah založený na skupině navržený ke zvýšení posttraumatického růstu (PTG). Program je dodáván po dobu 6-8 týdnů s týdenními 90minutovými relacemi a zahrnuje techniky založené na důkazech (např. Přijetí a odhodlání terapie, všímavost, kognitivní a narativní cvičení a mezilidská podpora).
Intervence psychosociální skupiny pro růst IC je strukturovaný manualizovaný program navržený tak, aby zlepšil posttraumatický růst (PTG) u dospělých s diagnózou rakoviny prsu, kolorektálního nebo hlavy a krku. Intervence je poskytována v malých skupinách (8-10 účastníků) po dobu 6-8 týdnů, s týdenními 90minutovými relacemi vedenými vyškolenými psychology. Program integruje terapeutické přístupy založené na důkazech, včetně přijetí a odhodlané terapie (ACT), všímavosti, kognitivní restrukturalizace, narativních cvičení a mezilidské podpory, s cílem zlepšit psychologickou flexibilitu, odolnost, kvalitu života a celkové pohody.
Ostatní jména:
  • Experimentální
  • 1
Žádný zásah: 2. standardní péče (obvyklé sledování onkologie)
Účastníci dostávají standardní následnou péči o onkologii bez dalšího psychosociálního zásahu. Dokončí stejná hodnocení jako intervenční skupina na začátku a po zásahu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posttraumatický růst (PTG)
Časové okno: Základní a po intervenci (6-8 týdnů)
PTG bude hodnoceno pomocí posttraumatického růstového inventáře (PTGI), ověřeného 21-bodového dotazníku, který měří pozitivní psychologickou změnu po traumatu. Vyšší skóre naznačují větší posttraumatický růst.
Základní a po intervenci (6-8 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úzkost a deprese
Časové okno: Měřeno pomocí měřítka úzkosti a deprese v nemocnici (HADS), 14-bodového ověřeného nástroje pro vlastní hlášení. Vyšší skóre naznačují vyšší úroveň úzkosti a deprese.
Základní a po intervenci (6-8 týdnů)
Měřeno pomocí měřítka úzkosti a deprese v nemocnici (HADS), 14-bodového ověřeného nástroje pro vlastní hlášení. Vyšší skóre naznačují vyšší úroveň úzkosti a deprese.
Kvalita života a duchovní pohoda
Časové okno: Základní a po intervenci (6-8 týdnů)
Měřeno pomocí funkčního hodnocení terapie chronické nemoci-duchovní pohody (FACIT-SP) a měřítka specifických pro rakovinu (např. Fakt-B, fakt-H & n, fakt-C). Vyšší skóre odráží lépe vnímanou kvalitu života a duchovní pohodu.
Základní a po intervenci (6-8 týdnů)
Tísně související s traumatickými událostmi
Časové okno: Základní a po intervenci (6-8 týdnů)
Měřeno pomocí dopadu stupnice události revized (IES-R), 22-bodového nástroje, který hodnotí subjektivní úzkost související s konkrétní traumatickou událostí. Vyšší skóre naznačují větší úzkost.
Základní a po intervenci (6-8 týdnů)
Vnímání nemoci
Časové okno: Základní a po intervenci (6-8 týdnů)
Posouzeno pomocí krátkého dotazníku vnímání nemoci (BIPQ), který měří kognitivní a emocionální reprezentace nemoci. Vyšší skóre na relevantních subkategorech naznačují více negativní nebo ohrožující vnímání nemocí.
Základní a po intervenci (6-8 týdnů)
Hladiny kortizolu slin
Časové okno: Základní a po intervenci (6-8 týdnů)
Hladiny kortizolu budou měřeny ze vzorků slin odebraných jako biomarker fyziologického stresu. Nižší hladiny kortizolu po intervenci mohou naznačovat snížený stres a zlepšenou endokrinní regulaci.
Základní a po intervenci (6-8 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2025

První zveřejněno (Aktuální)

7. srpna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Předplatit