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Evaluación de la seguridad y la eficacia de Poteligeo inj. 20 mg (mogamulizumab) a través de la vigilancia de resistencia al uso

19 de septiembre de 2025 actualizado por: Kyowa Kirin Co., Ltd.
El propósito de esta vigilancia es evaluar la seguridad y la eficacia de Poteligeo inj. 20 mg (mogamulizumab) en entornos clínicos de rutina.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Esta vigilancia posterior a la comercialización (PMS) está diseñada como una investigación en todo caso de acuerdo con los requisitos de reexaminación del Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos de Corea (MFDS). Se dirige a pacientes adultos con micosis fungoides (MF) o síndrome sézary (SS) que han recibido al menos una terapia sistémica previa y son tratados con mogamulizumab (inyección Poteligeo® 20 mg) bajo la indicación aprobada en Corea.

Objetivo primario: evaluar la seguridad de mogamulizumab para pacientes tratados bajo la indicación aprobada en Corea.

Objetivo secundario: evaluar la efectividad de mogamulizumab para pacientes tratados bajo la indicación aprobada en Corea.

Objetivo exploratorio: realizar análisis adicionales de subgrupos y exploratorios de efectividad, incluida la evaluación en poblaciones especiales como pacientes de edad avanzada, pacientes con deterioro renal o hepático, y aquellos con antecedentes de trasplante de células madre hematopoyéticas, tratados bajo la indicación aprobada en Corea

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

15

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Corea del Sur
      • Seoul, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
        • Contacto:
          • Ewha Womans University Mokdong Hospital hemato oncology
          • Número de teléfono: +82-2-2650-5063
          • Correo electrónico: yeungchul@ehwa.ac.kr
        • Investigador principal:
          • Yeungchul Moon
      • Seoul, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Samsung Medical Center
        • Investigador principal:
          • SeokJin Kim
        • Contacto:
          • Samsung Medical Center hemato oncology
          • Número de teléfono: +82 2-3410-6856
          • Correo electrónico: kstwoh@skku.edu
      • Seoul, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Hospital
        • Investigador principal:
          • Youngil Koh
        • Contacto:
          • Seoul National University Hospital hemato-oncology
          • Número de teléfono: +82 2-2072-4990
          • Correo electrónico: go01@snu.ac.kr
      • Seoul, Corea del Sur
        • Terminado
        • Chung-Ang University Hospital
    • Busan Metropolitan City
      • Busan, Busan Metropolitan City, Corea del Sur, 49267
        • Reclutamiento
        • Kosin University Gospel Hospital
        • Investigador principal:
          • Ho Sup Lee
        • Contacto:
          • Kosin University Gospel Hospital hemato oncology
          • Número de teléfono: +82-51-990-6770
          • Correo electrónico: hs52silver@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Una persona que tiene micosis fungoides y síndrome szary.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adultos de 19 años o mayores
  2. Las personas que se confirma que recibieron la administración del fármaco del estudio con el propósito de "el tratamiento para pacientes adultos con granuloma fungoidal o síndrome s lozary que han recibido una o más terapias sistémicas", o que se consideran que requieren la administración del medicamento del estudio en la opinión del investigador.
  3. Individuos que (o cuyos representantes legalmente aceptables) firmaron el consentimiento para usar información personal de su propio libre albedrío para participar en esta vigilancia de resultas de uso

Criterios de exclusión

  1. Pacientes con hipersensibilidad a cualquier ingrediente de este medicamento
  2. Pacientes que tienen la intención de usar este medicamento para indicaciones no aprobadas
  3. Los pacientes que participaron en un ensayo clínico previo al mercado del medicamento del estudio y recibieron la administración del medicamento del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad (situación especial, evento adverso, síntoma o enfermedad que ocurre durante el tratamiento con Poteligeo)
Periodo de tiempo: De la primera administración de Poteligeo hasta los 90 días después de la última dosis
Número de participantes que experimentan cualquier evento adverso o situación especial durante el tratamiento de Poteligeo y hasta 90 días después de la última dosis, como se registra en CRF basados en exámenes médicos o informes espontáneos.
De la primera administración de Poteligeo hasta los 90 días después de la última dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la línea de base a después de la octava administración en el puntaje de respuesta global (GRS)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1, antes de la primera dosis) y la semana 24 (después de completar la octava administración)
Cambio en el puntaje de respuesta global (GRS) desde el inicio (antes de la primera dosis) después de la octava administración, evaluando la piel, los nodos, la sangre y las vísceras. Cr/PR = efectivo; SD/PD/recaída = ineficaz.
Línea de base (día 1, antes de la primera dosis) y la semana 24 (después de completar la octava administración)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Investigadores

  • Director de estudio: HaeMi Park, Kyowa Kirin Korea Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de mayo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de julio de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

20 de agosto de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Poteligeo PMS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay un plan para hacer que IPD esté disponible.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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