Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af sikkerhed og effektivitet af Poteligeo Inj. 20 mg (mogamulizumab) gennem brug af brug af brug

19. september 2025 opdateret af: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Formålet med denne overvågning er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af Poteligeo Inj. 20 mg (mogamulizumab) i rutinemæssige kliniske omgivelser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne overvågning efter markedsføring (PMS) er designet som en all-case-undersøgelse i overensstemmelse med det koreanske ministerium for fødevaresikkerhed (MFD'er) om-undersøgelse. Det er målrettet mod voksne patienter med mycosis -fungoides (MF) eller Sézary syndrom (SS), der har modtaget mindst en tidligere systemisk terapi og behandles med mogamulizumab (Poteligeo® -injektion 20 mg) under den godkendte indikation i Korea.

Primært mål: At vurdere sikkerheden af mogamulizumab for patienter, der er behandlet under den godkendte indikation i Korea.

Sekundært mål: At vurdere effektiviteten af mogamulizumab for patienter, der er behandlet under den godkendte indikation i Korea.

Undersøgelsesmål: At udføre yderligere undergruppe og efterforskningsanalyser af effektivitet, herunder evaluering i specielle populationer såsom ældre patienter, patienter med nyre eller lever nedsat og dem med en historie med hæmatopoietisk stamcelletransplantation, behandlet under den godkendte indikation i Korea

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

15

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
        • Kontakt:
          • Ewha Womans University Mokdong Hospital hemato oncology
          • Telefonnummer: +82-2-2650-5063
          • E-mail: yeungchul@ehwa.ac.kr
        • Ledende efterforsker:
          • Yeungchul Moon
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • SeokJin Kim
        • Kontakt:
          • Samsung Medical Center hemato oncology
          • Telefonnummer: +82 2-3410-6856
          • E-mail: kstwoh@skku.edu
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Youngil Koh
        • Kontakt:
          • Seoul National University Hospital hemato-oncology
          • Telefonnummer: +82 2-2072-4990
          • E-mail: go01@snu.ac.kr
      • Seoul, Sydkorea
        • Afsluttet
        • Chung-Ang University Hospital
    • Busan Metropolitan City
      • Busan, Busan Metropolitan City, Sydkorea, 49267
        • Rekruttering
        • Kosin university gospel hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Ho Sup Lee
        • Kontakt:
          • Kosin University Gospel Hospital hemato oncology
          • Telefonnummer: +82-51-990-6770
          • E-mail: hs52silver@gmail.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

En person, der har mycosis -fungoides og Sezary -syndrom.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Voksne 19 år eller ældre
  2. Personer, der er bekræftet for at have modtaget administration af undersøgelsesmedicinen med henblik på "behandlingen for voksne patienter med fungoidal granulom eller Sezary -syndrom, der har modtaget en eller flere systemiske terapier", eller som anses for at kræve administration af undersøgelsesmedicinen i efterforskerens mening
  3. Personer, der (eller hvis juridisk acceptable repræsentanter) underskrev samtykke til brug af personlige oplysninger om deres egen fri vilje til deltagelse i denne overvågning af brugen af brugen af brug

Ekskluderingskriterier

  1. Patienter med overfølsomhed over for alle ingredienser i dette lægemiddel
  2. Patienter, der har til hensigt at bruge dette lægemiddel til ikke-godkendte indikationer
  3. Patienter, der deltog i et klinisk forsøg før markedet for undersøgelsesmedicinen og modtog administration af undersøgelsesmedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed (særlig situation, bivirkning, symptom eller sygdom, der forekommer under behandling med Poteligeo)
Tidsramme: Fra første administration af Poteligeo til 90 dage efter den sidste dosis
Antal deltagere, der oplever enhver bivirkning eller særlig situation under Poteligeo -behandling og op til 90 dage efter den sidste dosis, som registreret i CRF'er baseret på medicinske undersøgelser eller spontane rapporter.
Fra første administration af Poteligeo til 90 dage efter den sidste dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til efter 8. administration i Global Response Score (GRS)
Tidsramme: Baseline (dag 1, før den første dosis) og uge 24 (efter afslutningen af 8. administration)
Ændring i global responsscore (GRS) fra baseline (før den første dosis) til efter den 8. administration, vurdering af hud, knudepunkter, blod og viscera. CR/PR = effektiv; SD/PD/tilbagefald = ineffektivt.
Baseline (dag 1, før den første dosis) og uge 24 (efter afslutningen af 8. administration)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: HaeMi Park, Kyowa Kirin Korea Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2025

Først opslået (Faktiske)

20. august 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Poteligeo PMS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ikke en plan for at stille IPD til rådighed.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mycosis Fungoides

Kliniske forsøg med Poteligeo 20 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner