Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti Poteligeo Inj. 20 mg (Mogamulizumab) prostřednictvím dohledu nad využitím

19. září 2025 aktualizováno: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Účelem tohoto dohledu je posoudit bezpečnost a účinnost Poteligeo Inj. 20 mg (Mogamulizumab) v rutinním klinickém prostředí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento dohled nad trhem (PMS) je navržen jako vyšetřování všech případů v souladu s požadavky na opětovné přezkoumání korejského ministerstva pro bezpečnost potravin a drog (MFDS). Zaměřuje se na dospělé pacienty s fungoidy mycosis (MF) nebo syndromem Sézary (SS), kteří dostali alespoň jednu předchozí systémovou terapii a jsou léčeni Mogamulizumabem (Poteligeo® Injection 20 mg) pod schválenou indikací v Koreji.

Primární cíl: Posoudit bezpečnost Mogamulizumabu u pacientů léčených pod schválenou indikací v Koreji.

Sekundární cíl: Posoudit účinnost Mogamulizumabu u pacientů léčených pod schválenou indikací v Koreji.

Průzkumný cíl: Provést další podskupinové a průzkumné analýzy účinnosti, včetně hodnocení ve zvláštních populacích, jako jsou starší pacienti, pacienti s renálním nebo jaterním poškozením a pacienti s anamnézou transplantace hematopoetických kmenových buněk, léčeni pod schválenou indikací v Koreji

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

15

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
        • Kontakt:
          • Ewha Womans University Mokdong Hospital hemato oncology
          • Telefonní číslo: +82-2-2650-5063
          • E-mail: yeungchul@ehwa.ac.kr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yeungchul Moon
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • Samsung Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • SeokJin Kim
        • Kontakt:
          • Samsung Medical Center hemato oncology
          • Telefonní číslo: +82 2-3410-6856
          • E-mail: kstwoh@skku.edu
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Youngil Koh
        • Kontakt:
          • Seoul National University Hospital hemato-oncology
          • Telefonní číslo: +82 2-2072-4990
          • E-mail: go01@snu.ac.kr
      • Seoul, Jižní Korea
        • Ukončeno
        • Chung-Ang University Hospital
    • Busan Metropolitan City
      • Busan, Busan Metropolitan City, Jižní Korea, 49267
        • Nábor
        • Kosin university gospel hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ho Sup Lee
        • Kontakt:
          • Kosin University Gospel Hospital hemato oncology
          • Telefonní číslo: +82-51-990-6770
          • E-mail: hs52silver@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Osoba, která má mycosis fungoides a sezary syndrom.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí ve věku 19 let nebo starších
  2. Jednotlivci, u nichž je potvrzeno, že dostali podávání studijního léčiva za účelem „léčby dospělých pacientů s funkčním granulomem nebo sezary syndromem, kteří dostali jednu nebo více systémových terapií“, nebo kteří jsou považováni za podávání podávání studijního léčiva podle názoru vyšetřovatele
  3. Jednotlivci, kteří (nebo jejichž legálně přijatelní zástupci) podepsali souhlas s používáním osobních údajů své vlastní svobodné vůle pro účast na tomto dohledu nad využitím

Kritéria vyloučení

  1. Pacienti s přecitlivělostí na jakékoli složky tohoto léku
  2. Pacienti, kteří mají v úmyslu použít tento lék pro neschválené indikace
  3. Pacienti, kteří se zúčastnili klinické studie před trhem s lékem studie a obdrželi podávání studijního léčiva

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost (zvláštní situace, nežádoucí událost, příznak nebo onemocnění, které se vyskytují během léčby Poteligeo)
Časové okno: Od první podávání Poteligeo do 90 dnů po poslední dávce
Počet účastníků, kteří během léčby Poteligeo zažívají jakoukoli nepříznivou událost nebo zvláštní situaci a až 90 dní po poslední dávce, jak je zaznamenáno v CRF na základě lékařských vyšetření nebo spontánních zpráv.
Od první podávání Poteligeo do 90 dnů po poslední dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozího hodnoty na 8. správu v globálním skóre odezvy (GRS)
Časové okno: Základní linie (1. den, před první dávkou) a 24. týden (po dokončení 8. správy)
Změna globálního skóre odezvy (GRS) z výchozí hodnoty (před první dávkou) na 8. podávání, hodnocení kůže, uzlů, krve a vnitřnosti. CR/PR = efektivní; SD/PD/relaps = neefektivní.
Základní linie (1. den, před první dávkou) a 24. týden (po dokončení 8. správy)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: HaeMi Park, Kyowa Kirin Korea Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

20. srpna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Poteligeo PMS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje plán na zpřístupnění IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mycosis Fungoides

Klinické studie na Poteligeo 20mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit