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Valutazione della sicurezza e dell'efficacia di Poteligeo Inj. 20 mg (Mogamulizumab) attraverso la sorveglianza del result d'uso

19 settembre 2025 aggiornato da: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Lo scopo di questa sorveglianza è di valutare la sicurezza e l'efficacia dell'injt di Poteligeo. 20 mg (Mogamulizumab) in contesti clinici di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa sorveglianza post-marketing (PMS) è progettata come un'indagine per tutto il caso in conformità con i requisiti di riesame del Ministero coreano del Ministero delle Food and Drug Safety (MFDS). Si rivolge ai pazienti adulti con micoosi fungoides (MF) o sindrome di Sézary (SS) che hanno ricevuto almeno una terapia sistemica precedente e sono trattati con Mogamulizumab (iniezione di Poteligeo® 20 mg) sotto l'indicazione approvata in Corea.

Obiettivo primario: valutare la sicurezza di Mogamulizumab per i pazienti trattati sotto l'indicazione approvata in Corea.

Obiettivo secondario: valutare l'efficacia di Mogamulizumab per i pazienti trattati sotto l'indicazione approvata in Corea.

Obiettivo esplorativo: eseguire ulteriori sottogruppi e analisi esplorative di efficacia, compresa la valutazione in popolazioni speciali come i pazienti anziani, i pazienti con compromissione renale o epatica e quelli con una storia di trapianto di cellule staminali ematopoietiche, trattate sotto l'indicazione approvata in Corea

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

15

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
        • Contatto:
          • Ewha Womans University Mokdong Hospital hemato oncology
          • Numero di telefono: +82-2-2650-5063
          • Email: yeungchul@ehwa.ac.kr
        • Investigatore principale:
          • Yeungchul Moon
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
        • Investigatore principale:
          • SeokJin Kim
        • Contatto:
          • Samsung Medical Center hemato oncology
          • Numero di telefono: +82 2-3410-6856
          • Email: kstwoh@skku.edu
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Youngil Koh
        • Contatto:
          • Seoul National University Hospital hemato-oncology
          • Numero di telefono: +82 2-2072-4990
          • Email: go01@snu.ac.kr
      • Seoul, Corea del Sud
        • Terminato
        • Chung-Ang University Hospital
    • Busan Metropolitan City
      • Busan, Busan Metropolitan City, Corea del Sud, 49267
        • Reclutamento
        • Kosin university gospel hospital
        • Investigatore principale:
          • Ho Sup Lee
        • Contatto:
          • Kosin University Gospel Hospital hemato oncology
          • Numero di telefono: +82-51-990-6770
          • Email: hs52silver@gmail.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Una persona che ha Mycosi Fungoides e Sezary Sindrome.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Adulti di età pari o superiore a 19 anni
  2. Gli individui che sono confermati hanno ricevuto la somministrazione del farmaco dello studio ai fini del "trattamento per i pazienti adulti con granuloma fungoidale o sindrome da Sezary che hanno ricevuto una o più terapie sistemiche" o che sono considerati richiesti la somministrazione del farmaco dello studio secondo il parere dello studio
  3. Le persone che (o i cui rappresentanti legalmente accettabili) hanno firmato il consenso all'uso di informazioni personali del proprio libero arbitrio per la partecipazione a questa sorveglianza di utilizzo.

Criteri di esclusione

  1. Pazienti con ipersensibilità a tutti gli ingredienti di questo farmaco
  2. Pazienti che intendono utilizzare questo farmaco per indicazioni non approvate
  3. I pazienti che hanno partecipato a uno studio clinico pre-mercato sul farmaco dello studio e hanno ricevuto la somministrazione del farmaco di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza (situazione speciale, evento avverso, sintomo o malattia che si verificano durante il trattamento con Poteligeo)
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione di Poteligeo fino a 90 giorni dopo l'ultima dose
Numero di partecipanti che vivono qualsiasi evento avverso o situazione speciale durante il trattamento di Poteligeo e fino a 90 giorni dopo l'ultima dose, come registrato in CRFS sulla base di esami medici o rapporti spontanei.
Dalla prima somministrazione di Poteligeo fino a 90 giorni dopo l'ultima dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale a dopo l'ottava amministrazione nel punteggio di risposta globale (GRS)
Lasso di tempo: La linea di base (giorno 1, prima della prima dose) e la settimana 24 (dopo il completamento dell'ottava somministrazione)
Cambiamento del punteggio di risposta globale (GRS) dal basale (prima della prima dose) a dopo l'ottava somministrazione, valutando pelle, nodi, sangue e visceri. CR/PR = EFFICAZIONE; SD/PD/Relapse = inefficace.
La linea di base (giorno 1, prima della prima dose) e la settimana 24 (dopo il completamento dell'ottava somministrazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: HaeMi Park, Kyowa Kirin Korea Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2025

Primo Inserito (Effettivo)

20 agosto 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Poteligeo PMS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non esiste un piano per rendere disponibile IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Micosi fungoide

Prove cliniche su Poteligeo 20mg

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