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Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Poteligeo -Inj. 20 mg (Mogamulizumab) durch Anwendungsre-Result-Überwachung

19. September 2025 aktualisiert von: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Der Zweck dieser Überwachung ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Poteligeo -Injs zu bewerten. 20 mg (Mogamulizumab) in routinemäßigen klinischen Umgebungen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Nachmarktüberwachung (PMS) wurde gemäß den Anforderungen an das koreanische Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS) als All-Case-Untersuchung entworfen. Es zielt auf erwachsene Patienten mit Mykose -Fungoides (MF) oder Sézary -Syndrom (SS) ab, die mindestens eine vorherige systemische Therapie erhalten haben und mit Mogamulizumab (Poteligeo® Injection 20 mg) unter der zugelassenen Indikation in Korea behandelt werden.

Hauptziel: Beurteilung der Sicherheit von Mogamulizumab für Patienten, die im Rahmen der zugelassenen Indikation in Korea behandelt wurden.

Sekundäres Ziel: Beurteilung der Wirksamkeit von Mogamulizumab für Patienten, die unter der zugelassenen Indikation in Korea behandelt wurden.

Exploratorisches Ziel: zusätzliche Untergruppen- und explorative Wirksamkeitsanalysen durchführen, einschließlich der Bewertung von speziellen Populationen wie älteren Patienten, Patienten mit Nieren- oder Leberbeeinträchtigung und Patienten mit hämatopoetischer Stammzelltransplantation, die unter dem anerkannten Ansage in Korea behandelt wurden, in Korea behandelt

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

15

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
        • Kontakt:
          • Ewha Womans University Mokdong Hospital hemato oncology
          • Telefonnummer: +82-2-2650-5063
          • E-Mail: yeungchul@ehwa.ac.kr
        • Hauptermittler:
          • Yeungchul Moon
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
        • Hauptermittler:
          • SeokJin Kim
        • Kontakt:
          • Samsung Medical Center hemato oncology
          • Telefonnummer: +82 2-3410-6856
          • E-Mail: kstwoh@skku.edu
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Youngil Koh
        • Kontakt:
          • Seoul National University Hospital hemato-oncology
          • Telefonnummer: +82 2-2072-4990
          • E-Mail: go01@snu.ac.kr
      • Seoul, Südkorea
        • Beendet
        • Chung-Ang University Hospital
    • Busan Metropolitan City
      • Busan, Busan Metropolitan City, Südkorea, 49267
        • Rekrutierung
        • Kosin university gospel hospital
        • Hauptermittler:
          • Ho Sup Lee
        • Kontakt:
          • Kosin University Gospel Hospital hemato oncology
          • Telefonnummer: +82-51-990-6770
          • E-Mail: hs52silver@gmail.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Eine Person, die Mykose Fungoides und Sezary -Syndrom hat.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene 19 Jahre oder älter
  2. Personen, die bestätigt haben, dass sie die Verabreichung des Studienmedikaments zum Zwecke der "Behandlung für erwachsene Patienten mit filzweit Granulom oder Sezary -Syndrom erhalten haben, die eine oder mehrere systemische Therapien erhalten haben" oder als die Verabreichung des Studienmedikaments in der Meinung des Forschers angesehen wird
  3. Personen, die (oder deren gesetzlich akzeptable Vertreter) die Zustimmung zur Verwendung persönlicher Informationen ihres eigenen freien Willens zur Teilnahme an dieser Verwendung von Result-Überwachung unterzeichnet hat

Ausschlusskriterien

  1. Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber Inhaltsstoffen dieses Arzneimittels
  2. Patienten, die dieses Medikament für nicht genehmigte Indikationen verwenden möchten
  3. Patienten, die an einer klinischen Studie vor dem Markt zur Studienmedikamente teilnahmen und die Verabreichung des Studienmedikaments erhielten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit (besondere Situation, unerwünschtes Ereignis, Symptom oder Krankheit, die während der Behandlung mit Poteligeo auftreten)
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung von Poteligeo bis 90 Tage nach der letzten Dosis
Anzahl der Teilnehmer, die während der Poteligeo -Behandlung und bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis eine nachteilige Veranstaltung oder eine besondere Situation erleben, wie in CRFS auf der Grundlage medizinischer Untersuchungen oder spontaner Berichte aufgezeichnet.
Von der ersten Verabreichung von Poteligeo bis 90 Tage nach der letzten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie von der Grundlinie nach der 8. Verwaltung im Global Response Score (GRS)
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1 vor der ersten Dosis) und Woche 24 (nach Abschluss der 8. Verwaltung)
Veränderung des globalen Reaktionswerts (GRS) von der Basislinie (vor der ersten Dosis) auf nach der 8. Verabreichung, die Haut, Knoten, Blut und Eingeweide bewertet. Cr/pr = effektiv; SD/PD/Relapse = ineffektiv.
Grundlinie (Tag 1 vor der ersten Dosis) und Woche 24 (nach Abschluss der 8. Verwaltung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: HaeMi Park, Kyowa Kirin Korea Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Poteligeo PMS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es gibt keinen Plan, IPD verfügbar zu machen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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