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Estudio comparativo entre Rezum y Tamsulosina

10 de septiembre de 2025 actualizado por: khaled Abdelsattar Gad Ibrahim

Comparación entre la radiofrecuencia convectiva de la ablación térmica del vapor de agua (Rezum) versus la tamsulosina en el manejo de síntomas del tracto urinario inferior en pacientes con agrandamiento prostático benigna

Los investigadores tenían como objetivo comparar la eficacia y la seguridad de la terapia Rezūm para el manejo de la hiperplasia prostática benigna (BPH) con la tamsulosina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hasta ahora, los datos de los estudios disponibles apuntan hacia buenos resultados clínicos con un riesgo a corto plazo de complicaciones menores de autolimitación. Su aplicación ha demostrado efectividad clínica y posee beneficios específicos que lo distinguen entre otros tratamientos. Es aplicable al entorno ambulatorio, es efectivo para preservar la función sexual y es versátil en su capacidad para tratar una variedad de morfología de las glándulas de próstata.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

94

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Nozha
      • Cairo, Nozha, Egipto, 4470351
        • The Armed Forces College of Medicine (AFCM

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. con volúmenes de próstata de 30-80 ml,
  2. LUTS DE MOD A MOD
  3. (caudal urinario máximo [q max] de <15 ml/s
  4. Puntuación internacional de síntomas de próstata [IPS] de> 13)
  5. Orina PVR <250 ml

Criterios de exclusión:

  1. cáncer de próstata,
  2. vejiga neurogénica
  3. estenosis uretral,
  4. piedra de la vejiga urinaria
  5. cirugía prostática previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de rezum
47 El paciente se sometió a una terapia Rezum
Dispositivo: Rezum
Procedimiento Rezum en Rezum Group
Comparador activo: grupo de tamsulosina
47 pacientes recibieron tratamiento médico de tamsulosina
Droga: Tamsulosina
Se entregaron tamsulosina al grupo de tamsulosina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El puntaje internacional de síntomas de la próstata (IPSS)
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: para cada caso en ambos grupos, el investigador evalúa IPSS a 3, 6, 12 después de los procedimientos a través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Medición de la puntuación internacional de síntomas de la próstata (IPSS) En ambos grupos después de 3, 6, 12 meses de operación, se realiza el interrogador. Mínimo: 0 / Máximo: 35 Puntuación total: 0-7 ligeramente sintomático; 8-19 moderadamente sintomático; 20-35 severamente sintomático
Marco de tiempo: para cada caso en ambos grupos, el investigador evalúa IPSS a 3, 6, 12 después de los procedimientos a través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
La tasa de flujo urinario máximo (QMAX)
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: para cada caso en ambos grupos, el investigador evalúa QMAX a los 3, 6, 12 meses después de los procedimientos a través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Medición de la tasa de flujo urinario máximo (QMAX) en ambos grupos después de 3, 6, 12 meses de operación, se realiza el procedimiento. Qmax se mide por (ml/seg) Los valores normales se describen como un QMAX por encima de 15 ml/seg y por debajo de 10 ml/seg se considera anormal
Marco de tiempo: para cada caso en ambos grupos, el investigador evalúa QMAX a los 3, 6, 12 meses después de los procedimientos a través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
La calidad de vida (QoL)
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: para cada caso en ambos grupos, el investigador evalúa la calidad de vida a los 3, 6, 12 meses después de los procedimientos a través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Medición de la calidad de vida (QoL) en ambos grupos después de 3, 6, 12 meses de operación, se realiza el interrogador. Mínimo: 0 significa encantado / máximo: 5 significa infeliz
[Marco de tiempo: para cada caso en ambos grupos, el investigador evalúa la calidad de vida a los 3, 6, 12 meses después de los procedimientos a través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
El tamaño de la próstata
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: para cada caso en ambos grupos, el investigador evalúa el tamaño de la próstata a los 3, 6, 12 meses después de los procedimientos a través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
El tamaño de la próstata se midió por gramos por ultra rectal trans-rectal
Marco de tiempo: para cada caso en ambos grupos, el investigador evalúa el tamaño de la próstata a los 3, 6, 12 meses después de los procedimientos a través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de complicaciones
Periodo de tiempo: hasta 1 año
Para cada caso, en ambos grupos, el investigador evalúa la seguridad utilizando la incidencia de complicaciones por parte del sistema Clavien-Dindo. Utiliza una escala de 5 grado (I-V), para clasificar las complicaciones de problemas menores que no requieren intervención (Grado I) hasta la muerte (Grado V).
hasta 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

khaled Abdelsattar Gad Ibrahim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de septiembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

12 de septiembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

12 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Rezum procedure for BPH

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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