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Vergleichende Studie zwischen Rezum und Tamsulosin

10. September 2025 aktualisiert von: khaled Abdelsattar Gad Ibrahim

Vergleich zwischen konvektiver Hochfrequenzwasserdampfthermieablation (Rezum) und Tamsulosin bei der Behandlung von Symptomen des unteren Harnwegs bei Patienten mit gutartiger Prostatavergrößerung

Die Ermittler wollten die Wirksamkeit und Sicherheit der Rezūm -Therapie zur Behandlung von gutartigen Prostata -Hyperplasie (BPH) mit Tamsulosisin vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bisher weisen Daten aus verfügbaren Studien auf gute klinische Ergebnisse mit einem kurzfristigen Risiko für selbstlimitierende geringfügige Komplikationen hin. Die Anwendung hat die klinische Wirksamkeit gezeigt und verfügt über spezifische Vorteile, die sie unter anderen Behandlungen unterscheiden. Es gilt für die ambulante Einstellung, ist wirksam bei der Erhaltung der sexuellen Funktion und ist vielseitig in seiner Fähigkeit, eine Vielzahl von Prostata -Drüsenmorphologie zu behandeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

94

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Nozha
      • Cairo, Nozha, Ägypten, 4470351
        • The Armed Forces College of Medicine (AFCM

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. mit Prostatavolumina von 30 bis 80 ml,
  2. milde bis modische Luts
  3. (Maximale Harnflussrate [q max] von <15 ml/s
  4. Internationaler Prostata -Symptomwert [IPSS] von> 13)
  5. PVR -Urin <250 ml

Ausschlusskriterien:

  1. Prostatakrebs,
  2. Neurogene Blase
  3. Harnröhrenstriktur,
  4. Harnblasenstein
  5. Frühere Prostatoperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Rezum -Gruppe
47 Patient wurde einer Rezum -Therapie unterzogen
Gerät: Rezum
Rezum -Verfahren in der Rezum -Gruppe
Aktiver Komparator: Tamsulosin -Gruppe
47 Patienten erhielten eine medizinische Behandlung von Tamsulosin
Arzneimittel: Tamsulosin
Tamsulosin wurde an die Tamsulosin -Gruppe vergeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der internationale Prostata -Symptom Score (IPSS)
Zeitfenster: Zeitrahmen: In beiden Gruppen bewertet der Forscher die IPSS nach Verfahren durch die Studienabschluss mit 3, 6, 12, durchschnittlich 1 Jahr
Messung des internationalen Prostatakilitoms (IPSS) in beiden Gruppen nach 3, 6, 12 Monaten Betrieb wird der Fragesteller durchgeführt. Minimum: 0 / Maximum: 35 Gesamtpunktzahl: 0-7 leicht symptomatisch; 8-19 mäßig symptomatisch; 20-35 schwer symptomatisch
Zeitrahmen: In beiden Gruppen bewertet der Forscher die IPSS nach Verfahren durch die Studienabschluss mit 3, 6, 12, durchschnittlich 1 Jahr
Die maximale Harnflussrate (Qmax)
Zeitfenster: Zeitrahmen: In beiden Gruppen bewertet der Forscher Qmax 3, 6, 12 Monate nach dem Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahre lang mit 3, 6, 12 Monaten nach den Eingriffen
Messung der maximalen Harnströmungsrate (Qmax) in beiden Gruppen nach 3, 6, 12 Monaten Betrieb wird das Verfahren durchgeführt. QMAX wird durch (ml/s) Normalwerte gemessen werden als qmax über 15 ml/s und unter 10 ml/s werden als abnormal angesehen
Zeitrahmen: In beiden Gruppen bewertet der Forscher Qmax 3, 6, 12 Monate nach dem Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahre lang mit 3, 6, 12 Monaten nach den Eingriffen
Die Lebensqualität (Lebensqualität)
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Für jeden Fall in beiden Gruppen bewertet der Forscher die Lebensqualität mit 3, 6, 12 Monaten nach Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Messung der Lebensqualität (QOL) in beiden Gruppen nach 3, 6, 12 Monaten Betrieb wird der Fragesteller durchgeführt. Minimum: 0 bedeutet erfreut / maximal: 5 bedeutet unglücklich
[Zeitrahmen: Für jeden Fall in beiden Gruppen bewertet der Forscher die Lebensqualität mit 3, 6, 12 Monaten nach Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Die Prostatagröße
Zeitfenster: Zeitrahmen: Für jeden Fall in beiden Gruppen bewertet der Forscher die Prostatagröße mit 3, 6, 12 Monaten nach Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr.
Die Prostatagröße wurde durch Gramm durch trans-rektales Ultra-Sound gemessen
Zeitrahmen: Für jeden Fall in beiden Gruppen bewertet der Forscher die Prostatagröße mit 3, 6, 12 Monaten nach Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Komplikationen
Zeitfenster: durch 1 Jahr
In beiden Gruppen bewertet der Ermittler die Sicherheit anhand der Inzidenz von Komplikationen durch das Clavien-Dindo-System. Es verwendet eine 5-Grad-Skala (I-V), um Komplikationen aus kleineren Problemen zu klassifizieren, die keine Intervention (Grad I) bis zum Tod erfordern (Grad V).
durch 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

khaled Abdelsattar Gad Ibrahim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. September 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Rezum procedure for BPH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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