Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse mellem Rezum og Tamsulosin

10. september 2025 opdateret af: khaled Abdelsattar Gad Ibrahim

Sammenligning mellem konvektiv radiofrequency vanddamp termisk ablation (rezum) versus tamsulosin i håndtering af lavere urinvejssymptomer hos patienter med godartet prostataforstørrelse

Undersøgere havde til formål at sammenligne effektiviteten og sikkerheden ved Rezūm -terapi til håndtering af godartet prostatahyperplasi (BPH) med tamsulosin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Indtil videre peger data fra tilgængelige studier mod gode kliniske resultater med en kortvarig risiko for selvbegrænsende mindre komplikationer. Dets anvendelse har vist klinisk effektivitet og besidder specifikke fordele, der adskiller den blandt andre behandlinger. Det gælder for poliklinisk indstilling, er effektiv til at bevare seksuel funktion og er alsidig i dens evne til at behandle en række prostatakirtelmorfologi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

94

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Nozha
      • Cairo, Nozha, Egypten, 4470351
        • The Armed Forces College of Medicine (AFCM

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. med prostatamængder på 30-80 ml,
  2. mild til mod luts
  3. (Maksimal urinstrømningshastighed [Q max] på <15 ml/s
  4. International prostatasymptomresultat [IPSS] på> 13)
  5. PVR urin <250 ml

Ekskluderingskriterier:

  1. prostatacancer,
  2. Neurogen blære
  3. Urethral Strainure,
  4. Urinblære sten
  5. Tidligere prostatakirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Rezum Group
47 Patient gennemgik rezumterapi
Enhed: Rezum
Rezum Procedure i Rezum Group
Aktiv komparator: Tamsulosin -gruppe
47 patienter fik tamsulosin medicinsk behandling
Medicin: Tamsulosin
Tamsulosin blev givet til Tamsulosin Group

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den internationale prostatasymptomresultat (IPSS)
Tidsramme: Tidsramme: For hvert tilfælde i begge grupper vurderer efterforskeren IPSS ved 3, 6, 12 efter procedurer gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Måling af den internationale prostatasymptomresultat (IPSS) I begge grupper efter 3, 6, 12 måneders drift udføres spørgeren. Minimum: 0 / maksimum: 35 samlet score: 0-7 mildt symptomatisk; 8-19 moderat symptomatisk; 20-35 alvorligt symptomatisk
Tidsramme: For hvert tilfælde i begge grupper vurderer efterforskeren IPSS ved 3, 6, 12 efter procedurer gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Den maksimale urinstrømningshastighed (Qmax)
Tidsramme: Tidsramme: For hvert tilfælde i begge grupper vurderer efterforskeren Qmax ved 3, 6, 12 måneder efter procedurer gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Måling af den maksimale urinstrømningshastighed (QMAX) i begge grupper efter 3, 6, 12 måneders drift, udføres proceduren. Qmax måles ved (ml/sek) normale værdier beskrives som en Qmax over 15 ml/sek og under 10 ml/sek.
Tidsramme: For hvert tilfælde i begge grupper vurderer efterforskeren Qmax ved 3, 6, 12 måneder efter procedurer gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Livskvaliteten (QOL)
Tidsramme: [Tidsramme: For hvert tilfælde i begge grupper vurderer efterforskeren QOL ved 3, 6, 12 måneder efter procedurer gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Måling af livskvaliteten (QOL) i begge grupper efter 3, 6, 12 måneders drift, spørgeren udføres. Minimum: 0 betyder glad / maksimum: 5 betyder ulykkelig
[Tidsramme: For hvert tilfælde i begge grupper vurderer efterforskeren QOL ved 3, 6, 12 måneder efter procedurer gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Prostata -størrelsen
Tidsramme: Tidsramme: For hvert tilfælde i begge grupper vurderer efterforskeren prostata størrelse ved 3, 6, 12 måneder efter procedurer gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år.
Prostata-størrelsen blev målt ved gram ved trans-rektal ultra lyd
Tidsramme: For hvert tilfælde i begge grupper vurderer efterforskeren prostata størrelse ved 3, 6, 12 måneder efter procedurer gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af komplikationer
Tidsramme: gennem 1 år
For hvert tilfælde i begge grupper vurderer efterforskeren sikkerheden ved hjælp af forekomst af komplikationer fra Clavien-Dindo-systemet. Den bruger en 5-grov skala (I-V) til at klassificere komplikationer fra mindre spørgsmål, der ikke kræver intervention (klasse I) til død (klasse V).
gennem 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

khaled Abdelsattar Gad Ibrahim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2025

Først opslået (Anslået)

12. september 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Rezum procedure for BPH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostata hyperplasi

Kliniske forsøg med Rezum

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner