Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie mezi Rezumem a tamsulosinem

10. září 2025 aktualizováno: khaled Abdelsattar Gad Ibrahim

Porovnání mezi konvekční radiofrekvenční tepelnou ablací vodní páry (Rezum) versus tamsulosin při léčbě příznaků dolních močových cest u pacientů s benigním zvětšením prostaty prostaty

Cílem vyšetřovatelů bylo porovnat účinnost a bezpečnost rezūmové terapie pro léčbu benigní hyperplázie prostaty (BPH) s tamsulosinem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Doposud údaje z dostupných studií poukazují na dobré klinické výsledky s krátkodobým rizikem sebevědomých drobných komplikací. Jeho aplikace prokázala klinickou účinnost a má specifické přínosy, které ji odlišují mimo jiné. Je použitelný pro ambulantní nastavení, je účinný při zachování sexuální funkce a je všestranná ve své schopnosti léčit různé morfologii prostaty žlázy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

94

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Nozha
      • Cairo, Nozha, Egypt, 4470351
        • The Armed Forces College of Medicine (AFCM

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. s objemy prostaty 30- 80 ml,
  2. Mírné na mod lutky
  3. (Maximální průtok moči [q max] <15 ml/s
  4. Mezinárodní skóre symptomů prostaty [IPSS]> 13)
  5. PVR moč <250 ml

Kritéria pro vyloučení:

  1. rakovina prostaty,
  2. Neurogenní močový měchýř
  3. Striktura uretry,
  4. Kámen močového měchýře
  5. Předchozí chirurgie prostaty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rezum Group
47 Pacient podstoupil terapii Rezum
Přístroj: Rezum
Postup Rezum ve skupině Rezum
Aktivní komparátor: Tamsulosin Group
47 pacientů bylo podáno lékařské ošetření tamsulosinem
Lék: Tamsulosin
Tamsulosin byl dán skupině tamsulosinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS)
Časové okno: Časový rámec: Pro každý případ v obou skupinách hodnotí vyšetřovatel IPSS 3, 6, 12 po postupech prostřednictvím dokončení studie, v průměru 1 rok
Měření mezinárodního skóre symptomů prostaty (IPSS) v obou skupinách po 3, 6, 12 měsících provozu se provádí tazatel. Minimum: 0 / maximum: 35 Celkové skóre: 0-7 mírně symptomatický; 8-19 mírně symptomatický; 20-35 těžce symptomatický
Časový rámec: Pro každý případ v obou skupinách hodnotí vyšetřovatel IPSS 3, 6, 12 po postupech prostřednictvím dokončení studie, v průměru 1 rok
Maximální průtok moči (QMAX)
Časové okno: Časový rámec: Pro každý případ v obou skupinách vyšetřovatel hodnotí QMAX 3, 6, 12 měsíců po dokončení studie, v průměru 1 let
Měření maximálního průtoku moči (QMAX) v obou skupinách po 3, 6, 12 měsících provozu se provádí postup. QMAX se měří normálními hodnotami (ML/SEC), jsou popsány jako QMAX nad 15 ml/s a pod 10 ml/s je považována za abnormální
Časový rámec: Pro každý případ v obou skupinách vyšetřovatel hodnotí QMAX 3, 6, 12 měsíců po dokončení studie, v průměru 1 let
Kvalita života (QOL)
Časové okno: [Časový rámec: Pro každý případ v obou skupinách vyšetřovatel hodnotí QOL 3, 6, 12 měsíců po postupech prostřednictvím dokončení studie, v průměru 1 rok
Měření kvality života (QOL) v obou skupinách po 3, 6, 12 měsících provozu se provádí tazatel. Minimální: 0 znamená potěšení / maximum: 5 znamená nešťastný
[Časový rámec: Pro každý případ v obou skupinách vyšetřovatel hodnotí QOL 3, 6, 12 měsíců po postupech prostřednictvím dokončení studie, v průměru 1 rok
Velikost prostaty
Časové okno: Časový rámec: Pro každý případ v obou skupinách vyšetřovatel hodnotí velikost prostaty 3, 6, 12 měsíců po postupech prostřednictvím dokončení studie, v průměru 1 rok.
Velikost prostaty byla měřena pomocí gramů trans-rektálním ultra zvukem
Časový rámec: Pro každý případ v obou skupinách vyšetřovatel hodnotí velikost prostaty 3, 6, 12 měsíců po postupech prostřednictvím dokončení studie, v průměru 1 rok.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt komplikací
Časové okno: Během 1 roku
Pro každý případ v obou skupinách vyšetřovatel hodnotí bezpečnost pomocí výskytu komplikací systémem Clavien-Dindo. Používá měřítko 5 stupně (I-V) k klasifikaci komplikací z drobných otázek, které nevyžadují zásah (stupeň I) k smrti (stupeň V).
Během 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

khaled Abdelsattar Gad Ibrahim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. září 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Rezum procedure for BPH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rezum

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit