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Studio comparativo tra rezum e tamsulosina

10 settembre 2025 aggiornato da: khaled Abdelsattar Gad Ibrahim

Confronto tra l'ablazione termica del vapore acqueo della radiofrequenza convettiva (Rezum) rispetto alla tamsulosina nella gestione dei sintomi del tratto urinario inferiore in pazienti con ingrandimento prostatico benigno

Gli investigatori miravano a confrontare l'efficacia e la sicurezza della terapia di Rezūm per la gestione dell'iperplasia prostatica benigna (BPH) con la tamsulosina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Finora, i dati di studi disponibili indicano buoni risultati clinici con un rischio a breve termine di complicanze minori auto-limitanti. La sua applicazione ha dimostrato l'efficacia clinica e possiede benefici specifici che la distinguono tra gli altri trattamenti. È applicabile all'impostazione ambulatoriale, è efficace nel preservare la funzione sessuale ed è versatile nella sua capacità di trattare una varietà di morfologia della ghiandola prostatica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

94

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Nozha
      • Cairo, Nozha, Egitto, 4470351
        • The Armed Forces College of Medicine (AFCM

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. con volumi prostatici di 30-80 ml,
  2. lieve a mod luts
  3. (Portata urinaria massima [Q max] di <15 ml/s
  4. Punteggio dei sintomi della prostata internazionale [ipss] di> 13)
  5. Urina pvr <250 ml

Criteri di esclusione:

  1. Cancro alla prostata,
  2. vescica neurogena
  3. stenosi uretrale,
  4. Pietra della vescica urinaria
  5. precedente chirurgia prostatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo rezum
47 Il paziente è stato sottoposto a terapia di rezum
Dispositivo: Rezum
Procedura di rezum nel gruppo rezum
Comparatore attivo: Gruppo di tamsulosina
A 47 pazienti sono stati somministrati cure mediche di tamsulosina
Droga: Tamsulosina
La tamsulosina è stata somministrata al gruppo di tamsulosina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il punteggio dei sintomi della prostata internazionale (IPSS)
Lasso di tempo: Lasso di tempo: per ogni caso in entrambi i gruppi l'investigatore valuta gli IPS a 3, 6, 12 dopo le procedure attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno
Misurazione del punteggio dei sintomi della prostata internazionale (IPSS) in entrambi i gruppi dopo 3, 6, 12 mesi di attività, viene eseguito l'interrogante. Minimo: 0 / massimo: 35 punteggio totale: 0-7 leggermente sintomatico; 8-19 moderatamente sintomatico; 20-35 gravemente sintomatico
Lasso di tempo: per ogni caso in entrambi i gruppi l'investigatore valuta gli IPS a 3, 6, 12 dopo le procedure attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno
La portata urinaria massima (Qmax)
Lasso di tempo: Lasso di tempo: per ogni caso in entrambi i gruppi l'investigatore valuta Qmax a 3, 6, 12 mesi dopo le procedure attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno
Misurazione della portata urinaria massima (Qmax) in entrambi i gruppi dopo 3, 6, 12 mesi di funzionamento, viene eseguita la procedura. Qmax è misurato da (ml/sec) i valori normali sono descritti come un Qmax superiore a 15 ml/sec e inferiore a 10 ml/sec è considerato anormale
Lasso di tempo: per ogni caso in entrambi i gruppi l'investigatore valuta Qmax a 3, 6, 12 mesi dopo le procedure attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno
La qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: per ogni caso in entrambi i gruppi l'investigatore valuta la QoL a 3, 6, 12 mesi dopo le procedure attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno
Misurazione della qualità della vita (QOL) in entrambi i gruppi dopo 3, 6, 12 mesi di funzionamento, viene eseguito l'interrogante. Minimo: 0 significa felice / massimo: 5 significa infelice
[Lasso di tempo: per ogni caso in entrambi i gruppi l'investigatore valuta la QoL a 3, 6, 12 mesi dopo le procedure attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno
La dimensione della prostata
Lasso di tempo: Lasso di tempo: per ogni caso in entrambi i gruppi l'investigatore valuta la dimensione della prostata a 3, 6, 12 mesi dopo le procedure attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno.
La dimensione della prostata è stata misurata dai grammi da un suono ultra trans-rettale
Lasso di tempo: per ogni caso in entrambi i gruppi l'investigatore valuta la dimensione della prostata a 3, 6, 12 mesi dopo le procedure attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di complicanze
Lasso di tempo: attraverso 1 anno
Per ogni caso in entrambi i gruppi, l'investigatore valuta la sicurezza utilizzando l'incidenza delle complicanze da parte del sistema Clavien-Dindo. Utilizza una scala a 5 gradi (I-V), per classificare le complicazioni da questioni minori che non richiedono intervento (grado I) alla morte (grado V).
attraverso 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

khaled Abdelsattar Gad Ibrahim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

12 settembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Rezum procedure for BPH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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