La Eficacia de la Enzima Aldehído Deshidrogenasa en Pacientes con Temblor Esencial: Un Estudio de Centro Único
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El temblor esencial (TE) es uno de los trastornos del movimiento más comunes en adultos, caracterizado por temblores rítmicos involuntarios que afectan principalmente a las manos. Aunque no es potencialmente mortal, el TE afecta significativamente la calidad de vida y el funcionamiento diario. Estudios recientes sugieren que el estrés oxidativo y la inhibición GABAérgica deteriorada pueden estar involucrados en su fisiopatología, y se cree que la aldehído deshidrogenasa (ALDH) juega un papel en la mitigación de estos mecanismos.
Este estudio monocentrico, abierto, iniciado por el promotor está financiado por PICO Entech Corp y se lleva a cabo en el Hospital Anam de la Universidad de Corea bajo la supervisión del CEI institucional. El ensayo tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de un complemento alimenticio que contiene ALDH (PICOZYME ET) en pacientes con TE. Se inscribirá un total de 40 participantes adultos diagnosticados con TE y se les indicará que consuman el producto alimenticio en investigación dos veces al día durante tres meses. La eficacia se medirá mediante los cambios desde el inicio en la Escala de Calificación Clínica para el Temblor (CRST) y las puntuaciones de Actividades de la Vida Diaria (AVD).
Los resultados secundarios incluyen análisis de seguridad y biomarcadores mediante análisis de sangre. Los resultados exploratorios incluyen cambios en la actividad metabólica mediante imágenes de FDG PET-CT, niveles de biomarcadores de estrés oxidativo (malondialdehído, aldehído total) y posibles asociaciones con vías metabólicas relacionadas con el GABA.
El estudio ha recibido la aprobación del CEI del Hospital Anam de la Universidad de Corea e incluye la supervisión de una Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos (DSMB). Todos los participantes proporcionarán un consentimiento informado por escrito antes de la inscripción.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea del Sur, 02841
- Korea University Anam Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de edad ≥ 19 años que proporcionen consentimiento informado por escrito.
- Diagnosticados con Temblor Esencial (TE) por un neurólogo o neurocirujano certificado.
- Presencia de temblor postural o intencional en la mano/brazo dominante con puntuación CRST ≥ 2.
- Régimen de medicación estable durante al menos 30 días antes de la inclusión.
- Sin anomalías estructurales cerebrales en resonancia magnética en los últimos 3 años.
- Elegibles según evaluación del investigador y acuerdo de dos miembros del equipo clínico.
Criterios de exclusión:
- Presencia de causas secundarias de temblor (p. ej., parkinsonismo, distonía).
- Condiciones médicas significativas como arritmia grave, insuficiencia renal, insuficiencia hepática, ictus agudo o epilepsia.
- Contraindicaciones para resonancia magnética (p. ej., marcapasos, implantes metálicos).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Suplemento de alimentos aldh
Los participantes en este brazo recibirán un suplemento alimentario que contiene ALDH (Picozyme ET) dos veces al día durante 3 meses.
El estudio evaluará los cambios en la gravedad del temblor, la calidad de vida y los biomarcadores metabólicos exploratorios.
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El producto de investigación es un suplemento dietético que contiene aldehído deshidrogenasa (ALDH), administrado por vía oral dos veces al día (un paquete por la mañana y otro por la noche) durante 3 meses antes de las comidas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la escala de calificación clínica para el tremor (CRST) puntuación total desde el inicio hasta los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses
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El CRST es una herramienta clínica validada utilizada para cuantificar la gravedad del temblor.
Incluye evaluaciones de temblor postural, de acción e intención, así como discapacidad funcional.
Los puntajes totales varían de 0 a 160, con puntajes más altos que indican un temblor más severo.
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Línea de base y 3 meses
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Cambio en las actividades de la calificación diaria (ADL) desde el inicio hasta los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses
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ADL se evaluará utilizando el cuestionario Quest (calidad de vida en el temblor esencial).
Los puntajes más altos indican un mayor deterioro funcional.
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Línea de base y 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos durante el período de intervención
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio (hasta 3 meses)
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Los eventos adversos (por ejemplo, náuseas, incomodidad gastrointestinal) serán monitoreados y registrados durante todo el período de suplementación de 3 meses para evaluar la seguridad.
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A través de la finalización del estudio (hasta 3 meses)
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Cambio en los niveles de catecolaminas en orina de 24 horas (epinefrina, norepinefrina, dopamina)
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
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Medición de los niveles de catecolaminas en orina de 24 horas (epinefrina, norepinefrina, dopamina) en µg/día al inicio y a los 3 meses para evaluar el estrés oxidativo.
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Línea base y 3 meses
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Cambio en Malondialdehído Urinario Aleatorio
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
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Medición semicuantitativa de malondialdehído en orina aleatoria mediante análisis con tira reactiva (analizador DFI FRC 50SF y tiras de prueba Free RadiCheck), con resultados reportados como valores relativos.
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Línea base y 3 meses
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Cambio en el Nivel de Proteína C-Reactiva (PCR) en Suero
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
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Medición de la concentración sérica de PCR en mg/L al inicio y a los 3 meses.
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Línea base y 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- 2024AN0506
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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