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L'Efficacia dell'Enzima Aldeide Deidrogenasi nei Pazienti con Tremore Essenziale: Uno Studio Monocentrico

18 novembre 2025 aggiornato da: Pico Entech Co., Ltd.
Questo è uno studio clinico sponsorizzato, monobrachiale, monocentrico, progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di un integratore alimentare contenente ALDH (PICOZYME ET) in pazienti affetti da tremore essenziale (ET). I partecipanti assumeranno il prodotto in studio quotidianamente per tre mesi, e gli esiti clinici saranno valutati utilizzando la Scala di Valutazione Clinica del Tremore (CRST) e la scala delle Attività della Vita Quotidiana (ADL). Ulteriori analisi esplorative valuteranno i cambiamenti nei biomarcatori metabolici e nella funzione cerebrale tramite imaging e analisi del sangue.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il tremore essenziale (TE) è uno dei disturbi del movimento più comuni negli adulti, caratterizzato da tremori ritmici involontari che colpiscono principalmente le mani. Sebbene non sia pericoloso per la vita, il TE influisce significativamente sulla qualità della vita e sul funzionamento quotidiano. Studi recenti suggeriscono che lo stress ossidativo e la ridotta inibizione GABAergica potrebbero essere coinvolti nella sua patofisiologia, e si ritiene che l'aldeide deidrogenasi (ALDH) giochi un ruolo nell'attenuare questi meccanismi.

Questo studio monocentrico, in aperto, promosso dallo sponsor è finanziato da PICO Entech Corp e condotto presso il Korea University Anam Hospital sotto la supervisione del comitato etico istituzionale (IRB). Lo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di un integratore alimentare contenente ALDH (PICOZYME ET) in pazienti con TE. Un totale di 40 partecipanti adulti diagnosticati con TE saranno arruolati e istruiti a consumare il prodotto alimentare investigativo due volte al giorno per tre mesi. L'efficacia sarà misurata attraverso le variazioni rispetto al basale dei punteggi della Clinical Rating Scale for Tremor (CRST) e delle Attività della Vita Quotidiana (ADL).

Gli esiti secondari includono l'analisi di sicurezza e biomarcatori attraverso esami del sangue. Gli esiti esplorativi includono cambiamenti nell'attività metabolica tramite imaging FDG PET-CT, livelli di biomarcatori dello stress ossidativo (malondialdeide, aldeide totale) e potenziali associazioni con le vie metaboliche correlate al GABA.

Lo studio ha ricevuto l'approvazione dell'IRB dal Korea University Anam Hospital e include la supervisione di un Comitato di Monitoraggio della Sicurezza dei Dati (DSMB). Tutti i partecipanti forniranno il consenso informato scritto prima dell'arruolamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 02841
        • Korea University Anam Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età ≥ 19 anni che forniscono consenso informato scritto.
  • Diagnosticati con Tremore Essenziale (TE) da un neurologo o neurochirurgo certificato.
  • Presenza di tremore posturale o intenzionale nella mano/braccio dominante con punteggio CRST ≥ 2.
  • Regime terapeutico stabile per almeno 30 giorni prima dell'arruolamento.
  • Nessuna anomalia strutturale cerebrale alla risonanza magnetica negli ultimi 3 anni.
  • Idonei secondo la valutazione dello sperimentatore e l'accordo di due membri del team clinico.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di cause di tremore secondario (es. parkinsonismo, distonia).
  • Condizioni mediche significative come aritmia grave, insufficienza renale, insufficienza epatica, ictus acuto o epilessia.
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica (es. pacemaker, impianti metallici).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Supplemento alimentare ALDH
I partecipanti a questo braccio riceveranno un integratore alimentare contenente ALDH (Picozyme ET) due volte al giorno per 3 mesi. Lo studio valuterà i cambiamenti nella gravità del tremore, nella qualità della vita e nei biomarcatori metabolici esplorativi.
Integratore alimentare: Picozyme et
Il prodotto investigativo è un integratore dietetico contenente aldeide deidrogenasi (ALDH), somministrato per via orale due volte al giorno (un pacchetto al mattino e uno alla sera) per 3 mesi prima dei pasti.
Altri nomi:
  • Supplemento alimentare ALDH

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della scala di valutazione clinica per tremore (CRST) Punteggio totale dal basale a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Il CRST è uno strumento clinico validato utilizzato per quantificare la gravità del tremore. Include valutazioni del tremore posturale, di azione e intenzione, nonché disabilità funzionale. I punteggi totali vanno da 0 a 160, con punteggi più alti che indicano un tremore più grave.
Basale e 3 mesi
Cambiamento delle attività della vita quotidiana (ADL) dal basale a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
L'ADL sarà valutato utilizzando il questionario Quest (Quality of Life in Essential Tremor). Punteggi più alti indicano una maggiore compromissione funzionale.
Basale e 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi durante il periodo di intervento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio (fino a 3 mesi)
Gli eventi avversi (ad es. Nausea, disagio gastrointestinale) saranno monitorati e registrati durante il periodo di integrazione di 3 mesi per valutare la sicurezza.
Attraverso il completamento dello studio (fino a 3 mesi)
Variazione dei Livelli Urinari di Catecolamine nelle 24 Ore (adrenalina, noradrenalina, dopamina)
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi
Misurazione dei livelli urinari di catecolamine nelle 24 ore (adrenalina, noradrenalina, dopamina) in µg/giorno al basale e a 3 mesi per valutare lo stress ossidativo.
Baseline e 3 mesi
Variazione del Malondialdeide Urinario Casuale
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi
Misurazione semiquantitativa del malondialdeide nelle urine casuali mediante analisi con striscia reattiva (analizzatore DFI FRC 50SF e strisce reattive Free RadiCheck), con risultati riportati come valori relativi.
Baseline e 3 mesi
Variazione del Livello di Proteina C-Reattiva (PCR) nel Siero
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi
Misurazione della concentrazione sierica di CRP in mg/L al basale e a 3 mesi.
Baseline e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pico Entech Co., Ltd.

Collaboratori

Korea University Anam Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024AN0506

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) non saranno condivisi. Questo studio coinvolge un intervento di piccole dimensioni in un unico sito e la condivisione dei dati non è prevista a causa della politica istituzionale e delle considerazioni sulla privacy.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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