Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita enzymu aldehyd dehydrogenázy u pacientů s esenciálním tremorem: Jednocentrická studie

18. listopadu 2025 aktualizováno: Pico Entech Co., Ltd.

Efektivita enzymu aldehyddehydrogenázy u pacientů s esenciálním tremorem: Studie jednoho centra

Toto je klinické hodnocení iniciované sponzorem, jednoramenné, jednocentrové, jehož cílem je vyhodnotit účinnost a bezpečnost doplňku stravy obsahujícího ALDH (PICOZYME ET) u pacientů s esenciálním třesem (ET). Účastníci budou konzumovat zkoumaný přípravek denně po dobu tří měsíců a klinické výsledky budou hodnoceny pomocí Klinického hodnotícího škály pro třes (CRST) a Škály aktivit denního života (ADL). Další průzkumné analýzy vyhodnotí změny v metabolických biomarkerech a funkci mozku pomocí zobrazovacích metod a krevních testů.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Esenciální tremor (ET) je jedním z nejčastějších pohybových poruch u dospělých, charakterizovaný mimovolními rytmickými třesy, které primárně postihují ruce. Ačkoli není život ohrožující, ET významně ovlivňuje kvalitu života a denní fungování. Nedávné studie naznačují, že oxidační stres a narušená GABAergní inhibice mohou být zapojeny do jeho patofyziologie a předpokládá se, že aldehyddehydrogenáza (ALDH) hraje roli v zmírňování těchto mechanismů.

Tato jednocentrická, otevřená, sponzorem iniciovaná studie je financována společností PICO Entech Corp a prováděna na Korejské univerzitní nemocnici Anam pod dohledem institucionální etické komise (IRB). Cílem studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost potravního doplňku obsahujícího ALDH (PICOZYME ET) u pacientů s ET. Bude zařazeno celkem 40 dospělých účastníků s diagnózou ET, kteří budou instruováni ke konzumaci testovaného potravinového produktu dvakrát denně po dobu tří měsíců. Účinnost bude měřena změnami od výchozího stavu ve škále klinického hodnocení tremorů (CRST) a skóre aktivit denního života (ADL).

Sekundární výsledky zahrnují bezpečnost a analýzu biomarkerů prostřednictvím krevních testů. Průzkumné výsledky zahrnují změny metabolické aktivity pomocí FDG PET-CT zobrazování, hladiny biomarkerů oxidačního stresu (malondialdehyd, celkové aldehydy) a potenciální souvislosti s GABA-souvisejícími metabolickými drahami.

Studie získala schválení IRB od Korejské univerzitní nemocnice Anam a zahrnuje dohled Rady pro monitorování bezpečnosti dat (DSMB). Všichni účastníci poskytnou písemný informovaný souhlas před zařazením do studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 02841
        • Korea University Anam Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Dospělí ve věku ≥ 19 let, kteří poskytnou písemný informovaný souhlas.
  • Diagnostikován esenciální tremor (ET) neurologem nebo neurochirurgem s atestací.
  • Přítomnost posturálního nebo intenčního tremoru v dominantní ruce/paži s hodnocením CRST ≥ 2.
  • Stabilní medikamentózní režim po dobu nejméně 30 dnů před zařazením.
  • Žádné strukturální abnormality mozku na MRI vyšetření v posledních 3 letech.
  • Způsobilý dle posouzení vyšetřovatele a souhlasu dvou členů klinického týmu.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost sekundárních příčin tremoru (např. parkinsonismus, dystonie).
  • Závažná zdravotní onemocnění jako těžké arytmie, selhání ledvin, selhání jater, akutní cévní mozková příhoda nebo epilepsie.
  • Kontraindikace MRI vyšetření (např. kardiostimulátory, kovové implantáty).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Doplněk potravin Aldh
Účastníci této paže obdrží doplněk potravin obsahujícího ALDH (Picozyme ET) dvakrát denně po dobu 3 měsíců. Studie posoudí změny závažnosti třesu, kvality života a průzkumných metabolických biomarkerů.
Doplněk stravy: Picozyme et
Vyšetřovací produkt je doplněk stravy obsahující aldehyd dehydrogenázu (ALDH), podávaný orálně dvakrát denně (jeden paket ráno a jeden večer) po dobu 3 měsíců před jídlem.
Ostatní jména:
  • Doplněk potravin Aldh

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v měřítku klinického hodnocení pro celkové skóre Tremor (CRST) z výchozí hodnoty na 3 měsíce
Časové okno: Základní a 3 měsíce
CRST je validovaný klinický nástroj používaný k kvantifikaci závažnosti třesu. Zahrnuje hodnocení posturálního, akce a záměru a také funkční postižení. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 160, přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější třes.
Základní a 3 měsíce
Změna aktivit každodenního života (ADL) skóre ze základní linie na 3 měsíce
Časové okno: Základní a 3 měsíce
ADL bude hodnocena pomocí dotazníku Quest (Quality of Life in Essential Tremor). Vyšší skóre naznačují větší funkční poškození.
Základní a 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence nežádoucích účinků během intervenčního období
Časové okno: Dokončení studie (až 3 měsíce)
Nežádoucí účinky (např. Nevolnost, gastrointestinální nepohodlí) budou monitorovány a zaznamenány během 3měsíčního suplementačního období, aby bylo možné posoudit bezpečnost.
Dokončení studie (až 3 měsíce)
Změna v 24hodinových hladinách katecholaminů v moči (adrenalin, noradrenalin, dopamin)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Měření 24hodinových hladin katecholaminů v moči (adrenalin, noradrenalin, dopamin) v µg/den na začátku a po 3 měsících k vyhodnocení oxidačního stresu.
Výchozí stav a 3 měsíce
Změna v náhodné moči Malondialdehyd
Časové okno: Počáteční stav a 3 měsíce
Semikvantitativní měření malondialdehydu v náhodném vzorku moči pomocí proužkové analýzy (analyzátor DFI FRC 50SF a testovací proužky Free RadiCheck), s výsledky uváděnými jako relativní hodnoty.
Počáteční stav a 3 měsíce
Změna hladiny C-reaktivního proteinu (CRP) v séru
Časové okno: Výchozí hodnota a 3 měsíce
Měření koncentrace CRP v séru v mg/L na začátku a po 3 měsících.
Výchozí hodnota a 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pico Entech Co., Ltd.

Spolupracovníci

Korea University Anam Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024AN0506

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků (IPD) nebudou sdílena. Tato studie zahrnuje malou intervenci na jediném místě a sdílení dat není plánováno z důvodu institucionální politiky a ochrany soukromí.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Esenciální třes

Klinické studie na Picozyme et

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit