Die Wirksamkeit des Aldehyddehydrogenase-Enzyms bei Patienten mit essentiellem Tremor: Eine Ein-Zentren-Studie

Essentieller Tremor (ET) ist eine der häufigsten Bewegungsstörungen bei Erwachsenen, gekennzeichnet durch unwillkürliche rhythmische Zittern, die hauptsächlich die Hände betreffen. Obwohl nicht lebensbedrohlich, beeinträchtigt ET die Lebensqualität und die tägliche Funktionsfähigkeit erheblich. Aktuelle Studien deuten darauf hin, dass oxidativer Stress und beeinträchtigte GABAerge Hemmung an seiner Pathophysiologie beteiligt sein könnten, und Aldehyddehydrogenase (ALDH) soll eine Rolle bei der Abschwächung dieser Mechanismen spielen.

Diese einzentrische, offene, vom Sponsor initiierte Studie wird von PICO Entech Corp finanziert und am Korea University Anam Hospital unter Aufsicht der institutionellen Ethikkommission durchgeführt. Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit eines ALDH-haltigen Nahrungsergänzungsmittels (PICOZYME ET) bei Patienten mit ET zu bewerten. Insgesamt 40 erwachsene Teilnehmer mit ET-Diagnose werden eingeschlossen und angewiesen, das Untersuchungsnahrungsprodukt drei Monate lang zweimal täglich einzunehmen. Die Wirksamkeit wird anhand der Veränderungen vom Ausgangswert in der Clinical Rating Scale for Tremor (CRST) und den Activities of Daily Living (ADL)-Scores gemessen.

Sekundäre Endpunkte umfassen Sicherheit und Biomarker-Analysen durch Bluttests. Explorative Endpunkte beinhalten Veränderungen der metabolischen Aktivität mittels FDG PET-CT-Bildgebung, Spiegel von Biomarkern für oxidativen Stress (Malondialdehyd, Gesamtaldehyd) und potenzielle Zusammenhänge mit GABA-bezogenen Stoffwechselwegen.

Die Studie hat die Genehmigung der Ethikkommission des Korea University Anam Hospital erhalten und umfasst die Aufsicht durch ein Data Safety Monitoring Board (DSMB). Alle Teilnehmer werden vor der Einschreibung eine schriftliche Einwilligungserklärung abgeben.