Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af Aldehyd Dehydrogenase Enzym hos Patienter med Essentiel Tremor: En Enkeltcenterundersøgelse

18. november 2025 opdateret af: Pico Entech Co., Ltd.

Effekten af Aldehyd Dehydrogenase Enzym hos Patienter med Essentiel Tremor: En Enkeltcenterstudie

Dette er en sponsor-initieret, enkeltarmet, enkeltcenter klinisk undersøgelse designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af et ALDH-indeholdende kosttilskud (PICOZYME ET) hos patienter med essentiel tremor (ET). Deltagerne vil indtage undersøgelsesproduktet dagligt i tre måneder, og kliniske resultater vil blive vurderet ved hjælp af Clinical Rating Scale for Tremor (CRST) og Activities of Daily Living (ADL) skalaen. Yderligere eksplorative analyser vil evaluere ændringer i metaboliske biomarkører og hjernefunktion via billeddannende undersøgelser og blodprøver.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Essentiel tremor (ET) er en af de mest almindelige bevægelsesforstyrrelser hos voksne, kendetegnet ved ufrivillige rytmiske rystelser, der primært påvirker hænderne. Selvom den ikke er livstruende, påvirker ET livskvaliteten og den daglige funktionsevne betydeligt. Nylige studier antyder, at oxidativ stress og nedsat GABAerg hæmning kan være involveret i dens patofysiologi, og det menes, at aldehyddehydrogenase (ALDH) spiller en rolle i at afbøde disse mekanismer.

Denne single-center, åbne, sponsor-initierede studie er finansieret af PICO Entech Corp og udført på Korea University Anam Hospital under tilsyn af institutionens IRB. Forsøget har til formål at vurdere effektiviteten og sikkerheden af et ALDH-indholdende kosttilskud (PICOZYME ET) hos patienter med ET. I alt 40 voksne deltagere diagnosticeret med ET vil blive inkluderet og instrueret i at indtage det undersøgte fødevareprodukt to gange dagligt i tre måneder. Effektivitet måles ved ændringer fra baseline i Clinical Rating Scale for Tremor (CRST) og Activities of Daily Living (ADL) scorer.

Sekundære resultater inkluderer sikkerhed og biomarkøranalyse via blodprøver. Eksplorative resultater inkluderer ændringer i metabolisk aktivitet via FDG PET-CT billeddannelse, niveauer af oxidative stress biomarkører (malondialdehyd, total aldehyd) og potentielle sammenhænge med GABA-relaterede metaboliske pathways.

Studiet har modtaget IRB-godkendelse fra Korea University Anam Hospital og inkluderer tilsyn fra et Data Safety Monitoring Board (DSMB). Alle deltagere vil afgive skriftlig informeret samtykke før inklusion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 02841
        • Korea University Anam Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen ≥ 19 år, som har givet skriftlig informeret samtykke.
  • Diagnosticeret med Essentiel Tremor (ET) af en specialcertificeret neurolog eller neurokirurg.
  • Forekomst af postural eller intentions tremor i den dominante hånd/arm med en CRST-score ≥ 2.
  • Stabil medicinering i mindst 30 dage før inddeling.
  • Ingen strukturelle hjerneskader på MRI inden for de sidste 3 år.
  • Egnet ifølge vurdering fra undersøger og enighed mellem to kliniske teammedlemmer.

Eksklusionskriterier:

  • Forekomst af sekundære tremorårsager (f.eks. parkinsonisme, dystoni).
  • Betydelige medicinske tilstande som svære arytmier, nyresvigt, leversvigt, akut slagtilfælde eller epilepsi.
  • Kontraindikationer over for MRI (f.eks. pacemakere, metalimplantater).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aldh Food Supplement
Deltagere i denne arm vil modtage et ALDH-holdigt madtilskud (Picozyme ET) to gange dagligt i 3 måneder. Undersøgelsen vil vurdere ændringer i rysten sværhedsgrad, livskvalitet og efterforskende metaboliske biomarkører.
Kosttilskud: Picozyme et
Undersøgelsesproduktet er et kosttilskud, der indeholder aldehyddehydrogenase (ALDH), administreret oralt to gange dagligt (en pakke om morgenen og en om aftenen) i 3 måneder før måltiderne.
Andre navne:
  • Aldh Food Supplement

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i klinisk vurderingsskala for rysten (CRST) samlet score fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
CRST er et valideret klinisk værktøj, der bruges til at kvantificere rystens sværhedsgrad. Det inkluderer vurderinger af postural, handling og intention tremor samt funktionel handicap. De samlede scoringer spænder fra 0 til 160, med højere score, der indikerer mere alvorlig rysten.
Baseline og 3 måneder
Ændring i aktiviteter i dagligdagen (ADL) score fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
ADL vil blive vurderet ved hjælp af Quest (livskvalitet i essentiel tremor) spørgeskema. Højere score indikerer større funktionsnedsættelse.
Baseline og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger i interventionsperioden
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning (op til 3 måneder)
Bivirkninger (f.eks. Kvalme, gastrointestinal ubehag) overvåges og registreres i hele 3-måneders tilskudsperiode for at vurdere sikkerheden.
Gennem undersøgelsesafslutning (op til 3 måneder)
Ændring i 24-timers urin-katecholamin-niveauer (adrenalin, noradrenalin, dopamin)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Måling af 24-timers urin-katecholamin-niveauer (epinefrin, norepinefrin, dopamin) i µg/dag ved baseline og efter 3 måneder for at evaluere oxidativ stress.
Baseline og 3 måneder
Ændring i tilfældig urinmalondialdehyd
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Semikvantitativ måling af malondialdehyd i tilfældig urin ved hjælp af dipstick-analyse (DFI FRC 50SF-analyzer og Free RadiCheck-teststriber), med resultater rapporteret som relative værdier.
Baseline og 3 måneder
Ændring i Serum C-reaktivt protein (CRP) niveau
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Måling af serum CRP-koncentration i mg/L ved baseline og efter 3 måneder.
Baseline og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pico Entech Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Korea University Anam Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2025

Først opslået (Faktiske)

20. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024AN0506

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) vil ikke blive delt. Denne undersøgelse involverer en lille, enkeltstående intervention, og datadeling er ikke planlagt på grund af institutionel politik og privatlivshensyn.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Essential Tremor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner