Terlipresina frente a somatostatina en pacientes cirróticos con hemorragia gastrointestinal aguda e insuficiencia renal aguda
25 de agosto de 2026 actualizado por: Xingshun Qi, General Hospital of Shenyang Military Region
Terlipresina vs. Somatostatina en Pacientes Cirróticos con Hemorragia Gastrointestinal Aguda y Lesión Renal Aguda: Un Ensayo Controlado Aleatorizado Multicéntrico
La hemorragia gastrointestinal aguda (HGIA) es una complicación común en la etapa descompensada de la cirrosis hepática, de la cual aproximadamente el 70% es hemorragia varicosa aguda (HVA) causada por hipertensión portal.
La evidencia existente sugiere que tanto la terlipresina como la somatostatina pueden utilizarse para controlar la HVA en pacientes cirróticos, pero la terlipresina podría ser el tratamiento de primera línea para pacientes cirróticos con HGIA complicada por lesión renal aguda (LRA).
Aquí, se ha diseñado un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico (ECA) para comparar la eficacia de la terlipresina y la somatostatina en el tratamiento de pacientes cirróticos con HGIA complicada por LRA.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En total, se incluirán 64 pacientes cirróticos con diagnóstico de HDA y LRA. Serán estratificados según la gravedad de la LRA y luego asignados aleatoriamente al grupo de terlipresina y al grupo de somatostatina en una proporción de 1:1. El criterio de valoración principal es la reversión de la LRA después del tratamiento a los 5 días. Los criterios de valoración secundarios incluyen la duración de la LRA, la recurrencia de la LRA, las tasas de terapia de reemplazo renal, el tratamiento con derivación portosistémica intrahepática transyugular (DPIT), el trasplante de hígado y riñón, la mortalidad a las 6 semanas, la tasa de resangrado a las 6 semanas y la incidencia de eventos adversos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
64
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xingshun Qi, MD
- Número de teléfono: 18909881019
- Correo electrónico: xingshunqi@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Qianqian Li
- Número de teléfono: 13940307473
- Correo electrónico: 1208594776@qq.com
Ubicaciones de estudio
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-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana
- Department of Gastroenterology, General Hospital of Northern Theater Command (formerly called General Hospital of Shenyang Military Area)
-
Contacto:
- Xingshun Qi, MD
- Número de teléfono: 18909881019
- Correo electrónico: xingshunqi@126.com
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Contacto:
- Qianqian Li
- Número de teléfono: 13940307473
- Correo electrónico: 1208594776@qq.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- los pacientes tienen un diagnóstico definitivo de cirrosis hepática e IRA;
- los pacientes presentan HDAI al ingreso;
- edad de los pacientes 18-70 años;
- los pacientes o familiares pueden firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- los pacientes tienen síndrome hepatorrenal - lesión renal aguda (SHR-IRA);
- los pacientes tienen lesión renal estructural;
- los pacientes tienen enfermedad renal crónica;
- los pacientes recibieron terapia con terlipresina o somatostatina dentro de las 48 horas previas a la inclusión;
- los pacientes recibieron terapia de reemplazo renal antes de la inclusión;
- los pacientes tienen antecedentes de trasplante hepático o DPPI;
- los pacientes tienen insuficiencia hepática aguda o insuficiencia hepática aguda sobre crónica;
- los pacientes tienen tumor maligno hepático o renal;
- los pacientes tienen enfermedades graves del corazón, pulmones y cerebro;
- los pacientes tienen contraindicaciones para los fármacos experimentales;
- los pacientes están en embarazo o lactancia;
- los pacientes participaron en otros estudios clínicos dentro de los 3 meses previos a la inclusión;
- los pacientes tienen otras condiciones que los investigadores consideran inadecuadas para la inclusión en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de terlipresina
Infusión intravenosa continua de terlipresina 2-4 mg cada 12 horas.
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Los participantes reciben 2-4 mg de terlipresina por infusión intravenosa continua cada 12 horas, con un tratamiento máximo de 5 días.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de somatostatina
Infusión intravenosa continua de somatostatina 3 mg cada 12 horas.
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Los participantes reciben 3 mg de somatostatina por infusión intravenosa continua cada 12 horas, con un curso máximo de tratamiento de 5 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Renal function recovery
Periodo de tiempo: 6 weeks
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The renal function recovery is defined as SCr level ≤ 1.5 mg/dl (133 μmol/L) in two consecutive measurements with an interval of at least 2 hours between them.
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6 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Los participantes se someten a diálisis o terapia de reemplazo renal continua debido a la falta de recuperación de la función renal después del tratamiento.
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6 semanas
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Tasa de tratamiento con derivación portosistémica intrahepática transyugular (TIPS)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Los participantes se someten al tratamiento con derivación portosistémica intrahepática transyugular (TIPS).
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6 semanas
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Tasa de tratamiento de trasplante de hígado y riñón
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Los participantes se someten a tratamiento de trasplante de hígado y riñón.
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6 semanas
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tasa de mortalidad a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La tasa de mortalidad a las 6 semanas se define como la tasa de mortalidad por todas las causas durante 6 semanas.
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6 semanas
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Tasa de resangrado a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La tasa de resangrado a las 6 semanas se define como la tasa de resangrado dentro de las 6 semanas posteriores a la hemostasia AVB exitosa.
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6 semanas
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Incidence of AKI within 7 days
Periodo de tiempo: 7 days
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Clinical symptoms related to AKI occur and SCr levels increase after the treatment.
The diagnosis of AKI should meet any one of the following conditions: 1) an increase in SCr level of ≥ 0.3 mg/dl (26.5 μmol/L) within 48 hours; 2) an increase in SCr level to ≥ 1.5 times the baseline value within 7 days; 3) a urine output of < 0.5 ml/kg per hour for a continuous 6 hours.
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7 days
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Adverse events
Periodo de tiempo: 6 weeks
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Adverse events will be monitored, including nausea, abdominal pain, diarrhea, arrhythmia, dyspnea, and hyponatremia that may be caused by terlipressin, as well as nausea, abdominal pain, diarrhea, hypoglycemia, and allergies that may be caused by somatostatin.
The incidence of adverse events is defined as rate of adverse reactions secondary to terlipressin or somatostatin, endoscopic therapy or interventional procedures during study periods.
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6 weeks
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5-day failure to control bleeding
Periodo de tiempo: 5 days
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The 5-day failure to control bleeding is defined as failure to achieve effective control of AVB or occurrence of rebleeding within 5 days after treatment.
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5 days
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xingshun Qi, MD, Department of Gastroenterology, General Hospital of Northern Theater Command
- Investigador principal: Qianqian Li, Department of Gastroenterology, General Hospital of Northern Theater Command
- Investigador principal: Rong Li, Department of Gastroenterology, General Hospital of Northern Theater Command
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Xu X, Liu B, Lin S, Li B, Wu Y, Li Y, Zhu Q, Yang Y, Tang S, Meng F, Chen Y, Yuan S, Shao L, Bernardi M, Yoshida EM, Qi X. Terlipressin May Decrease In-Hospital Mortality of Cirrhotic Patients with Acute Gastrointestinal Bleeding and Renal Dysfunction: A Retrospective Multicenter Observational Study. Adv Ther. 2020 Oct;37(10):4396-4413. doi: 10.1007/s12325-020-01466-z. Epub 2020 Aug 28.
- Walker S, Kreichgauer HP, Bode JC. Terlipressin vs. somatostatin in bleeding esophageal varices: a controlled, double-blind study. Hepatology. 1992 Jun;15(6):1023-30. doi: 10.1002/hep.1840150609.
- Zhou X, Tripathi D, Song T, Shao L, Han B, Zhu J, Han D, Liu F, Qi X. Terlipressin for the treatment of acute variceal bleeding: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2018 Nov;97(48):e13437. doi: 10.1097/MD.0000000000013437.
- Xu X, Tang C, Linghu E, Ding H; Chinese Society of Hepatology, Chinese Medical Association; Chinese Society of Gastroenterology, Chinese Medical Association; Chinese Society of Digestive Endoscopy, Chinese Medical Association. Guidelines for the Management of Esophagogastric Variceal Bleeding in Cirrhotic Portal Hypertension. J Clin Transl Hepatol. 2023 Dec 28;11(7):1565-1579. doi: 10.14218/JCTH.2023.00061. Epub 2023 Oct 17.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
25 de septiembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
26 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Fibrosis
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Lesión renal aguda
- Insuficiencia renal
- Cirrosis hepática
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Hormonas hipotalámicas
- Hormonas peptídicas
- Neuropéptidos
- Péptidos
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Oligopéptidos
- Proteínas del tejido nervioso
- Proteínas
- Hormonas pancreáticas
- Hormonas pituitarias, posterior
- Hormonas pituitarias
- Hormonas inhibidoras de liberación de hormona pituitaria
- Vasopresinas
- Lypresina
- Terlipresina
- Somatostatina
- terlivaz
Otros números de identificación del estudio
- TERLI-AVB-RD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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