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Terlipressina vs. Somatostatina in Pazienti Cirrotici con Sanguinamento Gastrointestinale Acuto e Danno Renale Acuto

19 novembre 2025 aggiornato da: Xingshun Qi, General Hospital of Shenyang Military Region

Terlipressina vs. Somatostatina in Pazienti Cirrotici con Sanguinamento Gastrointestinale Acuto e Danno Renale Acuto: Uno Studio Randomizzato Controllato Multicentrico

L'emorragia gastrointestinale acuta (AGIB) è una complicanza comune nella fase scompensata della cirrosi epatica, di cui circa il 70% è emorragia varicosa acuta (AVB) causata da ipertensione portale. Le evidenze esistenti suggeriscono che sia la terlipressina che la somatostatina possono essere utilizzate per controllare l'AVB nei pazienti cirrotici, ma la terlipressina potrebbe essere il trattamento di prima linea per i pazienti cirrotici con AGIB complicata da danno renale acuto (AKI). Qui, è stato progettato uno studio randomizzato controllato multicentrico (RCT) per confrontare l'efficacia della terlipressina e della somatostatina nel trattamento di pazienti cirrotici con AGIB complicata da AKI.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel complesso, saranno arruolati 64 pazienti cirrotici con diagnosi di AGIB e AKI. Saranno stratificati in base alla gravità dell'AKI, e quindi assegnati in modo casuale al gruppo terlipressina e al gruppo somatostatina in un rapporto di 1:1. L'endpoint primario è la reversione dell'AKI dopo il trattamento a 5 giorni. Gli endpoint secondari includono la durata dell'AKI, la ricorrenza dell'AKI, i tassi di terapia sostitutiva renale, il trattamento con shunt portosistemico intraepatico transgiugulare (TIPS), il trapianto di fegato e rene, la mortalità a 6 settimane, il tasso di resanguinamento a 6 settimane e l'incidenza di eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • Department of Gastroenterology, General Hospital of Northern Theater Command (formerly called General Hospital of Shenyang Military Area)
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • i pazienti hanno una diagnosi certa di cirrosi epatica e AKI;
  • i pazienti presentano AGIB al momento del ricovero;
  • i pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni;
  • i pazienti o i parenti possono firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • i pazienti hanno sindrome epatorenale - danno renale acuto (HRS-AKI);
  • i pazienti hanno danno renale strutturale;
  • i pazienti hanno malattia renale cronica;
  • i pazienti hanno ricevuto terapia con terlipressina o somatostatina entro 48 ore prima dell'arruolamento;
  • i pazienti hanno ricevuto terapia sostitutiva renale prima dell'arruolamento;
  • i pazienti hanno una storia di trapianto di fegato o TIPS;
  • i pazienti hanno insufficienza epatica acuta o insufficienza epatica acuta su cronica;
  • i pazienti hanno tumore maligno epatico o renale;
  • i pazienti hanno malattie gravi del cuore, dei polmoni e del cervello;
  • i pazienti hanno controindicazioni per i farmaci sperimentali;
  • i pazienti sono in gravidanza o allattamento;
  • i pazienti hanno partecipato ad altri studi clinici entro 3 mesi prima dell'arruolamento;
  • i pazienti hanno altre condizioni che gli investigatori ritengono inadatte per l'arruolamento nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo terlipressina
Infusione endovenosa continua di terlipressina 2-4 mg ogni 12 ore.
Droga: 2-4 mg di terlipressina
I partecipanti ricevono 2-4 mg di terlipressina per infusione endovenosa continua ogni 12 ore, con un ciclo di trattamento massimo di 5 giorni.
Altri nomi:
  • Terlivaz
Comparatore attivo: Gruppo somatostatina
Infusione endovenosa continua di somatostatina 3 mg ogni 12 ore.
Droga: 3 mg di somatostatina
I partecipanti ricevono 3 mg di somatostatina per infusione endovenosa continua ogni 12 ore, con un ciclo di trattamento massimo di 5 giorni.
Altri nomi:
  • Stilamina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inversione dell'AKI
Lasso di tempo: 5 giorni
La reversione dell'AKI è definita come la scomparsa dei sintomi clinici dell'AKI e la diminuzione dei livelli di creatinina sierica (SCr) dopo il trattamento.
5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'AKI
Lasso di tempo: 6 settimane
La durata dell'AKI è definita come il tempo dall'insorgenza alla risoluzione dell'AKI.
6 settimane
Recidiva di AKI
Lasso di tempo: 6 settimane
I sintomi clinici correlati all'AKI si ripresentano e i livelli di SCr aumentano dopo la risoluzione dell'AKI. La diagnosi di AKI deve soddisfare una delle seguenti condizioni: un aumento del livello di SCr di ≥0,3 mg/dl (26,5 µmol/L) entro 48 ore; o un aumento del livello di SCr a ≥1,5 volte il valore basale entro 7 giorni; o una diuresi <0,5 ml/kg per ora per 6 ore consecutive.
6 settimane
Tasso di terapia sostitutiva renale
Lasso di tempo: 6 settimane
I partecipanti subiscono dialisi o terapia renale sostitutiva continua a causa del mancato recupero della funzione renale dopo il trattamento.
6 settimane
Tasso di trattamento con shunt portosistemico intraepatico transgiugulare (TIPS)
Lasso di tempo: 6 settimane
I partecipanti si sottopongono al trattamento con shunt portosistemico intraepatico transgiugulare (TIPS).
6 settimane
Tasso di trattamento del trapianto di fegato e rene
Lasso di tempo: 6 settimane
I partecipanti si sottopongono al trattamento di trapianto di fegato e rene.
6 settimane
tasso di mortalità a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
Il tasso di mortalità a 6 settimane è definito come il tasso di mortalità per tutte le cause in un periodo di 6 settimane.
6 settimane
Tasso di resanguinamento a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
Il tasso di risanguinamento a 6 settimane è definito come il tasso di risanguinamento entro 6 settimane dopo l'emostasi AVB riuscita.
6 settimane
Eventi avversi
Lasso di tempo: 6 settimane
Gli eventi avversi saranno monitorati, inclusi nausea, dolore addominale, diarrea, aritmia, dispnea e iponatriemia che possono essere causati da terlipressina, nonché nausea, dolore addominale, diarrea, ipoglicemia e allergie che possono essere causati dalla somatostatina.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

General Hospital of Shenyang Military Region

Investigatori

  • Investigatore principale: Xingshun Qi, MD, Department of Gastroenterology, General Hospital of Northern Theater Command
  • Investigatore principale: Qianqian Li, Department of Gastroenterology, General Hospital of Northern Theater Command
  • Investigatore principale: Rong Li, Department of Gastroenterology, General Hospital of Northern Theater Command

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

25 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

26 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TERLI-AGIB-AKI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cirrosi epatica

Prove cliniche su 2-4 mg di terlipressina

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