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Terlipressin vs. Somatostatin bei Patienten mit Leberzirrhose und akuter gastrointestinaler Blutung sowie akutem Nierenversagen

19. November 2025 aktualisiert von: Xingshun Qi, General Hospital of Shenyang Military Region

Terlipressin vs. Somatostatin bei Patienten mit Leberzirrhose und akuter gastrointestinaler Blutung sowie akuter Nierenverletzung: Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Akute gastrointestinale Blutung (AGIB) ist eine häufige Komplikation im dekompensierten Stadium der Leberzirrhose, von der etwa 70 % auf akute Varizenblutungen (AVB) zurückzuführen sind, die durch portale Hypertension verursacht werden. Bestehende Evidenz deutet darauf hin, dass sowohl Terlipressin als auch Somatostatin zur Kontrolle von AVB bei Zirrhosepatienten eingesetzt werden können, aber Terlipressin könnte die Erstlinientherapie für Zirrhosepatienten mit AGIB, die durch akute Nierenschädigung (AKI) kompliziert ist, sein. Hier wurde eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie (RCT) konzipiert, um die Wirksamkeit von Terlipressin und Somatostatin bei der Behandlung von Zirrhosepatienten mit AGIB, die durch AKI kompliziert ist, zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt werden 64 Patienten mit Zirrhose und der Diagnose AGIB und AKI aufgenommen. Sie werden nach dem Schweregrad der AKI stratifiziert und dann im Verhältnis 1:1 zufällig der Terlipressin-Gruppe und der Somatostatin-Gruppe zugeordnet. Der primäre Endpunkt ist die Umkehrung der AKI nach 5-tägiger Behandlung. Sekundäre Endpunkte umfassen die Dauer der AKI, das Wiederauftreten der AKI, die Raten der Nierenersatztherapie, die transjuguläre intrahepatische portosystemische Shunt (TIPS)-Behandlung, Leber- und Nierentransplantation, die 6-Wochen-Mortalität, die 6-Wochen-Rezidivblutungsrate und die Inzidenz von unerwünschten Ereignissen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Department of Gastroenterology, General Hospital of Northern Theater Command (formerly called General Hospital of Shenyang Military Area)
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten haben eine definitive Diagnose von Leberzirrhose und AKI;
  • Patienten weisen bei Aufnahme AGIB auf;
  • Patientenalter 18-70 Jahre;
  • Patienten oder Angehörige können die Einwilligungserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten haben ein hepatorenales Syndrom - akute Nierenschädigung (HRS-AKI);
  • Patienten haben eine strukturelle Nierenschädigung;
  • Patienten haben eine chronische Nierenerkrankung;
  • Patienten erhielten innerhalb von 48 Stunden vor der Einschreibung eine Terlipressin- oder Somatostatin-Therapie;
  • Patienten erhielten vor der Einschreibung eine Nierenersatztherapie;
  • Patienten haben eine Vorgeschichte von Lebertransplantation oder TIPS;
  • Patienten haben ein akutes Leberversagen oder ein akut-auf-chronisches Leberversagen;
  • Patienten haben einen bösartigen Tumor der Leber oder Niere;
  • Patienten haben schwere Erkrankungen des Herzens, der Lunge und des Gehirns;
  • Patienten haben Kontraindikationen für experimentelle Arzneimittel;
  • Patienten sind schwanger oder stillen;
  • Patienten nahmen innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung an anderen klinischen Studien teil;
  • Patienten haben andere Umstände, die die Untersucher für eine Einschreibung in die Studie als ungeeignet erachten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Terlipressin-Gruppe
Kontinuierliche intravenöse Infusion von Terlipressin 2-4 mg alle 12 Stunden.
Arzneimittel: 2-4 mg Terlipressin
Teilnehmer erhalten 2-4 mg Terlipressin durch kontinuierliche intravenöse Infusion alle 12 Stunden, mit einem maximalen Behandlungsverlauf von 5 Tagen.
Andere Namen:
  • Terlivaz
Aktiver Komparator: Somatostatin-Gruppe
Kontinuierliche intravenöse Infusion von Somatostatin 3 mg alle 12 Stunden.
Arzneimittel: 3 mg Somatostatin
Die Teilnehmer erhalten 3 mg Somatostatin als kontinuierliche intravenöse Infusion alle 12 Stunden, mit einem maximalen Behandlungsverlauf von 5 Tagen.
Andere Namen:
  • Stilamin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umkehr von AKI
Zeitfenster: 5 Tage
Die Umkehr von AKI ist definiert als klinische Symptome von AKI verschwinden und Serumkreatinin (SCr)-Spiegel nach der Behandlung abnehmen.
5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der AKI
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Dauer von AKI ist definiert als die Zeit vom Auftreten bis zur Rückbildung von AKI.
6 Wochen
Wiederauftreten von AKI
Zeitfenster: 6 Wochen
Klinische Symptome im Zusammenhang mit AKI treten erneut auf und die SCr-Werte steigen nach der Umkehr von AKI an. Die Diagnose von AKI sollte eine der folgenden Bedingungen erfüllen: ein Anstieg des SCr-Wertes um ≥0,3 mg/dl (26,5 μmol/L) innerhalb von 48 Stunden; oder ein Anstieg des SCr-Wertes auf ≥1,5-fache des Ausgangswertes innerhalb von 7 Tagen; oder eine Urinausscheidung <0,5 ml/kg pro Stunde für durchgehend 6 Stunden.
6 Wochen
Nierenersatztherapierate
Zeitfenster: 6 Wochen
Teilnehmer unterziehen sich einer Dialyse oder kontinuierlichen Nierenersatztherapie aufgrund des Versagens der Nierenfunktion nach der Behandlung.
6 Wochen
Transjugulärer intrahepatischer portosystemischer Shunt (TIPS)-Behandlungsrate
Zeitfenster: 6 Wochen
Teilnehmer unterziehen sich einer transjugulären intrahepatischen portosystemischen Shunt (TIPS)-Behandlung.
6 Wochen
Behandlungsrate für Leber- und Nierentransplantationen
Zeitfenster: 6 Wochen
Teilnehmer unterziehen sich einer Leber- und Nierentransplantationsbehandlung.
6 Wochen
6-Wochen-Mortalitätsrate
Zeitfenster: 6 Wochen
Die 6-Wochen-Mortalitätsrate ist definiert als die Gesamtmortalitätsrate über 6 Wochen.
6 Wochen
6-Wochen-Rezidivblutungsrate
Zeitfenster: 6 Wochen
Die 6-Wochen-Rezidivblutungsrate ist definiert als die Rezidivblutungsrate innerhalb von 6 Wochen nach erfolgreicher AVB-Hämostase.
6 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Wochen
Nebenwirkungen werden überwacht, einschließlich Übelkeit, Bauchschmerzen, Durchfall, Arrhythmie, Dyspnoe und Hyponatriämie, die durch Terlipressin verursacht werden können, sowie Übelkeit, Bauchschmerzen, Durchfall, Hypoglykämie und Allergien, die durch Somatostatin verursacht werden können.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

General Hospital of Shenyang Military Region

Ermittler

  • Hauptermittler: Xingshun Qi, MD, Department of Gastroenterology, General Hospital of Northern Theater Command
  • Hauptermittler: Qianqian Li, Department of Gastroenterology, General Hospital of Northern Theater Command
  • Hauptermittler: Rong Li, Department of Gastroenterology, General Hospital of Northern Theater Command

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

25. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TERLI-AGIB-AKI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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