Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terlipresin vs. Somatostatin u pacientů s cirhózou a akutním gastrointestinálním krvácením a akutním poškozením ledvin

19. listopadu 2025 aktualizováno: Xingshun Qi, General Hospital of Shenyang Military Region

Terlipresin vs. somatostatin u pacientů s cirhózou s akutním gastrointestinálním krvácením a akutním poškozením ledvin: Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Akutní gastrointestinální krvácení (AGIB) je častou komplikací v dekompenzovaném stadiu jaterní cirhózy, z čehož přibližně 70 % tvoří akutní varixové krvácení (AVB) způsobené portální hypertenzí. Existující důkazy naznačují, že jak terlipresin, tak somatostatin lze použít k léčbě AVB u pacientů s cirhózou, ale terlipresin může být léčbou první volby u pacientů s cirhózou s AGIB komplikovaným akutním poškozením ledvin (AKI). Zde byl navržen multicentrický randomizovaný kontrolovaný pokus (RCT) ke srovnání účinnosti terlipresinu a somatostatinu v léčbě pacientů s cirhózou s AGIB komplikovaným AKI.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkově bude zařazeno 64 pacientů s cirhózou s diagnózou AGIB a AKI. Budou stratifikováni podle závažnosti AKI a poté náhodně přiřazeni do skupiny terlipresinu a skupiny somatostatinu v poměru 1:1. Primárním cílem je reverze AKI po léčbě po 5 dnech. Sekundární cíle zahrnují délku trvání AKI, recidivu AKI, míru náhrady ledvinných funkcí, léčbu transjugulárním intrahepatickým portosystémovým zkratem (TIPS), transplantaci jater a ledvin, 6týdenní mortalitu, 6týdenní míru rekrvácení a incidenci nežádoucích příhod.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • Department of Gastroenterology, General Hospital of Northern Theater Command (formerly called General Hospital of Shenyang Military Area)
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • pacienti mají definitivní diagnózu jaterní cirhózy a AKI;
  • pacienti mají při přijetí AGIB;
  • pacienti ve věku 18–70 let;
  • pacienti nebo příbuzní mohou podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • pacienti mají hepatorenální syndrom - akutní poškození ledvin (HRS-AKI);
  • pacienti mají strukturální poškození ledvin;
  • pacienti mají chronické onemocnění ledvin;
  • pacienti dostávali terapii terlipresinem nebo somatostatinem do 48 hodin před zařazením;
  • pacienti podstoupili náhradní léčbu ledvin před zařazením;
  • pacienti mají v anamnéze transplantaci jater nebo TIPS;
  • pacienti mají akutní selhání jater nebo akutní selhání jater na podkladě chronického onemocnění;
  • pacienti mají maligní nádor jater nebo ledvin;
  • pacienti mají závažná onemocnění srdce, plic a mozku;
  • pacienti mají kontraindikace pro experimentální léky;
  • pacienti jsou v těhotenství nebo během laktace;
  • pacienti se účastnili jiných klinických studií do 3 měsíců před zařazením;
  • pacienti mají další stavy, které vyšetřovatelé považují za nevhodné pro zařazení do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina terlipresinu
Kontinuální intravenózní infuze terlipresinu 2-4 mg každých 12 hodin.
Lék: 2-4 mg terlipresinu
Účastníci dostávají 2-4 mg terlipresinu kontinuální intravenózní infuzí každých 12 hodin, s maximální délkou léčby 5 dnů.
Ostatní jména:
  • Terlivaz
Aktivní komparátor: Skupina somatostatinu
Kontinuální nitrožilní infuze somatostatinu 3 mg každých 12 hodin.
Lék: 3 mg somatostatinu
Účastníci dostávají 3 mg somatostatinu kontinuální intravenózní infuzí každých 12 hodin, s maximální délkou léčebného cyklu 5 dnů.
Ostatní jména:
  • Stilamin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reverze AKI
Časové okno: 5 dnů
Reverze AKI je definována jako vymizení klinických příznaků AKI a snížení hladiny sérového kreatininu (SCr) po léčbě.
5 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka trvání AKI
Časové okno: 6 týdnů
Trvání AKI je definováno jako doba od výskytu do vymizení AKI.
6 týdnů
Recidiva AKI
Časové okno: 6 týdnů
Klinické příznaky související s AKI se opakují a hladiny SCr se zvyšují po vyléčení AKI. Diagnóza AKI by měla splňovat kteroukoli z následujících podmínek: zvýšení hladiny SCr o ≥0,3 mg/dl (26,5 μmol/l) do 48 hodin; nebo zvýšení hladiny SCr na ≥1,5násobek výchozí hodnoty do 7 dnů; nebo výdej moči <0,5 ml/kg za hodinu po dobu nepřetržitých 6 hodin.
6 týdnů
Míra náhrady funkce ledvin
Časové okno: 6 týdnů
Účastníci podstupují dialýzu nebo kontinuální náhradní léčbu ledvin z důvodu selhání obnovy renální funkce po léčbě.
6 týdnů
Frekvence léčby transjugulární intrahepatální portosystémovou zkratkou (TIPS)
Časové okno: 6 týdnů
Účastníci podstupují léčbu transjugulární intrahepatální portosystémovou zkratkou (TIPS).
6 týdnů
Rychlost léčby transplantací jater a ledvin
Časové okno: 6 týdnů
Účastníci podstupují léčbu transplantací jater a ledvin.
6 týdnů
6týdenní míra úmrtnosti
Časové okno: 6 týdnů
Šestitýdenní míra úmrtnosti je definována jako všeobecná míra úmrtnosti během 6 týdnů.
6 týdnů
6týdenní míra rekrvácení
Časové okno: 6 týdnů
Šestitýdenní míra rekrvání je definována jako míra rekrvání do 6 týdnů po úspěšném hemostáze AVB.
6 týdnů
Nežádoucí účinky
Časové okno: 6 týdnů
Nežádoucí účinky budou sledovány, včetně nevolnosti, bolesti břicha, průjmu, arytmie, dušnosti a hyponatremie, které mohou být způsobeny terlipresinem, stejně jako nevolnosti, bolesti břicha, průjmu, hypoglykémie a alergií, které mohou být způsobeny somatostatinem.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

General Hospital of Shenyang Military Region

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xingshun Qi, MD, Department of Gastroenterology, General Hospital of Northern Theater Command
  • Vrchní vyšetřovatel: Qianqian Li, Department of Gastroenterology, General Hospital of Northern Theater Command
  • Vrchní vyšetřovatel: Rong Li, Department of Gastroenterology, General Hospital of Northern Theater Command

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

25. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

26. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TERLI-AGIB-AKI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 2-4 mg terlipresinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit