Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terlipressin vs. Somatostatin hos patienter med leverskade og akut mave-tarmblødning samt akut nyreskade

19. november 2025 opdateret af: Xingshun Qi, General Hospital of Shenyang Military Region

Terlipressin vs. Somatostatin hos patienter med cirrose med akut gastrointestinal blødning og akut nyreskade: Et multicentret randomiseret kontrolleret forsøg

Akut gastrointestinal blødning (AGIB) er en almindelig komplikation i den dekompenserede fase af levercirrose, hvoraf cirka 70% er akut variceal blødning (AVB) forårsaget af portal hypertension. Eksisterende evidens tyder på, at både terlipressin og somatostatin kan bruges til at kontrollere AVB hos cirroset-patienter, men terlipressin kan være førstevalgsbehandlingen for cirroset-patienter med AGIB kompliceret af akut nyreskade (AKI). Her er et multicentret randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) designet til at sammenligne effektiviteten af terlipressin og somatostatin i behandlingen af cirroset-patienter med AGIB kompliceret af AKI.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt vil 64 cirrotiske patienter med en diagnose af AGIB og AKI blive inkluderet. De vil blive stratificeret i henhold til sværhedsgraden af AKI og derefter tilfældigt tildelt til terlipressin-gruppen og somatostatin-gruppen i et forhold på 1:1. Det primære endepunkt er reversering af AKI efter behandling på 5 dage. Sekundære endepunkter omfatter varighed af AKI, recidiv af AKI, rater for renal erstatningsterapi, transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS)-behandling, lever- og nyretransplantation, 6-ugers dødelighed, 6-ugers reblødningsrate og forekomst af bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Department of Gastroenterology, General Hospital of Northern Theater Command (formerly called General Hospital of Shenyang Military Area)
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter har en sikker diagnose for levercirrose og AKI;
  • patienter har AGIB ved indlæggelse;
  • patienters alder 18-70 år;
  • patienter eller pårørende kan underskrive informeret samtykkeerklæringen.

Eksklusionskriterier:

  • patienter har hepatorenalt syndrom - akut nyreskade (HRS-AKI);
  • patienter har strukturel nyreskade;
  • patienter har kronisk nyresygdom;
  • patienter har modtaget terlipressin eller somatostatin behandling inden for 48 timer før inklusion;
  • patienter har modtaget nyreerstattende behandling før inklusion;
  • patienter har en historie med levertransplantation eller TIPS;
  • patienter har akut leversvigt eller akut-forværring af kronisk leversvigt;
  • patienter har ondartet svulst i lever eller nyrer;
  • patienter har alvorlige sygdomme i hjerte, lunger og hjerne;
  • patienter har kontraindikationer for eksperimentelle lægemidler;
  • patienter er gravide eller ammer;
  • patienter har deltaget i andre kliniske undersøgelser inden for 3 måneder før inklusion;
  • patienter har andre tilstande, som undersøgerne vurderer er uegnede til inklusion i studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Terlipressin-gruppe
Kontinuerlig intravenøs infusion af terlipressin 2-4 mg hver 12. time.
Medicin: 2-4 mg terlipressin
Deltagerne modtager 2-4 mg terlipressin ved kontinuerlig intravenøs infusion hver 12. time, med en maksimal behandlingsperiode på 5 dage.
Andre navne:
  • Terlivaz
Aktiv komparator: Somatostatin-gruppen
Kontinuerlig intravenøs infusion af somatostatin 3 mg hver 12. time.
Medicin: 3 mg somatostatin
Deltagerne modtager 3 mg somatostatin ved kontinuerlig intravenøs infusion hver 12. time, med en maksimal behandlingsperiode på 5 dage.
Andre navne:
  • Stilamin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reversering af AKI
Tidsramme: 5 dage
Reversering af AKI defineres som, at de kliniske symptomer på AKI forsvinder og serumkreatinin (SCr)-niveauer falder efter behandling.
5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af AKI
Tidsramme: 6 uger
Varigheden af AKI defineres som tiden fra forekomst til reversering af AKI.
6 uger
Tilbagevendende AKI
Tidsramme: 6 uger
Kliniske symptomer relateret til AKI gentager sig, og SCr-niveauer stiger efter reversering af AKI.
Diagnosen af AKI skal opfylde en af følgende betingelser: en stigning i SCr-niveau på ≥0,3 mg/dl (26,5 µmol/L) inden for 48 timer; eller en stigning i SCr-niveau til ≥1,5 gange basisværdien inden for 7 dage; eller urinproduktion <0,5 ml/kg pr. time i 6 timer i træk.
6 uger
Nyresubstitutionsbehandlingsrate
Tidsramme: 6 uger
Deltagerne gennemgår dialyse eller kontinuerlig nyreerstatningsterapi på grund af manglende genopretning af nyrefunktionen efter behandling.
6 uger
Transjugular intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) behandlingsrate
Tidsramme: 6 uger
Deltagerne gennemgår transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS)-behandling.
6 uger
Behandlingsrate for levertransplantation og nyretransplantation
Tidsramme: 6 uger
Deltagerne gennemgår behandling med levertransplantation og nyretransplantation.
6 uger
6-ugers dødelighed
Tidsramme: 6 uger
6-ugers dødelighedsraten er defineret som den samlede dødelighedsrate over 6 uger.
6 uger
6-ugers reblødningsrate
Tidsramme: 6 uger
Den 6-ugers reblødningsrate er defineret som reblødningsraten inden for 6 uger efter succesfuld AVB-hemostase.
6 uger
Bivirkninger
Tidsramme: 6 uger
Bivirkninger vil blive overvåget, herunder kvalme, mavesmerter, diaré, arytmi, dyspnø og hyponatriæmi, som kan være forårsaget af terlipressin, samt kvalme, mavesmerter, diaré, hypoglykæmi og allergier, som kan være forårsaget af somatostatin.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

General Hospital of Shenyang Military Region

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xingshun Qi, MD, Department of Gastroenterology, General Hospital of Northern Theater Command
  • Ledende efterforsker: Qianqian Li, Department of Gastroenterology, General Hospital of Northern Theater Command
  • Ledende efterforsker: Rong Li, Department of Gastroenterology, General Hospital of Northern Theater Command

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

25. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2025

Først opslået (Faktiske)

26. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TERLI-AGIB-AKI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levercirrhose

Kliniske forsøg med 2-4 mg terlipressin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner