- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07341204
Cómo la Realidad Virtual Puede Ayudar a los Niños Neurodivergentes a Mejorar su Atención (Attend-VR)
Mejora de la Atención Sostenida Mediante Realidad Virtual Inmersiva en Niños Neurodivergentes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio cuasiexperimental es investigar el impacto de una intervención con un juego de realidad virtual (RV) inmersiva sobre la atención sostenida en niños neurodivergentes de 9 a 18 años. Este proyecto se alinea con las dosificaciones de estudios previos diseñadas como un programa de 6 semanas dirigido a niños diagnosticados con trastorno del espectro autista (TEA), trastorno por déficit de atención/hiperactividad (TDAH), trastorno específico del aprendizaje (TEAp) o trastorno del desarrollo de la coordinación (TDC) (trastornos neurodivergentes). Los participantes serán reclutados mediante muestreo por conveniencia en la comunidad local y participarán en dos sesiones de RV de 25 minutos por semana durante 6 semanas.
Este estudio examina la efectividad de un programa de entrenamiento de atención basado en RV comparando datos pre y post intervención utilizando el Test de Variables de Atención (TOVA) y la evaluación Right Eye. Se utilizará un ANOVA de medidas repetidas para evaluar cambios en la atención sostenida, incluyendo tasas de omisión y tiempos de respuesta. Los hallazgos proporcionarán información sobre cómo los juegos de RV inmersiva pueden mejorar la atención y la participación en actividades diarias entre niños neurodivergentes, facilitando así la integración de intervenciones basadas en tecnología en la práctica terapéutica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alexander Lopez, JD, OT/L
- Número de teléfono: 16312525776
- Correo electrónico: alopez@nyit.edu
Ubicaciones de estudio
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New York
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Old Westbury, New York, Estados Unidos, 11568-8000
- Inclusive Sports and Fitness, Inc.
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Contacto:
- Alexander Lopez
- Número de teléfono: 6312525776
- Correo electrónico: alopez@nyit.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de TEA, TDAH, DAE o TDC confirmado por un clínico autorizado o documentado en registros médicos/educativos (DSM-5 o equivalente).
- Consentimiento del padre/tutor y asentimiento del participante (adecuado para la edad).
- Capacidad para seguir instrucciones verbales simples y participar en sesiones de RV de 25 minutos dos veces por semana durante 6 semanas.
- Régimen de medicación estable para medicamentos relacionados con la atención o el comportamiento durante ≥4 semanas antes de la línea base (o no tomar dichos medicamentos).
- Capacidad visual y auditiva adecuada para las tareas de RV (con o sin lentes correctivos/audífonos habituales).
- Disponibilidad para asistir a todas las sesiones programadas en el sitio clínico durante el período de 6 semanas.
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de epilepsia fotosensible o cualquier trastorno convulsivo no controlado.
- Discapacidad intelectual grave o discapacidad de comunicación grave que impide la comprensión/participación (por ejemplo, no responder a comandos simples requeridos por las tareas de RV).
- Discapacidad visual, auditiva o motora grave que impide el uso seguro o funcional del sistema de RV (por ejemplo, incapacidad para sostener los controladores o ver el visor incluso con corrección).
- Lesión cerebral significativa o neurocirugía reciente (dentro de los 6 meses). Antecedentes significativos de cinetosis, trastorno vestibular grave o intolerancia previa a la RV inmersiva.
- Cualquier dispositivo médico o implantado contraindicado para el uso de RV/visor (si corresponde).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ¿La participación en un programa de 6 semanas basado en realidad virtual mejora las habilidades de atención en niños neurodiversos?
El diseño de investigación comprende un diseño cuasiexperimental no equivalente, de múltiples grupos con preprueba y posprueba (neurodivergente y neurotípico).
La preprueba y la posprueba consistirán en la Prueba de Variables de Atención (TOVA) y la evaluación RightEye.
Estas medidas se administrarán en el sitio clínico (ISF).
La intervención consiste en dos sesiones de RV de 25 minutos por semana durante 6 semanas.
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Los participantes participarán en una intervención de juego de realidad virtual (RV) inmersiva diseñada para mejorar las habilidades de atención visual. La intervención emplea un juego de RV llamado Electrical Maze, que requiere que los jugadores mantengan una atención visual sostenida y respondan a los desafíos del juego que desarrollan la concentración y el control inhibitorio. Cada participante completará sesiones programadas de juego de RV que se centran en el desarrollo de habilidades atencionales. Durante las sesiones, los niños interactúan con el juego Electrical Maze, que presenta tareas visuales que requieren que identifiquen y respondan a señales visuales específicas mientras inhiben las respuestas a estímulos no objetivo. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del Ojo Derecho:
Periodo de tiempo: Pruebas individuales: de 60 segundos (por ejemplo, sacadas) a 4-5 minutos (por ejemplo, tareas de tiempo de reacción o de seguimiento). Sesión total: 15-20 minutos, incluyendo 1-2 minutos para calibración de 9 puntos y configuración.
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El sistema RightEye utiliza una barra de sensores basada en cámara infrarroja conectada a un monitor para medir y analizar objetivamente los movimientos oculares en tiempo real.
Cuantifica los cambios en las funciones oculomotoras relacionadas con la atención, incluyendo la precisión sacádica, el seguimiento suave, el tiempo de reacción, la distracción y la atención sostenida.
Estas métricas proporcionan biomarcadores objetivos para la falta de atención y la impulsividad, apoyando los objetivos de terapia ocupacional de mejorar la integración visomotora, la función ejecutiva y la participación en actividades diarias como la lectura o la participación en el aula.
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Pruebas individuales: de 60 segundos (por ejemplo, sacadas) a 4-5 minutos (por ejemplo, tareas de tiempo de reacción o de seguimiento). Sesión total: 15-20 minutos, incluyendo 1-2 minutos para calibración de 9 puntos y configuración.
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Test de Variables de Atención (TOVA)
Periodo de tiempo: Prueba visual estándar: 21,6 minutos (4 cuartos de 5,4 minutos). Sesión completa: 30-45 minutos (preparación/revisión); versión corta para niños más pequeños (10,8 minutos; utilizada para edades de 9 años en adelante).
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El TOVA mide objetivamente la atención sostenida y el control inhibitorio mediante respuestas a estímulos visuales (objetivos vs. no objetivos).
En este estudio, el TOVA visual evaluará los cambios en la atención antes y después de la realidad virtual en niños con condiciones del neurodesarrollo, centrándose en errores de omisión, errores de comisión, tiempo de respuesta y variabilidad del tiempo de respuesta.
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Prueba visual estándar: 21,6 minutos (4 cuartos de 5,4 minutos). Sesión completa: 30-45 minutos (preparación/revisión); versión corta para niños más pequeños (10,8 minutos; utilizada para edades de 9 años en adelante).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NYIT IRB-2026-367
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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