- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07341204
Wie Virtual Reality neurodivergenten Kindern helfen kann, ihre Aufmerksamkeit zu verbessern (Attend-VR)
Verbesserung der anhaltenden Aufmerksamkeit durch immersive Virtual Reality bei neurodivergenten Kindern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser quasi-experimentellen Studie ist es, die Auswirkungen einer immersiven Virtual-Reality-(VR)-Spielintervention auf die anhaltende Aufmerksamkeit bei neurodivergenten Kindern im Alter von 9 bis 18 Jahren zu untersuchen. Dieses Projekt stimmt mit früheren Studiendosierungen überein, die als 6-wöchiges Programm für Kinder konzipiert sind, bei denen Autismus-Spektrum-Störung (ASS), Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS), spezifische Lernstörung (SLD) oder Entwicklungsstörung der motorischen Koordination (DCD) (neurodivergente Störungen) diagnostiziert wurden. Die Teilnehmer werden durch Bequemlichkeitsstichproben in der lokalen Gemeinschaft rekrutiert und nehmen über 6 Wochen hinweg an zwei 25-minütigen VR-Sitzungen pro Woche teil.
Diese Studie untersucht die Wirksamkeit eines VR-basierten Aufmerksamkeitstrainingsprogramms durch den Vergleich von Daten vor und nach der Intervention unter Verwendung des Tests der Aufmerksamkeitsvariablen (TOVA) und der Right-Eye-Bewertung. Eine Varianzanalyse mit wiederholten Messungen wird verwendet, um Veränderungen der anhaltenden Aufmerksamkeit zu bewerten, einschließlich Auslassungsraten und Reaktionszeiten. Die Ergebnisse werden Einblicke geben, wie immersive VR-Spiele die Aufmerksamkeit und das Engagement bei täglichen Aktivitäten bei neurodivergenten Kindern verbessern können, wodurch die Integration technologiebasierter Interventionen in die therapeutische Praxis erleichtert wird.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alexander Lopez, JD, OT/L
- Telefonnummer: 16312525776
- E-Mail: alopez@nyit.edu
Studienorte
-
-
New York
-
Old Westbury, New York, Vereinigte Staaten, 11568-8000
- Inclusive Sports and Fitness, Inc.
-
Kontakt:
- Alexander Lopez
- Telefonnummer: 6312525776
- E-Mail: alopez@nyit.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose von ASS, ADHS, SLD oder DCD, bestätigt durch einen zugelassenen Kliniker oder dokumentiert in medizinischen/Bildungsunterlagen (DSM-5 oder gleichwertig).
- Einwilligung der Eltern/Erziehungsberechtigten und Einwilligung des Teilnehmers (altersgerecht).
- Fähigkeit, einfachen verbalen Anweisungen zu folgen und an 25-minütigen VR-Sitzungen zweimal wöchentlich über 6 Wochen teilzunehmen.
- Stabiles Medikamentenregime für Aufmerksamkeits- oder Verhaltensmedikamente für ≥4 Wochen vor Studienbeginn (oder keine Einnahme solcher Medikamente).
- Ausreichende visuelle und auditive Fähigkeit für VR-Aufgaben (mit oder ohne übliche Korrekturlinsen/Hörgeräte).
- Verfügbarkeit für alle geplanten Sitzungen an der klinischen Studienstelle während des 6-wöchigen Zeitraums.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von photosensitiver Epilepsie oder einer nicht kontrollierten Anfallserkrankung.
- Schwere geistige Behinderung oder schwere Kommunikationsstörung, die das Verständnis/die Teilnahme verhindert (z.B. keine Reaktion auf einfache Befehle, die für die VR-Aufgaben erforderlich sind).
- Schwere visuelle, auditive oder motorische Beeinträchtigung, die die sichere oder funktionale Nutzung des VR-Systems verhindert (z.B. Unfähigkeit, Controller zu halten oder das Headset auch mit Korrektur zu betrachten).
- Kürzlich (innerhalb von 6 Monaten) erlittene signifikante Hirnverletzung oder Neurochirurgie. Signifikante Vorgeschichte von Bewegungskrankheit, schwerer vestibulärer Störung oder früherer Unverträglichkeit gegenüber immersiver VR.
- Jegliche medizinische oder implantierte Vorrichtung, die für die VR/Headset-Nutzung kontraindiziert ist (falls zutreffend).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Verbessert die Teilnahme an einem 6-wöchigen VR-basierten Programm die Aufmerksamkeitsfähigkeiten neurodiverser Kinder?
Das Forschungsdesign umfasst ein nichtäquivalentes quasi-experimentelles, multigruppiges Prä- und Post-Test-Design (neurodivergent und neurotypisch).
Der Prä-Test und Post-Test bestehen aus dem Test of Variables of Attention (TOVA) und der RightEye-Bewertung.
Diese Messungen werden am klinischen Standort (ISF) durchgeführt.
Die Intervention besteht aus zwei 25-minütigen VR-Sitzungen pro Woche über 6 Wochen.
|
Die Teilnehmer werden an einer immersiven Virtual-Reality (VR)-Spielintervention teilnehmen, die darauf ausgelegt ist, visuelle Aufmerksamkeitsfähigkeiten zu verbessern. Die Intervention verwendet ein VR-Spiel namens Electrical Maze, das von den Spielern erfordert, eine anhaltende visuelle Aufmerksamkeit aufrechtzuerhalten und auf Spielherausforderungen zu reagieren, die Konzentration und inhibitorische Kontrolle entwickeln. Jeder Teilnehmer wird geplante VR-Spielsitzungen absolvieren, die auf die Entwicklung von Aufmerksamkeitsfähigkeiten abzielen. Während der Sitzungen interagieren die Kinder mit dem Electrical Maze-Spiel, das visuelle Aufgaben präsentiert, die es erfordern, bestimmte visuelle Hinweise zu identifizieren und darauf zu reagieren, während Reaktionen auf Nicht-Zielreize unterdrückt werden. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rechtes-Auge-Beurteilung:
Zeitfenster: Einzeltests: 60 Sekunden (z.B. Sakkaden) bis 4-5 Minuten (z.B. Reaktionszeit- oder Verfolgungsaufgaben). Gesamtsitzung: 15-20 Minuten, einschließlich 1-2 Minuten für 9-Punkt-Kalibrierung und Einrichtung.
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Das RightEye-System nutzt eine auf Infrarotkameras basierende Sensorleiste, die an einem Monitor angebracht ist, um Augenbewegungen in Echtzeit objektiv zu messen und zu analysieren.
Es quantifiziert Veränderungen in aufmerksamkeitsbezogenen okulomotorischen Funktionen, einschließlich Sakkadengenauigkeit, glatter Verfolgung, Reaktionszeit, Ablenkbarkeit und anhaltender Aufmerksamkeit.
Diese Metriken liefern objektive Biomarker für Unaufmerksamkeit und Impulsivität und unterstützen ergotherapeutische Ziele wie die Verbesserung der visuell-motorischen Integration, der exekutiven Funktionen und der Teilnahme an täglichen Aktivitäten wie Lesen oder der Beteiligung im Klassenzimmer.
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Einzeltests: 60 Sekunden (z.B. Sakkaden) bis 4-5 Minuten (z.B. Reaktionszeit- oder Verfolgungsaufgaben). Gesamtsitzung: 15-20 Minuten, einschließlich 1-2 Minuten für 9-Punkt-Kalibrierung und Einrichtung.
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Test of Variables of Attention (TOVA)
Zeitfenster: Standard-Sehtest: 21,6 Minuten (4 Viertel à 5,4 Minuten). Vollständige Sitzung: 30–45 Minuten (Aufbau/Auswertung); Kurzform für jüngere Kinder (10,8 Minuten; verwendet für Alter 9+).
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Der TOVA misst objektiv die anhaltende Aufmerksamkeit und die inhibitorische Kontrolle durch Reaktionen auf visuelle Reize (Ziele vs. Nicht-Ziele).
In dieser Studie wird der visuelle TOVA Veränderungen der Aufmerksamkeit vor und nach der VR bei Kindern mit neuroentwicklungsbedingten Erkrankungen bewerten, wobei Auslassungsfehler, Begehungsfehler, Reaktionszeit und Reaktionszeitvariabilität im Fokus stehen.
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Standard-Sehtest: 21,6 Minuten (4 Viertel à 5,4 Minuten). Vollständige Sitzung: 30–45 Minuten (Aufbau/Auswertung); Kurzform für jüngere Kinder (10,8 Minuten; verwendet für Alter 9+).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NYIT IRB-2026-367
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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