- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07341204
Jak virtuální realita může pomoci neurodivergentním dětem zlepšit jejich pozornost (Attend-VR)
Zlepšení udržené pozornosti pomocí imerzivní virtuální reality u neurodivergentních dětí
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této kvaziexperimentální studie je prozkoumat vliv intervence s využitím imerzivní virtuální reality (VR) na udrženou pozornost u neurodivergentních dětí ve věku 9 až 18 let. Tento projekt navazuje na předchozí studie s dávkováním navrženým jako 6týdenní program zaměřený na děti s diagnózou poruchy autistického spektra (PAS), poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD), specifické poruchy učení (SPU) nebo vývojové koordinační poruchy (DCD) (neurodivergentní poruchy). Účastníci budou rekrutováni metodou pohodlného výběru v místní komunitě a budou se účastnit dvou 25minutových sezení ve VR týdně po dobu 6 týdnů.
Tato studie zkoumá účinnost programu na trénink pozornosti založeného na VR porovnáním dat před a po intervenci pomocí Testu proměnných pozornosti (TOVA) a hodnocení Right Eye. K vyhodnocení změn v udržené pozornosti, včetně míry opomenutí a reakčních časů, bude použita ANOVA s opakovanými měřeními. Výsledky poskytnou vhled do toho, jak mohou imerzivní hry ve VR zlepšit pozornost a zapojení do každodenních aktivit u neurodivergentních dětí, a tím usnadnit integraci intervencí založených na technologiích do terapeutické praxe.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Alexander Lopez, JD, OT/L
- Telefonní číslo: 16312525776
- E-mail: alopez@nyit.edu
Studijní místa
-
-
New York
-
Old Westbury, New York, Spojené státy, 11568-8000
- Inclusive Sports and Fitness, Inc.
-
Kontakt:
- Alexander Lopez
- Telefonní číslo: 6312525776
- E-mail: alopez@nyit.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza PAS, ADHD, SLD nebo DCD potvrzená licencovaným klinikem nebo doložená v lékařských/vzdělávacích záznamech (DSM-5 nebo ekvivalent).
- Souhlas rodiče/zákonného zástupce a souhlas účastníka (přiměřený věku).
- Schopnost dodržovat jednoduché verbální pokyny a účastnit se 25minutových VR sezení dvakrát týdně po dobu 6 týdnů.
- Stabilní medikamentózní režim pro léky související s pozorností nebo chováním po dobu ≥4 týdnů před výchozím měřením (nebo neužívání takových léků).
- Vizuální a sluchová schopnost přiměřená pro VR úkoly (s běžnými korekčními čočkami/sluchadly nebo bez nich).
- Dostupnost k účasti na všech plánovaných sezeních na klinickém pracovišti po dobu 6 týdnů.
Kritéria pro vyloučení:
- Historie fotosenzitivní epilepsie nebo jakékoli nekontrolované epileptické poruchy.
- Těžká mentální postižení nebo těžká komunikační porucha, která brání porozumění/účasti (např. nereagování na jednoduché příkazy vyžadované VR úkoly).
- Těžká zraková, sluchová nebo motorická porucha, která brání bezpečnému nebo funkčnímu použití VR systému (např. neschopnost držet ovladače nebo sledovat headset i s korekcí).
- Nedávné (do 6 měsíců) významné poranění mozku nebo neurochirurgický zákrok. Významná anamnéza kinetózy, těžké vestibulární poruchy nebo předchozí intolerance k imerzivní VR.
- Jakékoli zdravotní nebo implantované zařízení kontraindikované pro použití VR/headsetu (pokud je aplikovatelné).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zlepšuje účast v 6týdenním programu založeném na virtuální realitě pozornostní dovednosti u neurodiverzních dětí?
Výzkumný design zahrnuje nerovnocenný kvazi-experimentální, víceskupinový design s pre-testem a post-testem (neurodivergentní a neurotypické skupiny).
Pre-test a post-test budou zahrnovat Test proměnných pozornosti (TOVA) a hodnocení RightEye.
Tato měření budou provedena na klinickém pracovišti (ISF).
Intervence sestává ze dvou 25minutových VR sezení týdně po dobu 6 týdnů.
|
Účastníci se zapojí do poutavé intervence ve virtuální realitě (VR) ve formě hry, která je navržena ke zlepšení vizuálních pozornostních dovedností. Intervence využívá VR hru nazvanou Electrical Maze, která vyžaduje, aby hráči udržovali trvalou vizuální pozornost a reagovali na herní výzvy, které rozvíjejí soustředění a inhibiční kontrolu. Každý účastník absolvuje naplánované herní sezení ve VR zaměřené na rozvoj pozornostních dovedností. Během sezení děti interagují s hrou Electrical Maze, která předkládá vizuální úkoly vyžadující identifikaci a reakci na specifické vizuální podněty při současném potlačování reakcí na ne-cílové stimuly. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyšetření pravého oka:
Časové okno: Jednotlivé testy: 60 sekund (např. sakády) až 4–5 minut (např. úkoly na reakční dobu nebo sledování). Celá seance: 15–20 minut, včetně 1–2 minut pro devítibodovou kalibraci a nastavení.
|
Systém RightEye používá infračervenou kameru a senzorovou lištu připevněnou k monitoru k objektivnímu měření a analýze pohybů očí v reálném čase.
Kvantifikuje změny v okulomotorických funkcích souvisejících s pozorností, včetně přesnosti sakád, plynulého sledování, reakčního času, rozptylitelnosti a udržené pozornosti.
Tyto metriky poskytují objektivní biomarkery pro nepozornost a impulzivitu, podporují cíle ergoterapie zlepšování vizuálně-motorické integrace, exekutivních funkcí a zapojení do každodenních činností, jako je čtení nebo aktivita ve třídě.
|
Jednotlivé testy: 60 sekund (např. sakády) až 4–5 minut (např. úkoly na reakční dobu nebo sledování). Celá seance: 15–20 minut, včetně 1–2 minut pro devítibodovou kalibraci a nastavení.
|
|
Test proměnných pozornosti (TOVA)
Časové okno: Standardní vizuální test: 21,6 minut (4 čtvrtiny po 5,4 minutách). Celá relace: 30–45 minut (příprava/hodnocení); zkrácená verze pro mladší děti (10,8 minut; používá se pro věk 9+).
|
TOVA objektivně měří udrženou pozornost a inhibiční kontrolu prostřednictvím reakcí na vizuální podněty (cíle vs. necíle).
V této studii vizuální TOVA posoudí změny pozornosti před a po VR u dětí s neurovývojovými poruchami, zaměřující se na opomenuté chyby, chyby spáchání, čas reakce a variabilitu času reakce.
|
Standardní vizuální test: 21,6 minut (4 čtvrtiny po 5,4 minutách). Celá relace: 30–45 minut (příprava/hodnocení); zkrácená verze pro mladší děti (10,8 minut; používá se pro věk 9+).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NYIT IRB-2026-367
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Virtuální realita
-
University of BaselSwiss National Science Foundation; Universitäre Psychiatrische Kliniken (UPK)... a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabíráme
-
Swiss Paraplegic Research, NottwilNáborPoranění míchy (SCI) | Neuropatická bolest způsobená poraněním míchyŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverSan Diego State University; University of Kansas Medical CenterNáborHPV infekce | Preventivní zdravotní službySpojené státy
-
Berker OkayNáborStres, psychologický | Úzkost | StrachTurecko (Türkiye)
-
Martini-Klinik am UKE GmbHNáborRakovina prostaty (adenokarcinom)Německo
-
Johns Hopkins UniversityItamar-Medical, Israel; Apple Inc.; Pharmaceutical Research & Manufacturers Of...NáborFibrilace síní | ChováníSpojené státy
-
Johns Hopkins UniversityDokončenoFibrilace síní | ChováníSpojené státy
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversitat Autonoma de BarcelonaNáborFibromyalgieŠpanělsko
-
Consorci Sanitari de TerrassaNáborMetabolický syndromŠpanělsko