- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07383038
Efecto de la Movilización con Movimiento en Pacientes con Lesiones del Manguito Rotador
El Efecto de la Movilización con Movimiento sobre la Función, el Dolor y el Sentido de Posición Articular en Pacientes con Lesiones del Manguito Rotador: Un Ensayo Controlado Aleatorizado Doble Ciego
Este ensayo controlado aleatorizado tiene como objetivo investigar los efectos de la Movilización con Movimiento (MWM) sobre el dolor, el estado funcional y el sentido de la posición articular en individuos con lesiones del manguito rotador. La patología del manguito rotador es una causa común de dolor de hombro y limitación funcional, y las deficiencias en la propiocepción pueden comprometer aún más el control motor del hombro y la recuperación.
Los participantes elegibles con lesiones del manguito rotador se asignarán aleatoriamente a tres grupos: (1) Movilización con Movimiento (MWM), (2) fisioterapia convencional y (3) grupo de control. Todos los participantes serán evaluados antes y después del período de intervención. Las medidas de resultado incluirán la discapacidad funcional relacionada con el hombro evaluada mediante el cuestionario QuickDASH, la intensidad del dolor y el sentido de la posición articular del hombro evaluado mediante una prueba de reposicionamiento activo con un puntero láser durante la flexión del hombro.
El estudio está diseñado para determinar si la MWM proporciona beneficios adicionales sobre el tratamiento convencional o la ausencia de intervención en la mejora del dolor, la función y la precisión propioceptiva. Se espera que los hallazgos contribuyan a estrategias de rehabilitación conservadora basadas en la evidencia para pacientes con lesiones del manguito rotador.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las lesiones del manguito rotador se encuentran entre las causas más comunes de dolor de hombro y limitación funcional, especialmente en adultos de mediana edad y mayores. Debido al amplio rango de movimiento y la compleja biomecánica de la articulación glenohumeral, la integridad de los músculos del manguito rotador es esencial para la estabilidad dinámica, el movimiento coordinado y el posicionamiento preciso de la articulación. Los cambios patológicos en el manguito rotador pueden conducir no solo a dolor y capacidad funcional reducida, sino también a alteraciones en la propiocepción, lo que puede afectar negativamente el control motor y aumentar el riesgo de lesiones recurrentes.
El manejo conservador se recomienda ampliamente como tratamiento de primera línea para las lesiones del manguito rotador y generalmente incluye ejercicios terapéuticos, agentes físicos y técnicas de terapia manual. La Movilización con Movimiento (MWM), desarrollada dentro del concepto Mulligan, es un enfoque de terapia manual que combina la movilización accesoria sostenida de la articulación con el movimiento fisiológico activo y libre de dolor. Se propone que la MWM mejora la mecánica articular, reduce el dolor y mejora la entrada neuromuscular y propioceptiva. Si bien estudios previos han demostrado la efectividad de la MWM para reducir el dolor y mejorar la función en diversas afecciones musculoesqueléticas, la evidencia sobre sus efectos en la propiocepción del hombro, particularmente en el sentido de posición articular, en individuos con lesiones del manguito rotador sigue siendo limitada.
Este ensayo controlado aleatorizado está diseñado para evaluar los efectos de la MWM en el dolor, los resultados funcionales y el sentido de posición articular en pacientes con lesiones del manguito rotador. Los participantes elegibles diagnosticados con patología del manguito rotador serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos: (1) grupo de Movilización con Movimiento (MWM), (2) grupo de fisioterapia convencional, o (3) grupo de control. La aleatorización se realizará después de la evaluación basal para garantizar la ocultación de la asignación.
Todos los participantes se someterán a evaluaciones estandarizadas al inicio (pre-intervención) y después de completar el período de intervención (post-intervención). El estado funcional de la extremidad superior se evaluará utilizando el cuestionario Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH). La intensidad del dolor se evaluará mediante medidas de autoinforme validadas. La propiocepción del hombro se evaluará mediante una prueba de sentido de posición articular utilizando un método de reposicionamiento activo durante la flexión del hombro con un sistema de puntero láser, registrando la desviación de un punto objetivo predefinido en centímetros.
El grupo MWM recibirá intervenciones de terapia manual basadas en los principios de Mulligan, aplicadas por un fisioterapeuta capacitado, además de la atención estándar. El grupo de fisioterapia convencional recibirá intervenciones de rehabilitación comúnmente utilizadas, excluyendo las técnicas MWM. El grupo de control no recibirá intervención terapéutica durante el período de estudio. Todos los procedimientos se llevarán a cabo de acuerdo con la Declaración de Helsinki, y se obtendrá el consentimiento informado por escrito de todos los participantes antes de la inscripción.
El objetivo principal de este estudio es determinar si la MWM conduce a mejoras superiores en el dolor, la capacidad funcional y el sentido de posición articular en comparación con la fisioterapia convencional y sin intervención. Los objetivos secundarios incluyen evaluar la magnitud de los efectos del tratamiento y explorar la relación entre los cambios en la propiocepción y los resultados funcionales. Se espera que los resultados de este ensayo proporcionen evidencia clínicamente relevante sobre el papel de la Movilización con Movimiento en los protocolos de rehabilitación conservadora para personas con lesiones del manguito rotador.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ömer Faruk Özçelep, PhD
- Número de teléfono: +90 531 946 3777
- Correo electrónico: omer.ozcelep@ahievran.edu.tr
Ubicaciones de estudio
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Kırşehir, Turquía (Türkiye)
- Reclutamiento
- Ahi Evran University
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Contacto:
- Ömer Faruk ÖZÇELEP, MsC
- Correo electrónico: omer.ozcelep@ahievran.edu.tr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 65 años
- Diagnóstico clínico y/o confirmado por imagen de lesión del manguito rotador (por ejemplo, tendinopatía o desgarro parcial)
- Presencia de dolor en el hombro durante al menos 3 meses
- Dolor y limitación funcional durante los movimientos del hombro
- Capacidad para realizar activamente los movimientos del hombro requeridos para la evaluación y la intervención
- Sin tratamiento de fisioterapia o terapia manual para el hombro afectado en los últimos 3 meses
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de cirugía de hombro en el lado afectado
- Desgarro de espesor completo del manguito rotador o inestabilidad del hombro
- Fractura, luxación o traumatismo agudo del hombro en los últimos 6 meses
- Trastornos neurológicos que afecten la extremidad superior (por ejemplo, radiculopatía cervical, neuropatía periférica)
- Enfermedades inflamatorias sistémicas o reumatológicas
- Osteoartritis severa del hombro o capsulitis adhesiva
- Participación actual en otro ensayo clínico
- Uso de inyección de corticosteroides en el hombro afectado en los últimos 3 meses
- Embarazo
- Incapacidad para cumplir con el protocolo del estudio o los procedimientos de evaluación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de Fisioterapia Convencional
Los participantes en este grupo recibirán un programa convencional de fisioterapia comúnmente utilizado en el manejo conservador de las lesiones del manguito rotador.
El programa incluirá ejercicios terapéuticos, estiramientos y modalidades de fisioterapia destinadas a reducir el dolor y mejorar la función del hombro.
No se aplicarán técnicas de Movilización con Movimiento u otras técnicas de terapia manual basadas en Mulligan en este grupo.
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Los participantes asignados al grupo de fisioterapia convencional recibirán un programa de rehabilitación estándar comúnmente utilizado para lesiones del manguito rotador. La intervención incluirá ejercicios terapéuticos dirigidos al rango de movimiento del hombro, fortalecimiento del manguito rotador y músculos estabilizadores escapulares, y ejercicios de estiramiento para los tejidos blandos periarticulares. Se podrán aplicar modalidades de fisioterapia como calor o ultrasonido según sea necesario para el manejo del dolor. Esta intervención será administrada por un fisioterapeuta de acuerdo con las guías clínicas establecidas. La movilización con movimiento u otras técnicas de terapia manual basadas en Mulligan no se incluirán en este grupo. |
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Experimental: Grupo de Movilización con Movimiento (MWM)
Los participantes asignados a este brazo recibirán intervenciones de Movilización con Movimiento basadas en el concepto Mulligan.
La técnica implicará la aplicación de movilización accesoria sostenida de la articulación glenohumeral combinada con movimientos activos del hombro libres de dolor.
Las intervenciones serán administradas por un fisioterapeuta capacitado de acuerdo con un protocolo estandarizado.
Este grupo también puede recibir componentes básicos de fisioterapia convencional excluyendo otras técnicas de movilización manual.
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Los participantes asignados al grupo de Movilización con Movimiento (MWM) recibirán terapia manual basada en el concepto Mulligan. La intervención consistirá en la aplicación de movilización accesoria sostenida e indolora en la articulación glenohumeral combinada con movimientos fisiológicos activos del hombro, principalmente en flexión y abducción del hombro. La dirección y el grado de movilización se determinarán individualmente según los síntomas y las restricciones de movimiento del paciente, asegurando que todos los movimientos se realicen dentro de un rango indoloro. Las intervenciones MWM serán administradas por un fisioterapeuta capacitado siguiendo un protocolo de tratamiento estandarizado. Cada sesión de tratamiento durará aproximadamente 20-30 minutos y se aplicará varias veces por semana durante todo el período de intervención. El objetivo principal de la intervención es mejorar la mecánica articular, reducir el dolor y mejorar la entrada propioceptiva facilitando patrones de movimiento normales e indoloros. |
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Sin intervención: Task-Oriented Training (Virtual Reality) Group
Participants allocated to this arm will receive a task-oriented training program delivered through virtual reality (VR)-based rehabilitation applications.
The intervention will consist of goal-directed and functional upper extremity activities designed to simulate daily living tasks and promote active shoulder use.
Training tasks will target reaching, grasping, object manipulation, and multidirectional arm movements requiring coordination, accuracy, and motor control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario rápido de discapacidades del brazo, el hombro y la mano.
Periodo de tiempo: Línea base (preintervención) y al final del período de intervención de 8 semanas.
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Discapacidad Funcional del Miembro Superior, Puntuaciones más altas indican mejores resultados
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Línea base (preintervención) y al final del período de intervención de 8 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala Analógica Visual
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (pre-intervención) y al final del período de intervención de 8 semanas.
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Intensidad del dolor - Puntuación más baja, mejores resultados
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Al inicio del estudio (pre-intervención) y al final del período de intervención de 8 semanas.
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Error del Sentido de Posición Articular (cm)
Periodo de tiempo: Basal (pre-intervención) y al final del período de intervención de 8 semanas.
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El sentido de posición de la articulación del hombro (propiocepción) se evaluó midiendo el sentido de posición articular (JPS) mediante un láser. Una puntuación más baja indica mejores resultados.
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Basal (pre-intervención) y al final del período de intervención de 8 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- AEU-FTR3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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