- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07383038
Effekten af Mobilisering med Bevægelse hos Patienter med Rotator Cuff Læsioner
Effekten af Mobilisering med Bevægelse på Funktion, Smerte og Ledpositionssans hos Patienter med Rotatormuskelmanskettslæsioner: Et Dobbeltblindet Randomiseret Kontrolleret Studie
Dette randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at undersøge effekten af Mobilisering med Bevægelse (MWM) på smerte, funktionel status og ledpositionssans hos personer med rotator cuff-læsioner. Rotator cuff-patologi er en almindelig årsag til skuldersmerter og funktionelle begrænsninger, og nedsættelser i proprioception kan yderligere kompromittere skulderens motoriske kontrol og genopretning.
Kvalificerede deltagere med rotator cuff-læsioner vil blive tilfældigt fordelt i tre grupper: (1) Mobilisering med Bevægelse (MWM), (2) konventionel fysioterapi og (3) kontrolgruppe. Alle deltagere vil blive evalueret før og efter interventionsperioden. Outcome-mål vil omfatte skulderrelateret funktionel handicap vurderet ved QuickDASH-spørgeskemaet, smerteintensitet og skulderledpositionssans evalueret ved brug af en aktiv repositioneringstest med en laserpointer under skulderfleksion.
Studiet er designet til at afgøre, om MWM giver yderligere fordele i forhold til konventionel behandling eller ingen intervention i forbedring af smerter, funktion og proprioceptiv nøjagtighed. Resultaterne forventes at bidrage til evidensbaserede konservative genoptræningsstrategier for patienter med rotator cuff-læsioner.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Rotator cuff-læsioner er blandt de mest almindelige årsager til skuldersmerter og funktionelle begrænsninger, især hos middelaldrende og ældre voksne. På grund af det store bevægelsesområde og den komplekse biomekanik i glenohumeralleddet er integriteten af rotator cuff-musklerne afgørende for dynamisk stabilitet, koordineret bevægelse og præcis ledpositionering. Patologiske forandringer i rotator cuff kan ikke kun føre til smerter og nedsat funktionsevne, men også til forstyrrelser i proprioception, hvilket kan påvirke motorisk kontrol negativt og øge risikoen for tilbagevendende skader.
Konservativ behandling anbefales bredt som førstelinjebehandling for rotator cuff-læsioner og omfatter typisk terapeutiske øvelser, fysiske agenser og manuelle terapitæknikker. Mobilisering med Bevægelse (MWM), udviklet inden for Mulligan-konceptet, er en manuel terapitilgang, der kombinerer vedvarende accessorisk ledmobilisering med aktiv, smertefri fysiologisk bevægelse. MWM formodes at forbedre ledmekanik, reducere smerter og forbedre neuromuskulær og proprioceptiv input. Selvom tidligere studier har demonstreret effektiviteten af MWM i at reducere smerter og forbedre funktion ved forskellige muskel- og skeletlidelser, er beviserne for dens effekter på skulderproprioception, især ledpositionssans, hos personer med rotator cuff-læsioner fortsat begrænset.
Dette randomiserede kontrollerede forsøg er designet til at evaluere effekterne af MWM på smerter, funktionelle resultater og ledpositionssans hos patienter med rotator cuff-læsioner. Berettigede deltagere diagnosticeret med rotator cuff-patologi vil blive tilfældigt tildelt en af tre grupper: (1) Mobilisering med Bevægelse (MWM)-gruppe, (2) konventionel fysioterapigruppe eller (3) kontrolgruppe. Randomisering udføres efter baselinevurdering for at sikre allokeringsskjul.
Alle deltagere vil gennemgå standardiserede vurderinger ved baseline (præ-intervention) og efter afslutning af interventionsperioden (post-intervention). Funktionel status i den øvre ekstremitet vil blive evalueret ved hjælp af Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) spørgeskemaet. Smerteintensitet vil blive vurderet ved hjælp af validerede selvrapporteringsmål. Skulderproprioception vil blive vurderet gennem en ledpositionssans-test ved hjælp af en aktiv repositioneringsmetode under skulderflexion med et laserpegesystem, der registrerer afvigelsen fra et foruddefineret målpunkt i centimeter.
MWM-gruppen vil modtage manuelle terapiinterventioner baseret på Mulligan-principper, anvendt af en uddannet fysioterapeut, ud over standardpleje. Den konventionelle fysioterapigruppe vil modtage almindeligt anvendte rehabiliteringsinterventioner, der udelukker MWM-teknikker. Kontrolgruppen vil ikke modtage terapeutisk intervention i løbet af undersøgelsesperioden. Alle procedurer vil blive udført i overensstemmelse med Helsingforserklæringen, og skriftlig informeret samtykke vil blive indhentet fra alle deltagere før indmelding.
Det primære mål med denne undersøgelse er at afgøre, om MWM fører til overlegne forbedringer i smerter, funktionsevne og ledpositionssans sammenlignet med konventionel fysioterapi og ingen intervention. Sekundære mål omfatter evaluering af behandlingseffektens størrelse og udforskning af sammenhængen mellem ændringer i proprioception og funktionelle resultater. Resultaterne af dette forsøg forventes at give klinisk relevant evidens vedrørende Mobilisering med Bevægelles rolle i konservative rehabiliteringsprotokoller for personer med rotator cuff-læsioner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ömer Faruk Özçelep, PhD
- Telefonnummer: +90 531 946 3777
- E-mail: omer.ozcelep@ahievran.edu.tr
Studiesteder
-
-
-
Kırşehir, Tyrkiet (Türkiye)
- Rekruttering
- Ahi Evran University
-
Kontakt:
- Ömer Faruk ÖZÇELEP, MsC
- E-mail: omer.ozcelep@ahievran.edu.tr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 65 år
- Klinisk og/eller billeddiagnostisk bekræftet diagnose af rotatormuffelæsion (f.eks. tendinopati eller delvis rift)
- Forekomst af skuldersmerter i mindst 3 måneder
- Smerter og funktionel begrænsning under skulderbevægelser
- Evne til aktivt at udføre de skulderbevægelser, der kræves til vurdering og intervention
- Ingen fysioterapi eller manuel behandling af den berørte skulder inden for de sidste 3 måneder
Eksklusionskriterier:
- Tidligere skulderoperation på den berørte side
- Fuldtykket rotatormuffelrift eller skulderinstabilitet
- Skulderfraktur, luksation eller akut trauma inden for de sidste 6 måneder
- Neurologiske lidelser, der påvirker den øvre ekstremitet (f.eks. cervikal radikulopati, perifer neuropati)
- Systemiske inflammatoriske eller reumatologiske sygdomme
- Svær skuldegener eller adhæsiv capsulitis
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg i øjeblikket
- Brug af corticosteroidinjektion i den berørte skulder inden for de sidste 3 måneder
- Graviditet
- Manglende evne til at overholde studieprotokollen eller vurderingsprocedurerne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionel Fysioterapigruppe
Deltagerne i denne arm vil modtage et konventionelt fysioterapiprogram, som almindeligvis anvendes i den konservative behandling af rotator cuff-læsioner.
Programmet vil omfatte terapeutiske øvelser, strækøvelser og fysioterapeutiske modaliteter med det formål at reducere smerter og forbedre skulderfunktionen.
Mobilisering med bevægelse eller andre Mulligan-baserede manuelle terapeutiske teknikker vil ikke blive anvendt i denne gruppe.
|
Deltagere tildelt den konventionelle fysioterapigruppe vil modtage et standardrehabiliteringsprogram, der almindeligvis anvendes for rotator cuff-læsioner. Interventionen vil inkludere terapeutiske øvelser rettet mod skulderens bevægelighedsområde, styrketræning af rotator cuff og scapula-stabiliserende muskler samt strækøvelser for periartikulære bløddele. Fysioterapeutiske modaliteter såsom varme eller ultralyd kan anvendes efter behov for smertehåndtering. Denne intervention vil blive leveret af en fysioterapeut i henhold til etablerede kliniske retningslinjer. Mobilisering med bevægelse eller andre Mulligan-baserede manuelle terapiteknikker vil ikke være inkluderet i denne gruppe. |
|
Eksperimentel: Mobilisering med Bevægelse (MWM) Gruppe
Deltagere tildelt denne gruppe vil modtage Mobilisering med Bevægelse-interventioner baseret på Mulligan-konceptet.
Teknikken vil involvere anvendelse af vedvarende aksessorisk glenohumeralledsmobilisering kombineret med aktive, smertefrie skulderbevægelser.
Interventionerne vil blive udført af en uddannet fysioterapeut i henhold til en standardiseret protokol.
Denne gruppe kan også modtage grundlæggende konventionelle fysioterapikomponenter, der udelukker andre manuelle mobiliseringsteknikker.
|
Deltagere tildelt Mobilisering med Bevægelse (MWM) gruppen vil modtage manuel terapi baseret på Mulligan-konceptet. Interventionen vil bestå af anvendelsen af vedvarende, smertefri adgangsmobilisering til glenohumeralleddet kombineret med aktive fysiologiske skulderbevægelser, primært i skulderfleksion og abduktion. Retningen og graden af mobilisering vil blive individuelt bestemt i henhold til patientens symptomer og bevægelsesbegrænsninger, således at alle bevægelser udføres inden for en smertefri rækkevidde. MWM-interventioner vil blive administreret af en uddannet fysioterapeut efter en standardiseret behandlingsprotokol. Hver behandlingssession vil vare ca. 20-30 minutter og vil blive anvendt flere gange om ugen gennem hele interventionsperioden. Interventionens primære mål er at forbedre ledmekanik, reducere smerter og forbedre proprioceptiv input ved at facilitere normale, smertefrie bevægelsesmønstre. |
|
Ingen indgriben: Task-Oriented Training (Virtual Reality) Group
Participants allocated to this arm will receive a task-oriented training program delivered through virtual reality (VR)-based rehabilitation applications.
The intervention will consist of goal-directed and functional upper extremity activities designed to simulate daily living tasks and promote active shoulder use.
Training tasks will target reaching, grasping, object manipulation, and multidirectional arm movements requiring coordination, accuracy, and motor control.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hurtig Handicap for Arm, Skulder og Hånd spørgeskema.
Tidsramme: Baseline (før intervention) og ved afslutningen af den 8-ugers interventionsperiode.
|
Funktionshandicap i øvre ekstremitet, Højere score bedre resultater
|
Baseline (før intervention) og ved afslutningen af den 8-ugers interventionsperiode.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel Analog Skala
Tidsramme: Baseline (før intervention) og ved afslutningen af den 8-ugers interventionsperiode.
|
Smerteintensitet - Lavere score giver bedre resultater
|
Baseline (før intervention) og ved afslutningen af den 8-ugers interventionsperiode.
|
|
Fejl i ledposition (cm)
Tidsramme: Baseline (præ-intervention) og ved afslutningen af den 8-ugers interventionsperiode.
|
Skulderledspositionssans-proprioception blev vurderet ved at måle ledpositionssans (JPS) ved hjælp af en laser. Lavere score bedre resultater
|
Baseline (præ-intervention) og ved afslutningen af den 8-ugers interventionsperiode.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AEU-FTR3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rotator Cuff River
-
Zimmer, GmbHAfsluttetCuff-tear artropatiTyskland, Belgien, Schweiz, Det Forenede Kongerige
-
Vienna Hospital AssociationIkke rekrutterer endnuRotator Cuff Tear Arthropathy | Manchetrivningsartropati | OmartroseØstrig
-
University of Southern DenmarkTilmelding efter invitationRotator Cuff Skader | Rotator Cuff River | Rotator Cuff Tear ArthropathyDanmark
-
Consorci Sanitari de TerrassaAfsluttetRotator Cuff River | Rotator Cuff Tear ArthropathySpanien
-
William Beaumont HospitalsAfsluttetRotator Cuff Tear ArthropathyForenede Stater
-
Rush University Medical CenterOrthopedic Research and Education FoundationAfsluttetSkuldergigt | Rotator Cuff Tear ArthropathyForenede Stater
-
University of California, San FranciscoAfsluttetRotator Cuff Tear ArthropathyForenede Stater
-
Lovisenberg Diakonale HospitalSykehuset Telemark; South-Eastern Norway Regional Health AuthorityRekrutteringRotator Cuff Skader | Rotator Cuff River | Rotator Cuff Tear ArthropathyNorge
-
Henry Ford Health SystemSmith & Nephew, Inc.RekrutteringRotator Cuff River | Rotator Cuff Tear ArthropathyForenede Stater
-
Samsung Medical CenterRekrutteringRotator Cuff Tear Arthropathy | Reparation af en manchetrivningSydkorea
Kliniske forsøg med Konventionel Fysioterapi
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Afsluttet
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAfsluttetRotator cuff patologiCanada
-
University of ManitobaAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetPatienter med anterior åben bidfejl og som har haft gavn af en kæbekirurgisk operation | Spædbarnssvælgning og tungefejlstilling, der nødvendiggør tungegenoptræningFrankrig