- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07383038
Effetto della Mobilizzazione con Movimento in Pazienti con Lesioni della Cuffia dei Rotatori
L'Effetto della Mobilitazione con Movimento sulla Funzione, il Dolore e il Senso di Posizione Articolare in Pazienti con Lesioni della Cuffia dei Rotatori: Uno Studio Randomizzato Controllato in Doppio Cieco
Questo studio controllato randomizzato mira a indagare gli effetti della Mobilizzazione con Movimento (MWM) sul dolore, lo stato funzionale e il senso di posizione articolare in individui con lesioni della cuffia dei rotatori. La patologia della cuffia dei rotatori è una causa comune di dolore alla spalla e limitazione funzionale, e i deficit nella propriocezione possono ulteriormente compromettere il controllo motorio della spalla e il recupero.
I partecipanti idonei con lesioni della cuffia dei rotatori saranno assegnati casualmente in tre gruppi: (1) Mobilizzazione con Movimento (MWM), (2) fisioterapia convenzionale e (3) gruppo di controllo. Tutti i partecipanti saranno valutati prima e dopo il periodo di intervento. Le misure di esito includeranno la disabilità funzionale correlata alla spalla valutata con il questionario QuickDASH, l'intensità del dolore e il senso di posizione articolare della spalla valutato utilizzando un test di riposizionamento attivo con un puntatore laser durante la flessione della spalla.
Lo studio è progettato per determinare se la MWM fornisca benefici aggiuntivi rispetto al trattamento convenzionale o all'assenza di intervento nel migliorare il dolore, la funzione e l'accuratezza propriocettiva. I risultati dovrebbero contribuire a strategie conservative di riabilitazione basate sull'evidenza per pazienti con lesioni della cuffia dei rotatori.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le lesioni della cuffia dei rotatori sono tra le cause più comuni di dolore alla spalla e limitazione funzionale, specialmente negli adulti di mezza età e negli anziani. A causa dell'ampia gamma di movimento e della complessa biomeccanica dell'articolazione gleno-omerale, l'integrità dei muscoli della cuffia dei rotatori è essenziale per la stabilità dinamica, il movimento coordinato e il posizionamento preciso dell'articolazione. I cambiamenti patologici nella cuffia dei rotatori possono portare non solo a dolore e ridotta capacità funzionale, ma anche a compromissioni della propriocezione, che possono influire negativamente sul controllo motorio e aumentare il rischio di lesioni ricorrenti.
La gestione conservativa è ampiamente raccomandata come trattamento di prima linea per le lesioni della cuffia dei rotatori e tipicamente include esercizi terapeutici, agenti fisici e tecniche di terapia manuale. La Mobilizzazione con Movimento (MWM), sviluppata all'interno del concetto Mulligan, è un approccio di terapia manuale che combina la mobilizzazione accessoria sostenuta dell'articolazione con il movimento fisiologico attivo e indolore. Si propone che la MWM migliori la meccanica articolare, riduca il dolore e potenzi l'input neuromuscolare e propriocettivo. Sebbene studi precedenti abbiano dimostrato l'efficacia della MWM nel ridurre il dolore e migliorare la funzione in varie condizioni muscoloscheletriche, le prove riguardanti i suoi effetti sulla propriocezione della spalla, in particolare sul senso della posizione articolare, nelle persone con lesioni della cuffia dei rotatori rimangono limitate.
Questo studio controllato randomizzato è progettato per valutare gli effetti della MWM sul dolore, sugli esiti funzionali e sul senso della posizione articolare nei pazienti con lesioni della cuffia dei rotatori. I partecipanti idonei diagnosticati con patologia della cuffia dei rotatori saranno assegnati casualmente a uno dei tre gruppi: (1) gruppo Mobilizzazione con Movimento (MWM), (2) gruppo fisioterapia convenzionale, o (3) gruppo di controllo. La randomizzazione sarà eseguita dopo la valutazione basale per garantire la cecità dell'assegnazione.
Tutti i partecipanti saranno sottoposti a valutazioni standardizzate al basale (pre-intervento) e dopo il completamento del periodo di intervento (post-intervento). Lo stato funzionale dell'estremità superiore sarà valutato utilizzando il questionario Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH). L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando misure di autovalutazione validate. La propriocezione della spalla sarà valutata attraverso un test del senso della posizione articolare utilizzando un metodo di riposizionamento attivo durante la flessione della spalla con un sistema a puntatore laser, registrando la deviazione da un punto target predefinito in centimetri.
Il gruppo MWM riceverà interventi di terapia manuale basati sui principi di Mulligan, applicati da un fisioterapista formato, oltre alle cure standard. Il gruppo di fisioterapia convenzionale riceverà interventi di riabilitazione comunemente utilizzati, escludendo le tecniche MWM. Il gruppo di controllo non riceverà interventi terapeutici durante il periodo di studio. Tutte le procedure saranno condotte in conformità con la Dichiarazione di Helsinki, e il consenso informato scritto sarà ottenuto da tutti i partecipanti prima dell'arruolamento.
L'obiettivo principale di questo studio è determinare se la MWM porta a miglioramenti superiori nel dolore, nella capacità funzionale e nel senso della posizione articolare rispetto alla fisioterapia convenzionale e all'assenza di intervento. Gli obiettivi secondari includono la valutazione dell'entità degli effetti del trattamento e l'esplorazione della relazione tra i cambiamenti nella propriocezione e gli esiti funzionali. I risultati di questa sperimentazione dovrebbero fornire prove clinicamente rilevanti riguardanti il ruolo della Mobilizzazione con Movimento nei protocolli di riabilitazione conservativa per le persone con lesioni della cuffia dei rotatori.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ömer Faruk Özçelep, PhD
- Numero di telefono: +90 531 946 3777
- Email: omer.ozcelep@ahievran.edu.tr
Luoghi di studio
-
-
-
Kırşehir, Turchia (Türkiye)
- Reclutamento
- Ahi Evran University
-
Contatto:
- Ömer Faruk ÖZÇELEP, MsC
- Email: omer.ozcelep@ahievran.edu.tr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 65 anni
- Diagnosi clinica e/o strumentale confermata di lesione della cuffia dei rotatori (ad esempio, tendinopatia o lesione parziale)
- Presenza di dolore alla spalla da almeno 3 mesi
- Dolore e limitazione funzionale durante i movimenti della spalla
- Capacità di eseguire attivamente i movimenti della spalla richiesti per la valutazione e l'intervento
- Nessun trattamento di fisioterapia o terapia manuale per la spalla interessata negli ultimi 3 mesi
Criteri di esclusione:
- Storia di intervento chirurgico alla spalla sul lato interessato
- Lesione a tutto spessore della cuffia dei rotatori o instabilità della spalla
- Frattura, lussazione o trauma acuto della spalla negli ultimi 6 mesi
- Disturbi neurologici che interessano l'arto superiore (ad esempio, radicolopatia cervicale, neuropatia periferica)
- Malattie infiammatorie sistemiche o reumatologiche
- Artrosi grave della spalla o capsulite adesiva
- Partecipazione attuale a un altro studio clinico
- Uso di iniezioni di corticosteroidi nella spalla interessata negli ultimi 3 mesi
- Gravidanza
- Incapacità di rispettare il protocollo dello studio o le procedure di valutazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo di Fisioterapia Convenzionale
I partecipanti in questo braccio riceveranno un programma convenzionale di fisioterapia comunemente utilizzato nella gestione conservativa delle lesioni della cuffia dei rotatori.
Il programma includerà esercizi terapeutici, stretching e modalità di terapia fisica mirate a ridurre il dolore e migliorare la funzione della spalla.
La mobilizzazione con movimento o altre tecniche di terapia manuale basate sul metodo Mulligan non saranno applicate in questo gruppo.
|
I partecipanti assegnati al gruppo di fisioterapia convenzionale riceveranno un programma di riabilitazione standard comunemente utilizzato per le lesioni della cuffia dei rotatori. L'intervento includerà esercizi terapeutici mirati all'ampiezza di movimento della spalla, al rafforzamento della cuffia dei rotatori e dei muscoli stabilizzatori della scapola, e esercizi di stretching per i tessuti molli periarticolari. Le modalità di terapia fisica come il calore o gli ultrasuoni potranno essere applicate secondo necessità per la gestione del dolore. Questo intervento sarà erogato da un fisioterapista secondo le linee guida cliniche stabilite. La Mobilizzazione con Movimento o altre tecniche di terapia manuale basate sul metodo Mulligan non saranno incluse in questo gruppo. |
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Sperimentale: Gruppo Mobilizzazione con Movimento (MWM)
I partecipanti assegnati a questo braccio riceveranno interventi di Mobilizzazione con Movimento basati sul concetto Mulligan.
La tecnica consisterà nell'applicazione di una mobilizzazione accessoria sostenuta dell'articolazione gleno-omerale combinata con movimenti attivi e indolori della spalla.
Gli interventi saranno somministrati da un fisioterapista formato secondo un protocollo standardizzato.
Questo gruppo potrebbe anche ricevere componenti di fisioterapia convenzionale di base, escludendo altre tecniche di mobilizzazione manuale.
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I partecipanti assegnati al gruppo Mobilizzazione con Movimento (MWM) riceveranno terapia manuale basata sul concetto Mulligan. L'intervento consisterà nell'applicazione di mobilizzazioni accessorie sostenute e indolori all'articolazione gleno-omerale, combinate con movimenti fisiologici attivi della spalla, principalmente in flessione e abduzione. La direzione e il grado di mobilizzazione saranno determinati individualmente in base ai sintomi e alle limitazioni di movimento del paziente, garantendo che tutti i movimenti vengano eseguiti entro un range indolore. Gli interventi MWM saranno somministrati da un fisioterapista formato seguendo un protocollo di trattamento standardizzato. Ogni sessione di trattamento avrà una durata di circa 20-30 minuti e sarà applicata più volte alla settimana per tutta la durata del periodo di intervento. L'obiettivo principale dell'intervento è migliorare la meccanica articolare, ridurre il dolore e potenziare l'input propriocettivo facilitando schemi di movimento normali e indolori. |
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Nessun intervento: Task-Oriented Training (Virtual Reality) Group
Participants allocated to this arm will receive a task-oriented training program delivered through virtual reality (VR)-based rehabilitation applications.
The intervention will consist of goal-directed and functional upper extremity activities designed to simulate daily living tasks and promote active shoulder use.
Training tasks will target reaching, grasping, object manipulation, and multidirectional arm movements requiring coordination, accuracy, and motor control.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario rapido sulle disabilità del braccio, della spalla e della mano.
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento) e alla fine del periodo di intervento di 8 settimane.
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Disabilità Funzionale dell'Arto Superiore, Punteggi più alti indicano esiti migliori
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Baseline (pre-intervento) e alla fine del periodo di intervento di 8 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala Analogica Visiva
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento) e alla fine del periodo di intervento di 8 settimane.
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Intensità del dolore - Punteggio inferiore, esiti migliori
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Baseline (pre-intervento) e alla fine del periodo di intervento di 8 settimane.
|
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Errore del Senso di Posizione Articolare (cm)
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento) e al termine del periodo di intervento di 8 settimane.
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Il senso di posizione dell'articolazione della spalla - Propriocezione è stato valutato misurando il senso di posizione articolare (JPS) utilizzando un laser. Punteggio inferiore, risultati migliori
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Baseline (pre-intervento) e al termine del periodo di intervento di 8 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AEU-FTR3
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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