Artroplastia Total de Hombro con Preservación del Subescapular
Artroplastia total de hombro con preservación del subescapular: Un estudio prospectivo
El propósito de los investigadores en este estudio es realizar un estudio clínico prospectivo para determinar lo siguiente tras una artroplastía total anatómica del hombro que preserva el subescapular realizada por osteoartritis glenohumeral:
- resultados informados por el paciente
- movimiento y fuerza del hombro
- integridad del manguito rotador
- la precisión de la colocación de los componentes y la completitud de la eliminación de osteofitos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La artroplastia total anatómica del hombro (TSA) proporciona un excelente alivio del dolor y restauración de la función del hombro en el contexto de la osteoartritis glenohumeral. Sin embargo, el abordaje quirúrgico requiere cortar y reparar el subescapular, ya sea mediante una osteotomía del tubérculo menor, una tenotomía del subescapular o un despegamiento del subescapular. Esta reparación debe protegerse después de la operación, incluso con una osteotomía del tubérculo menor, o puede desplazarse o no cicatrizar, lo que complica la rehabilitación. El fallo de la reparación del subescapular ocurre en el 10-25% de los pacientes. El fallo de la reparación del subescapular suele ser devastador para la función del hombro y a menudo requiere una revisión a una artroplastia total inversa del hombro. Incluso cuando ocurre la cicatrización músculo-tendón-hueso, hay atrofia postoperatoria del subescapular que puede comprometer la función y la fuerza. La atrofia del subescapular puede llevar a un desequilibrio de la musculatura del manguito rotador, provocando subluxación y aflojamiento glenoideo. Si bien ha habido intentos de desarrollar abordajes que no impliquen cortar el subescapular, han estado plagados de retención de osteofitos, malposición del componente, daño al deltoides o daño al supraespinoso.
El investigador principal ha dedicado cuatro años a desarrollar una técnica para la artroplastia total anatómica del hombro que no implica cortar ningún músculo o tendón y ha superado la curva de aprendizaje con esta técnica completando >20 casos y al menos tantas cirugías en cadáver durante ese período. Esta técnica ha sido diseñada para evitar los problemas potenciales de intentos anteriores y utiliza instrumentación y retractores diseñados específicamente para este propósito.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- University of Utah Orthopedics
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a artroplastia total anatómica de hombro que respeta el subescapular por el investigador principal en la Universidad de Utah.
Criterios de exclusión:
- Pacientes no dispuestos a dar su consentimiento y cumplir con los procedimientos del estudio (es decir, visitas de seguimiento).
- Pacientes menores de 18 años.
- Pacientes con contraindicaciones para una artroplastia total anatómica de hombro, como infección activa, hueso glenoideo insuficiente, daño en el manguito rotador o antecedentes de inestabilidad.
- Pacientes con artroplastia de hombro previa conocida.
- Pacientes incapaces de someterse a un estudio de resonancia magnética.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado reportado por el paciente (Puntuación de la Sociedad Americana de Cirujanos de Hombro y Codo (ASES))
Periodo de tiempo: Preoperatorio
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Sistema de puntuación específico para el hombro sobre 100 puntos.
Una puntuación reportada por el paciente con escala visual analógica para el dolor y subescalas funcionales que van de 0 (dolor intenso y pérdida de función) a 50 (sin dolor y función excelente).
Ambas puntuaciones se suman para obtener una puntuación máxima de 100.
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Preoperatorio
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Resultado informado por el paciente (Prueba Simple de Hombro (SST))
Periodo de tiempo: Preoperatorio
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Hay 12 preguntas específicas sobre el hombro que el paciente responde con "sí" o "no".
Las preguntas tratan sobre fuerza, función y rango de movimiento.
Para puntuar la prueba, divida el número de respuestas "sí" entre el total de preguntas respondidas y luego multiplique por 100.
El 0% es la peor puntuación y el 100% la mejor puntuación.
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Preoperatorio
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Resultado informado por el paciente (Puntuación Analógica Visual (VAS))
Periodo de tiempo: Preoperatorio
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Puntuación de dolor en la EVA (0 sin dolor - 10 dolor intenso)
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Preoperatorio
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Resultado informado por el paciente (Puntuación de la Sociedad Americana de Cirujanos de Hombro y Codo (ASES))
Periodo de tiempo: 6 semanas postoperatorias
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Sistema de puntuación específico para el hombro sobre 100.
Una puntuación notificada por el paciente con escala visual analógica para el dolor y subescalas funcionales que van de 0 (peor dolor y pérdida de función) a 50 (sin dolor y función excelente).
Ambas puntuaciones se suman para una puntuación máxima de 100.
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6 semanas postoperatorias
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Resultado informado por el paciente (Simple Shoulder Test (SST))
Periodo de tiempo: 6 semanas postoperatorias
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Hay 12 preguntas específicas sobre el hombro a las que el paciente responde "sí" o "no".
Las preguntas se refieren a fuerza, función y rango de movimiento.
Para puntuar la prueba, divida el número de respuestas "sí" entre el total de preguntas respondidas y luego multiplique por 100.
0% es la peor puntuación y 100% la mejor puntuación.
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6 semanas postoperatorias
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Resultado comunicado por el paciente (Escala Visual Analógica (EVA))
Periodo de tiempo: 6 semanas postoperatorias
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Puntuación VAS de dolor (0 sin dolor - 10 dolor intenso)
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6 semanas postoperatorias
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Resultado informado por el paciente (puntuación de la Sociedad Americana de Cirujanos de Hombro y Codo (ASES))
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
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Sistema de puntuación específico para el hombro sobre 100.
Una puntuación informada por el paciente con escala visual analógica para el dolor y subescalas funcionales que van de 0 (peor dolor y pérdida de función) a 50 (sin dolor y función excelente).
Ambas puntuaciones se suman para una puntuación máxima de 100.
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3 meses postoperatorio
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Resultado informado por el paciente (Simple Shoulder Test (SST))
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
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Existen 12 preguntas específicas sobre el hombro que el paciente responde con "sí" o "no".
Las preguntas abordan la fuerza, la función y el rango de movimiento.
Para puntuar la prueba, divida el número de respuestas "sí" por el total de preguntas respondidas y luego multiplique por 100.
0% es la peor puntuación y 100% es la mejor puntuación.
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3 meses postoperatorio
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Resultado reportado por el paciente (Escala Visual Analógica (EVA))
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
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Puntuación del dolor en la EVA (0 sin dolor - 10 dolor intenso)
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3 meses postoperatorio
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Resultado informado por el paciente (Puntuación de la Sociedad Americana de Cirujanos de Hombro y Codo (ASES))
Periodo de tiempo: 1 año postoperatorio
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Sistema de puntuación específico para el hombro sobre 100.
Una puntuación reportada por el paciente con escala visual analógica para el dolor y subescalas funcionales que van de 0 (dolor peor y pérdida de función) a 50 (sin dolor y función excelente).
Ambas puntuaciones se suman para una puntuación máxima de 100.
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1 año postoperatorio
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Resultado comunicado por el paciente (Prueba Simple de Hombro (SST))
Periodo de tiempo: 1 año postoperatorio
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Hay 12 preguntas específicas sobre el hombro que el paciente responde con "sí" o "no".
Las preguntas tratan sobre la fuerza, la función y el rango de movimiento.
Para puntuar la prueba, divida el número de respuestas "sí" entre el total de preguntas respondidas y luego multiplique por 100.
0% es la peor puntuación y 100% es la mejor puntuación.
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1 año postoperatorio
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Resultado comunicado por el paciente (Escala Visual Analógica (EVA))
Periodo de tiempo: 1 año postoperatorio
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Puntuación de dolor EVA (0 sin dolor - 10 dolor intenso)
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1 año postoperatorio
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Resultado reportado por el paciente (Puntuación de la Sociedad Americana de Cirujanos de Hombro y Codo (ASES))
Periodo de tiempo: 2 años postoperatorio
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Sistema de puntuación específico para el hombro sobre 100.
Una puntuación informada por el paciente con una escala visual analógica para el dolor y subescalas funcionales que van de 0 (peor dolor y pérdida de función) a 50 (sin dolor y función excelente).
Ambas puntuaciones se suman para una puntuación máxima de 100.
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2 años postoperatorio
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Resultado reportado por el paciente (Simple Shoulder Test (SST))
Periodo de tiempo: 2 años postoperatorio
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Hay 12 preguntas específicas sobre el hombro a las que el paciente responde "sí" o "no".
Las preguntas tratan sobre la fuerza, la función y el rango de movimiento.
Para puntuar la prueba, divida el número de respuestas "sí" entre el total de preguntas respondidas y luego multiplique por 100.
El 0% es la peor puntuación y el 100% la mejor puntuación.
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2 años postoperatorio
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Resultado informado por el paciente (Escala Visual Analógica (EVA))
Periodo de tiempo: 2 años postoperatorio
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Puntuación EVA del dolor (0 sin dolor - 10 dolor intenso)
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2 años postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Chalmers, M.D., University of Utah Orthopaedics
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 137991
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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