Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Totální artroplastika ramenního kloubu se zachováním subskapulárního svalu

12. února 2026 aktualizováno: Peter Chalmers, University of Utah

Totální artroplastika ramenního kloubu se zachováním musculus subscapularis: prospektivní studie

Účelem výzkumníků v této studii je provést prospektivní klinickou studii s cílem určit následující po subskapularis-šetřící anatomické totální artroplastice ramena provedené pro glenohumerální osteoartrózu:

  1. výsledky hlášené pacienty
  2. pohyblivost a síla ramene
  3. integrita rotátorové manžety
  4. přesnost umístění komponent a úplnost odstranění osteofytů

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Anatomická totální artroplastika ramene (TSA) poskytuje vynikající úlevu od bolesti a obnovu funkce ramene při glenohumerální osteoartróze. Nicméně chirurgický přístup vyžaduje přerušení a následnou reparaci subskapularisu, a to buď osteotomií malého hrbolku, tenotomií subskapularisu nebo odloupnutím subskapularisu. Tato reparace musí být pooperačně chráněna, dokonce i při osteotomii malého hrbolku, jinak může dojít k jejímu posunu nebo selhání hojení, což komplikuje rehabilitaci. Selhání reparace subskapularisu se vyskytuje u 10–25 % pacientů. Selhání reparace subskapularisu je často devastující pro funkci ramene a často vyžaduje revizní převod na reverzní totální artroplastiku ramene. I když k hojení sval-šlacha-kost skutečně dojde, dochází k pooperační atrofii subskapularisu, která může ohrozit funkci a sílu. Atrofie subskapularisu může vést k nerovnováze muskulatury rotátorové manžety, což vede k subluxaci a uvolnění glenoidu. Přestože byly vyvíjeny přístupy, které nezahrnují přerušení subskapularisu, trpěly problémy s retencí osteofytů, malpozicí komponent, poškozením deltového svalu nebo poškozením supraspinátu.

Hlavní vyšetřovatel strávil čtyři roky vývojem techniky anatomické totální artroplastiky ramene, která nezahrnuje přerušení žádných svalů nebo šlach, a prošel křivkou učení s touto technikou provedením >20 případů a alespoň stejného počtu kadaverózních operací během tohoto časového období. Tato technika byla navržena tak, aby se vyhnula potenciálním problémům předchozích pokusů, a využívá speciálně navržené instrumentárium a retraktory.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • University of Utah Orthopedics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující anatomickou totální artroplastiku ramene s uchováním subskapularis.

Popis

Kriteria zařazení:

  • Pacienti podstupující anatomickou totální artroplastiku ramene se zachováním subskapulárního svalu provedenou hlavním vyšetřovatelem na University of Utah.

Kriteria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nejsou ochotni souhlasit a dodržovat postupy studie (tj. kontrolní návštěvy).
  • Pacienti mladší 18 let.
  • Pacienti s kontraindikacemi pro anatomickou totální artroplastiku ramene, jako je aktivní infekce, nedostatečná glenoidní kost, poškození rotátorové manžety nebo anamnéza nestability.
  • Pacienti s předchozí známou artroplastikou ramene.
  • Pacienti, kteří nemohou podstoupit magnetickou rezonanci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení pacientem (skóre Americké společnosti pro ramenní a loketní chirurgii (ASES))
Časové okno: Předoperační
Hodnotící systém specifický pro rameno s maximálním počtem bodů 100. Skóre hlášené pacientem s vizuální analogovou stupnicí pro bolest a funkční subsystémy v rozsahu od 0 (nejhorší bolest a ztráta funkce) do 50 (žádná bolest a vynikající funkce). Obě skóre se sečtou pro maximální skóre 100.
Předoperační
Hodnocení pacientem (Simple Shoulder Test (SST))
Časové okno: Pre-operativní
Pacient odpovídá na 12 otázek specifických pro rameno "ano" nebo "ne". Otázky se týkají síly, funkce a rozsahu pohybu. Pro vyhodnocení testu vydělte počet odpovědí "ano" celkovým počtem zodpovězených otázek a poté vynásobte 100. 0 % je nejhorší skóre a 100 % je nejlepší skóre.
Pre-operativní
Výsledek hlášený pacientem (Vizuální analogová škála (VAS))
Časové okno: Preoperační
Skóre bolesti VAS (0 žádná bolest - 10 silná bolest)
Preoperační
Hodnocení výsledků hlášených pacienty (American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) skóre)
Časové okno: 6 týdnů po operaci
Hodnoticí systém specifický pro rameno s maximálním skóre 100. Skóre hlášené pacientem s vizuální analogovou stupnicí pro bolest a funkční podskóre v rozmezí od 0 (nejhorší bolest a ztráta funkce) do 50 (žádná bolest a výborná funkce). Obě skóre se sečtou pro maximální skóre 100.
6 týdnů po operaci
Výsledek hlášený pacientem (jednoduchý test ramene (SST))
Časové okno: 6 týdnů po operaci
Existuje 12 otázek specifických pro rameno, na které pacient odpovídá „ano“ nebo „ne“.
Otázky se týkají síly, funkce a rozsahu pohybu.
Pro ohodnocení testu vydělte počet odpovědí „ano“ celkovým počtem zodpovězených otázek a poté vynásobte 100.
0 % je nejhorší skóre a 100 % je nejlepší skóre.
6 týdnů po operaci
Hodnocené pacientem (Vizuální analogová škála (VAS))
Časové okno: 6 týdnů po operaci
VAS skóre bolesti (0 žádná bolest - 10 silná bolest)
6 týdnů po operaci
Hodnocení pacientem (American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) skóre
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Hodnotící systém specifický pro rameno na stupnici do 100 bodů. Hodnocení od pacienta s vizuální analogovou stupnicí pro bolest a funkční podškály v rozsahu od 0 (nejhorší bolest a ztráta funkce) do 50 (žádná bolest a výborná funkce). Obě skóre se sčítají pro maximální skóre 100.
3 měsíce po operaci
Hodnocení pacientem (Simple Shoulder Test (SST))
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Pacient odpovídá na 12 otázek specifických pro rameno "ano" nebo "ne". Otázky se týkají síly, funkce a rozsahu pohybu. Pro vyhodnocení testu vydělte počet odpovědí "ano" celkovým počtem zodpovězených otázek a výsledek vynásobte 100. 0 % představuje nejhorší skóre, 100 % nejlepší skóre.
3 měsíce po operaci
Hodnocení pacientem (Vizuální analogová škála (VAS))
Časové okno: 3 měsíce po operaci
VAS skóre bolesti (0 žádná bolest - 10 silná bolest)
3 měsíce po operaci
Hodnocení výsledků hlášené pacientem (skóre Americké společnosti pro rameno a loket (ASES))
Časové okno: 1 rok po operaci
Systém bodování specifický pro rameno s maximem 100 bodů. Skóre vykazované pacientem s vizuální analogovou stupnicí pro bolest a funkční subsystémy v rozsahu od 0 (nejhorší bolest a ztráta funkce) do 50 (žádná bolest a výborná funkce). Oba skóre se sčítají pro maximální skóre 100.
1 rok po operaci
Hodnocení pacienta (Simple Shoulder Test (SST))
Časové okno: 1 rok po operaci
Existuje 12 otázek specifických pro rameno, na které pacient odpovídá "ano" nebo "ne". Otázky se týkají síly, funkce a rozsahu pohybu. Pro vyhodnocení testu vydělte počet odpovědí "ano" celkovým počtem zodpovězených otázek a výsledek vynásobte 100. 0 % je nejhorší skóre a 100 % je nejlepší skóre.
1 rok po operaci
Výsledky hlášené pacientem (Vizuální analogová škála (VAS))
Časové okno: 1 rok po operaci
VAS skóre bolesti (0 žádná bolest - 10 silná bolest)
1 rok po operaci
Hodnocené pacientem (skóre Americké společnosti pro ramenní a loketní chirurgy (ASES))
Časové okno: 2 roky po operaci
Skórovací systém specifický pro rameno na stupnici do 100 bodů. Pacientem vykazované skóre s vizuální analogovou škálou pro bolest a funkční subsystémy v rozsahu od 0 (nejhorší bolest a ztráta funkce) do 50 (žádná bolest a vynikající funkce). Obě skóre se sečtou pro maximální celkové skóre 100 bodů.
2 roky po operaci
Výsledek hlášený pacientem (jednoduchý test ramene (SST))
Časové okno: 2 roky po operaci
Existuje 12 otázek specifických pro rameno, na které pacient odpovídá "ano" nebo "ne". Otázky se týkají síly, funkce a rozsahu pohybu. Pro vyhodnocení testu vydělte počet odpovědí "ano" celkovým počtem zodpovězených otázek a výsledek vynásobte 100. 0 % je nejhorší skóre a 100 % nejlepší skóre.
2 roky po operaci
Hodnocení pacientem (Vizuální analogová škála (VAS))
Časové okno: 2 roky po operaci
VAS skóre bolesti (0 bez bolesti - 10 silná bolest)
2 roky po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Utah

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Chalmers, M.D., University of Utah Orthopaedics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. ledna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 137991

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Totální endoprotéza ramene

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit