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Artroplastica totale della spalla con risparmio del sottoscapolare

12 febbraio 2026 aggiornato da: Peter Chalmers, University of Utah

Artroplastica totale della spalla con risparmio del sottoscapolare: uno studio prospettico

Lo scopo degli investigatori di questo studio è di condurre uno studio clinico prospettico per determinare quanto segue dopo un'artroplastica totale anatomica della spalla con risparmio del sottoscapolare eseguita per l'osteoartrite gleno-omerale:

  1. esiti riportati dal paziente
  2. movimento e forza della spalla
  3. integrità della cuffia dei rotatori
  4. accuratezza del posizionamento dei componenti e completezza della rimozione degli osteofiti

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La artroplastica totale anatomica della spalla (TSA) fornisce un eccellente sollievo dal dolore e il ripristino della funzione della spalla in caso di osteoartrosi gleno-omerale. Tuttavia, l'approccio chirurgico richiede che il sottoscapolare venga tagliato e riparato, tramite un'osteotomia della piccola tuberosità, una tenotomia del sottoscapolare o uno scollamento del sottoscapolare.Questa riparazione deve essere protetta post-operatoriamente, anche con un'osteotomia della piccola tuberosità, altrimenti può spostarsi o non guarire, il che complica la riabilitazione. Il fallimento della riparazione del sottoscapolare si verifica nel 10-25% dei pazienti. Il fallimento della riparazione del sottoscapolare è spesso devastante per la funzione della spalla e spesso richiede una revisione con una artroplastica totale inversa della spalla. Anche quando avviene la guarigione muscolo-tendine-osso, si verifica un'atrofia post-operatoria del sottoscapolare che può compromettere la funzione e la forza. L'atrofia del sottoscapolare può portare a uno squilibrio della muscolatura della cuffia dei rotatori, causando sublussazione e allentamento glenoideo. Sebbene ci siano stati tentativi di sviluppare approcci che non coinvolgono il taglio del sottoscapolare, questi sono stati afflitti dalla ritenzione di osteofiti, malposizionamento dei componenti, danni al deltoide o danni al sovraspinato.

Il ricercatore principale ha trascorso quattro anni a sviluppare una tecnica per l'artroplastica totale anatomica della spalla che non coinvolge il taglio di muscoli o tendini e ha superato la curva di apprendimento con questa tecnica completando >20 casi e almeno altrettanti interventi chirurgici su cadavere in quel periodo di tempo. Questa tecnica è stata progettata per evitare i potenziali problemi dei precedenti tentativi e utilizza strumentazione e retrattori appositamente progettati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • University of Utah Orthopedics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a artroplastica totale anatomica della spalla con preservazione del sottoscapolare.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a artroplastica totale anatomica della spalla con conservazione del sottoscapolare da parte del ricercatore principale presso l'Università dello Utah.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti non disposti a fornire il consenso e a rispettare le procedure dello studio (ad esempio visite di follow-up).
  • Pazienti di età inferiore a 18 anni.
  • Pazienti con controindicazioni a un'artroplastica totale anatomica della spalla come infezione attiva, osso glenoideo insufficiente, danni alla cuffia dei rotatori o una storia di instabilità.
  • Pazienti con pregressa artroplastica della spalla nota.
  • Pazienti impossibilitati a sottoporsi a uno studio di risonanza magnetica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato riportato dal paziente (Punteggio della Società Americana di Chirurghi di Spalla e Gomito (ASES))
Lasso di tempo: Pre-operatorio
Sistema di punteggio specifico per la spalla su 100. Un punteggio riportato dal paziente con scala analogica visiva per il dolore e sottoscale funzionali che vanno da 0 (dolore peggiore e perdita di funzione) a 50 (nessun dolore e funzione eccellente). Entrambi i punteggi vengono sommati per un punteggio massimo di 100.
Pre-operatorio
Esito riportato dal paziente (Simple Shoulder Test (SST))
Lasso di tempo: Pre-operatorio
Ci sono 12 domande specifiche per la spalla a cui il paziente risponde "sì" o "no". Le domande riguardano la forza, la funzione e l'ampiezza del movimento. Per calcolare il punteggio del test, dividere il numero di risposte "sì" per il numero totale di domande a cui si è risposto e poi moltiplicare per 100. 0% è il punteggio peggiore e 100% è il punteggio migliore.
Pre-operatorio
Risultato riportato dal paziente (Punteggio Analogico Visivo (VAS))
Lasso di tempo: Pre-operatorio
Punteggio VAS del dolore (0 nessun dolore - 10 dolore intenso)
Pre-operatorio
Esito riferito dal paziente (punteggio American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES))
Lasso di tempo: 6 settimane post-operatorie
Sistema di punteggio specifico per la spalla su 100. Un punteggio riportato dal paziente con scala analogica visiva per il dolore e sottoscale funzionali che vanno da 0 (dolore peggiore e perdita di funzione) a 50 (nessun dolore e funzione eccellente). Entrambi i punteggi sono sommati per un punteggio massimo di 100.
6 settimane post-operatorie
Esito riportato dal paziente (Simple Shoulder Test (SST))
Lasso di tempo: 6 settimane post-operatorio
Ci sono 12 domande specifiche per la spalla a cui il paziente risponde "sì" o "no". Le domande riguardano la forza, la funzione e l'ampiezza del movimento. Per calcolare il punteggio del test, dividi il numero di risposte "sì" per il numero totale di domande a cui si è risposto e poi moltiplica per 100. 0% è il punteggio peggiore e 100% è il punteggio migliore.
6 settimane post-operatorio
Risultato riferito dal paziente (Visual Analogue Score (VAS))
Lasso di tempo: 6 settimane post-operatorie
Punteggio VAS del dolore (0 nessun dolore - 10 dolore grave)
6 settimane post-operatorie
Esito riportato dal paziente (punteggio American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES))
Lasso di tempo: 3 mesi post-operatori
Sistema di valutazione specifico per la spalla su 100 punti. Un punteggio riportato dal paziente con scala analogica visiva per il dolore e sottoscale funzionali che vanno da 0 (dolore peggiore e perdita di funzione) a 50 (nessun dolore e funzione eccellente). Entrambi i punteggi vengono sommati per un punteggio massimo di 100.
3 mesi post-operatori
Outcome riportati dal paziente (Simple Shoulder Test (SST))
Lasso di tempo: 3 mesi post-operatori
Ci sono 12 domande specifiche per la spalla a cui il paziente risponde "sì" o "no". Le domande riguardano forza, funzione e range di movimento. Per calcolare il punteggio del test, dividi il numero di risposte "sì" per il numero totale di domande a cui si è risposto e poi moltiplica per 100. 0% è il punteggio peggiore e 100% è il punteggio migliore.
3 mesi post-operatori
Esito riportato dal paziente (Visual Analogue Score (VAS))
Lasso di tempo: 3 mesi post-operatorio
Punteggio VAS del dolore (0 nessun dolore - 10 dolore intenso)
3 mesi post-operatorio
Risultato riferito dal paziente (American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) Score
Lasso di tempo: 1 anno post-operatorio
Sistema di valutazione specifico per la spalla su 100 punti. Un punteggio riportato dal paziente con scala analogica visiva per il dolore e sottoscale funzionali che vanno da 0 (dolore peggiore e perdita di funzione) a 50 (nessun dolore e funzione eccellente). Entrambi i punteggi vengono sommati per un punteggio massimo di 100.
1 anno post-operatorio
Risultato riportato dal paziente (Simple Shoulder Test (SST))
Lasso di tempo: 1 anno post-operatorio
Ci sono 12 domande specifiche per la spalla a cui il paziente risponde "sì" o "no". Le domande riguardano la forza, la funzione e l'ampiezza del movimento. Per calcolare il punteggio del test, dividi il numero di risposte "sì" per il numero totale di domande a cui si è risposto e poi moltiplica per 100. 0% è il punteggio peggiore e 100% è il punteggio migliore.
1 anno post-operatorio
Esito riferito dal paziente (Visual Analogue Score (VAS))
Lasso di tempo: 1 anno post-operatorio
Punteggio VAS del dolore (0 nessun dolore - 10 dolore intenso)
1 anno post-operatorio
Esito riportato dal paziente (Punteggio della Società Americana dei Chirurghi della Spalla e del Gomito (ASES))
Lasso di tempo: 2 anni post-operatori
Sistema di punteggio specifico per la spalla su una scala da 100. Un punteggio riportato dal paziente con scala analogica visiva per il dolore e sottoscale funzionali che vanno da 0 (dolore peggiore e perdita di funzione) a 50 (nessun dolore e funzione eccellente). Entrambi i punteggi vengono sommati per un punteggio massimo di 100.
2 anni post-operatori
Risultato riportato dal paziente (Simple Shoulder Test (SST))
Lasso di tempo: 2 anni post-operatori
Ci sono 12 domande specifiche per la spalla a cui il paziente risponde "sì" o "no". Le domande riguardano forza, funzione e range di movimento. Per calcolare il punteggio del test, dividi il numero di risposte "sì" per il numero totale di domande risposte e poi moltiplica per 100. 0% è il punteggio peggiore e 100% è il punteggio migliore.
2 anni post-operatori
Esito riportato dal paziente (Punteggio analogico visivo (VAS))
Lasso di tempo: 2 anni post-operatorio
Punteggio del dolore VAS (0 nessun dolore - 10 dolore severo)
2 anni post-operatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Utah

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Chalmers, M.D., University of Utah Orthopaedics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 137991

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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