Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Subscapularis-sparende total skulderalloplastik

12. februar 2026 opdateret af: Peter Chalmers, University of Utah

Subscapularis-sparende total skulderalloplastik: En prospektiv undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at udføre en prospektiv klinisk undersøgelse for at afgøre følgende efter subscapularis-sparende anatomisk total skulderalloplastik udført for glenohumeral artrose:

  1. patientrapporterede resultater
  2. skulderbevægelse og styrke
  3. rotator cuff-integritet
  4. nøjagtigheden af komponentplacering og fuldstændigheden af osteofyfjernelse

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Anatomisk total skulderalloplastik (TSA) giver fremragende smertefrihed og genoprettelse af skulderfunktionen ved glenohumeral osteoartritis. Dog kræver den kirurgiske tilgang, at subscapularis skæres over og repareres, enten via en mindre tuberositas osteotomi, en subscapularis tenotomi eller en subscapularis peeling. Denne reparation skal beskyttes postoperativt, selv med en mindre tuberositas osteotomi, ellers kan den forskyde sig eller mislykkes med at hele, hvilket komplicerer rehabiliteringen. Mislykket subscapularis-reparation forekommer hos 10-25% af patienterne. Mislykket subscapularis-reparation er ofte ødelæggende for skulderfunktionen og kræver ofte revision til en omvendt total skulderalloplastik. Selv når muskel-sene-knogle-heling finder sted, er der postoperativ atrofi af subscapularis, som kan kompromittere funktionen og styrken. Atrofi af subscapularis kan føre til ubalance i rotator cuff-muskulaturen, hvilket fører til subluxation og glenoidløsning. Mens der har været forsøg på at udvikle tilgange, der ikke involverer at skære subscapularis over, har de været plaget af osteofytbevarelse, komponentfejlplacering, skade på deltoideus eller skade på supraspinatus.

Hovedundersøgeren har brugt fire år på at udvikle en teknik til anatomisk total skulderalloplastik, der ikke involverer at skære nogen muskler eller sener over, og har gennemgået læringskurven med denne teknik ved at gennemføre >20 tilfælde og mindst lige så mange kadaveroperationer i denne tidsperiode. Denne teknik er designet til at undgå de potentielle problemer med tidligere forsøg og anvender specialdesignet instrumentering og retraktorer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • University of Utah Orthopedics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår subscapularis-bevarende anatomisk total skulderalloplastik.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår subscapularis-sparende anatomisk total skulderalloplastik udført af hovedforskeren på University of Utah.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter, der ikke er villige til at samtykke og overholde studiprocedurerne (dvs. opfølgningsbesøg).
  • Patienter under 18 år.
  • Patienter med kontraindikationer for en anatomisk total skulderalloplastik såsom aktiv infektion, utilstrækkelig glenoidknogle, skade på rotatorcuffen eller en historie med ustabilitet.
  • Patienter med kendt tidligere skulderalloplastik.
  • Patienter, der ikke kan gennemgå en magnetisk resonansscanning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporteret udfald (American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) Score)
Tidsramme: Præoperativ
Skulderspecifikt scoringssystem ud af 100. En patientrapporteret score med visuel analog skala for smerter og funktionelle subskalaer, der spænder fra 0 (værste smerter og funktionstab) til 50 (ingen smerter og fremragende funktion). Begge scores summeres for en maksimal score på 100.
Præoperativ
Patientrapporteret resultat (Simple Shoulder Test (SST))
Tidsramme: Præoperativ
Der er 12 skulderspecifikke spørgsmål, som patienten besvarer med "ja" eller "nej". Spørgsmålene handler om styrke, funktion og bevægelighed. For at score testen skal du dividere antallet af "ja"-svar med det samlede antal besvarede spørgsmål og derefter gange med 100. 0% er den dårligste score, og 100% er den bedste score.
Præoperativ
Patientrapporteret udfald (Visuel Analog Skala (VAS))
Tidsramme: Præoperativ
VAS-smertescore (0 ingen smerter - 10 svære smerter)
Præoperativ
Patientrapporteret resultat (American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) Score)
Tidsramme: 6 uger efter operationen
Skulderspecifik scoringssystem ud af 100. En patientrapporteret score med visuel analog skala for smerter og funktionelle subskalaer fra 0 (værste smerter og funktionstab) til 50 (ingen smerter og fremragende funktion). Begge scores lægges sammen for en maksimal score på 100.
6 uger efter operationen
Patientrapporteret resultat (Simple Shoulder Test (SST))
Tidsramme: 6 uger postoperativt
Der er 12 skulderspecifikke spørgsmål, som patienten svarer "ja" eller "nej" på. Spørgsmålene handler om styrke, funktion og bevægelighed. For at score testen skal du dividere antallet af "ja"-svar med det samlede antal besvarede spørgsmål og derefter gange med 100. 0 % er den dårligste score, og 100 % er den bedste score.
6 uger postoperativt
Patientrapporteret resultat (Visuel Analog Skala (VAS))
Tidsramme: 6 uger postoperativt
VAS smertescore (0 ingen smerter - 10 svære smerter)
6 uger postoperativt
Patientrapporteret resultat (American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES)-score
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
Skulderspecifikt scoringssystem ud af 100. En patientrapporteret score med visuel analog skala for smerter og funktionelle underskalaer, der spænder fra 0 (værste smerter og funktionstab) til 50 (ingen smerter og fremragende funktion). Begge scores lægges sammen for en maksimal score på 100.
3 måneder postoperativt
Patient-rapporteret resultat (Simple Shoulder Test (SST))
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Der er 12 skulderspecifikke spørgsmål, som patienten besvarer med "ja" eller "nej". Spørgsmålene handler om styrke, funktion og bevægelighed. For at beregne testresultatet divideres antallet af "ja"-svar med det samlede antal besvarede spørgsmål og ganges derefter med 100. 0% er det dårligste resultat, og 100% er det bedste resultat.
3 måneder efter operationen
Patientrapporteret udfald (Visuel Analog Skala (VAS))
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
VAS smerte-score (0 ingen smerter - 10 kraftige smerter)
3 måneder postoperativt
Patientrapporteret resultat (American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) Score)
Tidsramme: 1 år postoperativt
Skulderspecifikt scoringssystem ud af 100. En patientrapporteret score med visuel analog skala for smerter og funktionelle underskalaer fra 0 (værste smerter og funktionstab) til 50 (ingen smerter og fremragende funktion). Begge scores summeres for en maksimal score på 100.
1 år postoperativt
Patientrapporteret resultat (Simple Shoulder Test (SST))
Tidsramme: 1-års postoperativ
Der er 12 skulderspecifikke spørgsmål, som patienten besvarer med "ja" eller "nej". Spørgsmålene omhandler styrke, funktion og bevægelighed. For at beregne testresultatet skal du dividere antallet af "ja"-svar med det samlede antal besvarede spørgsmål og derefter gange med 100. 0% er det dårligste resultat, mens 100% er det bedste resultat.
1-års postoperativ
Patientrapporteret udfald (visuel analog skala (VAS))
Tidsramme: 1-års postoperativ
VAS smerteskala (0 ingen smerte - 10 kraftige smerter)
1-års postoperativ
Patientrapporteret udfald (American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) Score)
Tidsramme: 2 år postoperativt
Skulderspecifikt scoringssystem ud af 100.
En patientrapporteret score med visuel analog skala for smerter og funktionelle underskalaer, der spænder fra 0 (værste smerter og funktionstab) til 50 (ingen smerter og fremragende funktion).
Begge scores summeres for en maksimal score på 100.
2 år postoperativt
Patient-rapporteret resultat (Simple Shoulder Test (SST))
Tidsramme: 2 år postoperativt
Der er 12 skulderspecifikke spørgsmål, som patienten svarer "ja" eller "nej" på. Spørgsmålene omhandler styrke, funktion og bevægelighed. For at score testen skal du dividere antallet af "ja"-svar med det samlede antal besvarede spørgsmål og derefter gange med 100. 0% er den værste score, og 100% er den bedste score.
2 år postoperativt
Patientrapporteret udfald (Visuel Analog Skala (VAS))
Tidsramme: 2 år postoperativt
VAS smerte score (0 ingen smerter - 10 svære smerter)
2 år postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Utah

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Chalmers, M.D., University of Utah Orthopaedics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 137991

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Total Skulder Artroplastik

Kliniske forsøg med Subscapularis-sparende total skulderalloplastik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner