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Sphenopalatine Ganglion Block as Adjuvant to General Anesthesia Regarding the Quality of Surgical Field in Trans-Sphenoidal Endoscopic Hypophysectomy

29 de abril de 2026 actualizado por: Nada Ashraf Mohamed Fathy, Cairo University

The Efficacy of Ultrasound Guided Sphenopalatine Ganglion Block as Adjuvant to General Anesthesia Regarding the Quality of Surgical Field in Trans-Sphenoidal Endoscopic Hypophysectomy: A Randomized Controlled Trial

This study aims to evaluate the efficacy of ultrasound guided sphenopalatine ganglion block (SPGB) through the suprazygomatic approach in optimizing the quality of surgical field as well as its effect on postoperative pain relief in patients undergoing transsphenoidal pituitary surgeries under general anesthesia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

The main surgical treatment for pituitary adenomas is endoscopic trans-sphenoidal hypophysectomy.

Among the many regional blocks used is the sphenopalatine ganglion block (SPGB). It is one of the parasympathetic ganglia in the head, located in the pterygopalatine fossa, posterior to the middle nasal turbinate, 1-5 mm deep to the mucosa, anterior to the pterygoid canal and lateral to the sphenopalatine foramen.

This superficial location makes it easy to block the ganglion transnasally by topical anesthesia or by injection through many approaches including transnasal, intraoral, infrazygomatic and suprazygomatic approaches.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Nada A Fathy, MSc
  • Número de teléfono: 00201094049394
  • Correo electrónico: nashrsf@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto, 12613
        • Reclutamiento
        • Cairo University
        • Contacto:
          • Nada A Fathy, MSc
          • Número de teléfono: 00201094049394
          • Correo electrónico: nashrsf@gmail.com
        • Sub-Investigador:
          • Khaled Alshafei, MD
        • Sub-Investigador:
          • Safinaz H Osman, MD
        • Sub-Investigador:
          • Mohamed Farid, MD
        • Sub-Investigador:
          • Maged Gamal, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Age between 21 and 60 years.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status I or II.
  • Undergoing elective endoscopic trans-nasal resection of pituitary adenoma.

Exclusion Criteria:

  • Patient's refusal
  • ASA Physical Status III or IV patients
  • Patients receiving drugs influencing blood coagulation
  • Allergy to any of the drugs utilized in this study
  • History of chronic pain therapy
  • Inadvertent intra-operative vascular injury

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Group A
Patients will receive sphenopalatine ganglion block (SPGB) using 4 mL of 0.25% bupivacaine combined with 1 mL of dexamethasone .
Droga: Sphenopalatine ganglion block using bupivacaine + dexamethasone
Patients will receive sphenopalatine ganglion block (SPGB) using 4 mL of 0.25% bupivacaine combined with 1 mL of dexamethasone.
Comparador activo: Group B
Patients will receive general anesthesia alone.
Otro: General anesthesia
Patients will receive general anesthesia alone.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Quality of surgical field visibility
Periodo de tiempo: Intraoperatively

Quality of surgical field visibility will be measured at the beginning of surgery and at 30 mins interval through a pre-defined average category scale (ACS) (from 0 to 5). The ideal category scale values for surgical conditions were pre-determined to be ≤3.

0=No bleeding

  1. Slight bleeding - no suctioning of blood required
  2. Slight bleeding - occasional suctioning required. Surgical field not threatened
  3. Slight bleeding - frequent suctioning required. Bleeding threatens surgical field a few seconds after suction is removed
  4. Moderate bleeding - frequent suctioning required. Bleeding threatens surgical field directly after suction is removed
  5. Severe bleeding - constant suctioning required. Bleeding appears faster than can be removed by suction. Surgical field severely threatened and surgery not possible
Intraoperatively

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intraoperative fentanyl consumption
Periodo de tiempo: Intraoperatively
The hemodynamic objective of the anesthetic plan is to maintain mean arterial pressure values between 60 mmHg and 65 mmHg to produce an optimal surgical field, this will be done by injection of increments of fentanyl (0.5 μg/kg) up to total dose of 3 μg/kg
Intraoperatively
Total dose of propranolol
Periodo de tiempo: Intraoperatively
In case of reflex persistent increase in heart rate (HR) >100 beats/min, i.v. 0.2 mg increments of propranolol will be given to maintain HR 60-70 beats/min.
Intraoperatively
Total dose of nitroglycerine
Periodo de tiempo: Intraoperatively
In case of reduction of mean arterial pressure (MAP), nitroglycerine infusion will be done through adjustment from 0.5 to 10 μg/kg/ min according to patient response.
Intraoperatively
Amount of intraoperative blood loss
Periodo de tiempo: Intraoperatively
Amount of intraoperative blood loss (by measuring the volume of blood in suction reservoir minus the normal saline used to wash the surgical field)
Intraoperatively
Degree of pain
Periodo de tiempo: 24 hours postoperatively
Each patient will be instructed about postoperative pain assessment with visual analog scale (VAS). VAS (0 represents "no pain" while 10 represents "the worst pain imaginable"). VAS will be measured immediately after the operation, then at 2, 12, and 24hrs.
24 hours postoperatively
Time of 1st analgesia requirement
Periodo de tiempo: 24 hours postoperatively
Postoperative analgesia is performed with administration of paracetamol/acetaminophen (1 g three times a day) and visual analog scale (VAS) ≥4 will be managed by IV dose of 25mg pethidine.
24 hours postoperatively
Total meperidine consumption
Periodo de tiempo: 24 hours postoperatively
Total postoperative meperidine consumption will be recorded.
24 hours postoperatively
Incidence of postoperative side effects
Periodo de tiempo: 24 hours postoperatively
Incidence of postoperative side effects such as postoperative nausea and vomiting (PONV), headache, visual disturbances, agitation or somnolence will be recorded.
24 hours postoperatively

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cairo University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

6 de mayo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MD-113-2025

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

The data will be available upon a reasonable request from the corresponding author after the end of study for one year.

Marco de tiempo para compartir IPD

After the end of study for one year.

Criterios de acceso compartido de IPD

The data will be available upon a reasonable request from the corresponding author

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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