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Sphenopalatine Ganglion Block as Adjuvant to General Anesthesia Regarding the Quality of Surgical Field in Trans-Sphenoidal Endoscopic Hypophysectomy

29 de abril de 2026 atualizado por: Nada Ashraf Mohamed Fathy, Cairo University

The Efficacy of Ultrasound Guided Sphenopalatine Ganglion Block as Adjuvant to General Anesthesia Regarding the Quality of Surgical Field in Trans-Sphenoidal Endoscopic Hypophysectomy: A Randomized Controlled Trial

This study aims to evaluate the efficacy of ultrasound guided sphenopalatine ganglion block (SPGB) through the suprazygomatic approach in optimizing the quality of surgical field as well as its effect on postoperative pain relief in patients undergoing transsphenoidal pituitary surgeries under general anesthesia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

The main surgical treatment for pituitary adenomas is endoscopic trans-sphenoidal hypophysectomy.

Among the many regional blocks used is the sphenopalatine ganglion block (SPGB). It is one of the parasympathetic ganglia in the head, located in the pterygopalatine fossa, posterior to the middle nasal turbinate, 1-5 mm deep to the mucosa, anterior to the pterygoid canal and lateral to the sphenopalatine foramen.

This superficial location makes it easy to block the ganglion transnasally by topical anesthesia or by injection through many approaches including transnasal, intraoral, infrazygomatic and suprazygomatic approaches.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Nada A Fathy, MSc
  • Número de telefone: 00201094049394
  • E-mail: nashrsf@gmail.com

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito, 12613
        • Recrutamento
        • Cairo University
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Khaled Alshafei, MD
        • Subinvestigador:
          • Safinaz H Osman, MD
        • Subinvestigador:
          • Mohamed Farid, MD
        • Subinvestigador:
          • Maged Gamal, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Age between 21 and 60 years.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status I or II.
  • Undergoing elective endoscopic trans-nasal resection of pituitary adenoma.

Exclusion Criteria:

  • Patient's refusal
  • ASA Physical Status III or IV patients
  • Patients receiving drugs influencing blood coagulation
  • Allergy to any of the drugs utilized in this study
  • History of chronic pain therapy
  • Inadvertent intra-operative vascular injury

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Group A
Patients will receive sphenopalatine ganglion block (SPGB) using 4 mL of 0.25% bupivacaine combined with 1 mL of dexamethasone .
Medicamento: Sphenopalatine ganglion block using bupivacaine + dexamethasone
Patients will receive sphenopalatine ganglion block (SPGB) using 4 mL of 0.25% bupivacaine combined with 1 mL of dexamethasone.
Comparador Ativo: Group B
Patients will receive general anesthesia alone.
Outro: General anesthesia
Patients will receive general anesthesia alone.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quality of surgical field visibility
Prazo: Intraoperatively

Quality of surgical field visibility will be measured at the beginning of surgery and at 30 mins interval through a pre-defined average category scale (ACS) (from 0 to 5). The ideal category scale values for surgical conditions were pre-determined to be ≤3.

0=No bleeding

  1. Slight bleeding - no suctioning of blood required
  2. Slight bleeding - occasional suctioning required. Surgical field not threatened
  3. Slight bleeding - frequent suctioning required. Bleeding threatens surgical field a few seconds after suction is removed
  4. Moderate bleeding - frequent suctioning required. Bleeding threatens surgical field directly after suction is removed
  5. Severe bleeding - constant suctioning required. Bleeding appears faster than can be removed by suction. Surgical field severely threatened and surgery not possible
Intraoperatively

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intraoperative fentanyl consumption
Prazo: Intraoperatively
The hemodynamic objective of the anesthetic plan is to maintain mean arterial pressure values between 60 mmHg and 65 mmHg to produce an optimal surgical field, this will be done by injection of increments of fentanyl (0.5 μg/kg) up to total dose of 3 μg/kg
Intraoperatively
Total dose of propranolol
Prazo: Intraoperatively
In case of reflex persistent increase in heart rate (HR) >100 beats/min, i.v. 0.2 mg increments of propranolol will be given to maintain HR 60-70 beats/min.
Intraoperatively
Total dose of nitroglycerine
Prazo: Intraoperatively
In case of reduction of mean arterial pressure (MAP), nitroglycerine infusion will be done through adjustment from 0.5 to 10 μg/kg/ min according to patient response.
Intraoperatively
Amount of intraoperative blood loss
Prazo: Intraoperatively
Amount of intraoperative blood loss (by measuring the volume of blood in suction reservoir minus the normal saline used to wash the surgical field)
Intraoperatively
Degree of pain
Prazo: 24 hours postoperatively
Each patient will be instructed about postoperative pain assessment with visual analog scale (VAS). VAS (0 represents "no pain" while 10 represents "the worst pain imaginable"). VAS will be measured immediately after the operation, then at 2, 12, and 24hrs.
24 hours postoperatively
Time of 1st analgesia requirement
Prazo: 24 hours postoperatively
Postoperative analgesia is performed with administration of paracetamol/acetaminophen (1 g three times a day) and visual analog scale (VAS) ≥4 will be managed by IV dose of 25mg pethidine.
24 hours postoperatively
Total meperidine consumption
Prazo: 24 hours postoperatively
Total postoperative meperidine consumption will be recorded.
24 hours postoperatively
Incidence of postoperative side effects
Prazo: 24 hours postoperatively
Incidence of postoperative side effects such as postoperative nausea and vomiting (PONV), headache, visual disturbances, agitation or somnolence will be recorded.
24 hours postoperatively

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cairo University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

6 de maio de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MD-113-2025

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

The data will be available upon a reasonable request from the corresponding author after the end of study for one year.

Prazo de Compartilhamento de IPD

After the end of study for one year.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

The data will be available upon a reasonable request from the corresponding author

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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