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Sphenopalatine Ganglion Block as Adjuvant to General Anesthesia Regarding the Quality of Surgical Field in Trans-Sphenoidal Endoscopic Hypophysectomy

29. April 2026 aktualisiert von: Nada Ashraf Mohamed Fathy, Cairo University

The Efficacy of Ultrasound Guided Sphenopalatine Ganglion Block as Adjuvant to General Anesthesia Regarding the Quality of Surgical Field in Trans-Sphenoidal Endoscopic Hypophysectomy: A Randomized Controlled Trial

This study aims to evaluate the efficacy of ultrasound guided sphenopalatine ganglion block (SPGB) through the suprazygomatic approach in optimizing the quality of surgical field as well as its effect on postoperative pain relief in patients undergoing transsphenoidal pituitary surgeries under general anesthesia.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The main surgical treatment for pituitary adenomas is endoscopic trans-sphenoidal hypophysectomy.

Among the many regional blocks used is the sphenopalatine ganglion block (SPGB). It is one of the parasympathetic ganglia in the head, located in the pterygopalatine fossa, posterior to the middle nasal turbinate, 1-5 mm deep to the mucosa, anterior to the pterygoid canal and lateral to the sphenopalatine foramen.

This superficial location makes it easy to block the ganglion transnasally by topical anesthesia or by injection through many approaches including transnasal, intraoral, infrazygomatic and suprazygomatic approaches.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 12613
        • Rekrutierung
        • Cairo University
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Khaled Alshafei, MD
        • Unterermittler:
          • Safinaz H Osman, MD
        • Unterermittler:
          • Mohamed Farid, MD
        • Unterermittler:
          • Maged Gamal, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age between 21 and 60 years.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status I or II.
  • Undergoing elective endoscopic trans-nasal resection of pituitary adenoma.

Exclusion Criteria:

  • Patient's refusal
  • ASA Physical Status III or IV patients
  • Patients receiving drugs influencing blood coagulation
  • Allergy to any of the drugs utilized in this study
  • History of chronic pain therapy
  • Inadvertent intra-operative vascular injury

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Group A
Patients will receive sphenopalatine ganglion block (SPGB) using 4 mL of 0.25% bupivacaine combined with 1 mL of dexamethasone .
Arzneimittel: Sphenopalatine ganglion block using bupivacaine + dexamethasone
Patients will receive sphenopalatine ganglion block (SPGB) using 4 mL of 0.25% bupivacaine combined with 1 mL of dexamethasone.
Aktiver Komparator: Group B
Patients will receive general anesthesia alone.
Sonstiges: General anesthesia
Patients will receive general anesthesia alone.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quality of surgical field visibility
Zeitfenster: Intraoperatively

Quality of surgical field visibility will be measured at the beginning of surgery and at 30 mins interval through a pre-defined average category scale (ACS) (from 0 to 5). The ideal category scale values for surgical conditions were pre-determined to be ≤3.

0=No bleeding

  1. Slight bleeding - no suctioning of blood required
  2. Slight bleeding - occasional suctioning required. Surgical field not threatened
  3. Slight bleeding - frequent suctioning required. Bleeding threatens surgical field a few seconds after suction is removed
  4. Moderate bleeding - frequent suctioning required. Bleeding threatens surgical field directly after suction is removed
  5. Severe bleeding - constant suctioning required. Bleeding appears faster than can be removed by suction. Surgical field severely threatened and surgery not possible
Intraoperatively

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperative fentanyl consumption
Zeitfenster: Intraoperatively
The hemodynamic objective of the anesthetic plan is to maintain mean arterial pressure values between 60 mmHg and 65 mmHg to produce an optimal surgical field, this will be done by injection of increments of fentanyl (0.5 μg/kg) up to total dose of 3 μg/kg
Intraoperatively
Total dose of propranolol
Zeitfenster: Intraoperatively
In case of reflex persistent increase in heart rate (HR) >100 beats/min, i.v. 0.2 mg increments of propranolol will be given to maintain HR 60-70 beats/min.
Intraoperatively
Total dose of nitroglycerine
Zeitfenster: Intraoperatively
In case of reduction of mean arterial pressure (MAP), nitroglycerine infusion will be done through adjustment from 0.5 to 10 μg/kg/ min according to patient response.
Intraoperatively
Amount of intraoperative blood loss
Zeitfenster: Intraoperatively
Amount of intraoperative blood loss (by measuring the volume of blood in suction reservoir minus the normal saline used to wash the surgical field)
Intraoperatively
Degree of pain
Zeitfenster: 24 hours postoperatively
Each patient will be instructed about postoperative pain assessment with visual analog scale (VAS). VAS (0 represents "no pain" while 10 represents "the worst pain imaginable"). VAS will be measured immediately after the operation, then at 2, 12, and 24hrs.
24 hours postoperatively
Time of 1st analgesia requirement
Zeitfenster: 24 hours postoperatively
Postoperative analgesia is performed with administration of paracetamol/acetaminophen (1 g three times a day) and visual analog scale (VAS) ≥4 will be managed by IV dose of 25mg pethidine.
24 hours postoperatively
Total meperidine consumption
Zeitfenster: 24 hours postoperatively
Total postoperative meperidine consumption will be recorded.
24 hours postoperatively
Incidence of postoperative side effects
Zeitfenster: 24 hours postoperatively
Incidence of postoperative side effects such as postoperative nausea and vomiting (PONV), headache, visual disturbances, agitation or somnolence will be recorded.
24 hours postoperatively

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MD-113-2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

The data will be available upon a reasonable request from the corresponding author after the end of study for one year.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

After the end of study for one year.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

The data will be available upon a reasonable request from the corresponding author

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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