- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07570407
Quantification of Peripheral Blood iNKTs After Allogeneic Stem Cell Transplantation (QiNKT-HSCT)
Standardised Quantification of Invariant NKT Cells Using DryTube Technology and Flow Cytometry in Patients Who Have Undergone Allogeneic Haematopoietic Stem Cell Transplantation.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Allogeneic haematopoietic stem cell transplantation (HSCT) is a treatment for many serious haematological malignancies. Despite advances in pre- and post-transplant management, a significant proportion of patients still develop adverse effects such as graft-versus-host disease (GvHD), relapse or cytomegalovirus reactivation. These reactions can significantly reduce patients' quality of life and may even be fatal. Invariant NKT cells (hereafter referred to as iNKT cells) are a rare population of T lymphocytes that play an important role in regulating the immune response. Depending on the expression of CD4 and CD8 markers, they can be divided into several subpopulations. iNKT cells can simultaneously support both Th1 and Th2 immune responses while suppressing the inflammatory response. Therefore, they appear to be suitable for treating diseases involving deregulated immunity, such as GvHD, autoimmune diseases, and oncological diseases. The concentration of iNKT cells after HSCT is highly variable. According to the available data, iNKT cell kinetics correspond to the severity of GvHD, as well as the risk of relapse and the development of infectious complications. However, these data are usually obtained using locally set protocols and come from single-centre measurements, which reduces their validity and clinical utility as both a biomarker and background data for possible allogeneic applications of iNKT cells in patients with low levels. To eliminate bias caused by specific local data processing and provide a robust dataset, a multicentre study is necessary to yield a representative set of results, as this is the only way to definitively establish the impact of iNKT cell levels on post-transplant outcomes. Flow cytometric analysis enables the combined examination of specific markers on the surface of cells and inside them. Due to the increasing complexity and heterogeneity of protocols, antibody manufacturers often resort to standardised dried panels, which ensure high consistency of measured data.
This project will involve monitoring iNKT cells at defined time points following allogeneic transplantation. The project's outcomes will be to determine the feasibility of standardising iNKT monitoring using the DryTube flow cytometry assay, establish differences in iNKT levels in transplanted patients across different centres, and estimate the association between iNKT levels and post-transplant complications.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Monika Holubová, MSc.
- Número de teléfono: +420 377 103 991
- Correo electrónico: holubovam@fnplzen.cz
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lenka Lukášová, MD, MSc.
- Número de teléfono: +420 377 103 871
- Correo electrónico: LUKASOVALE@fnplzen.cz
Ubicaciones de estudio
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Czechia
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Pilsen, Czechia, Chequia, 32300
- Reclutamiento
- University Hospital Pilsen
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Contacto:
- Monika Holubová, MSc.
- Número de teléfono: +420 377 103 991
- Correo electrónico: holubovam@fnplzen.cz
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Contacto:
- Lenka Lukášová, MD, MSc.
- Número de teléfono: +420 377 103 871
- Correo electrónico: LUKASOVALE@fnplzen.cz
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Investigador principal:
- Michal Karas, MD, MSc.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Diagnosis: AML (exlusion of secondary disease)
- Disease status at time of HSCT: complete remission
- Karnofsky performance status: ≥80%
- Source of HSC: PBSC
Exclusion Criteria:
- Prior transplant
- Uncontrolled Malignancy
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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HSCT patients
Patients who have undergone allogeneic hematopoietic cell transplantation and have been diagnosed with acute myeloid leukemia.
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Blood draw for diagnostic test
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Detection of peripheral blood iNKTs after HSCT using flow cytometry
Periodo de tiempo: Day 30, day 60, day 90
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iNKTs will be monitored in peripheral blood using a mixture of dried antibodies and bulk lysis and flow cytometry.
This mixture of antibodies contains the specific iNKT marker (TCRVα24Jα18) and markers for the main subsets.
The percentage of iNKT cells among leukocytes and T cells, as well as the proportion of CD4 and CD8 iNKT subsets, will be provided.
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Day 30, day 60, day 90
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Absolute Number of Circulating iNKT Cells and Their Dynamics After HSCT
Periodo de tiempo: Day 30, day 60, day 90
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Leukocyte count will be estimated through hematological analysis, and circulating iNKTs will be counted based on flow cytometry percentage in Patient´s Peripheral Blood At day + 30, +60, +90 After HSCT.
The level of iNKTs will be reported as the number of cells per milliliter of peripheral blood.
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Day 30, day 60, day 90
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlation of iNKT cell levels with Post-transplant Complications
Periodo de tiempo: Day 30, day 60, day 90
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Correlation of iNKT cell levels with Post-transplant Complications
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Day 30, day 60, day 90
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Atributos de la enfermedad
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Leucemia Mieloide
- Leucemia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Reaparición
- Leucemia Mieloide Aguda
- Técnicas de investigación
- Manejo de muestras
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Puntas
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Recolección de muestras de sangre
Otros números de identificación del estudio
- QiNKT-HSCT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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