- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07570407
Quantification of Peripheral Blood iNKTs After Allogeneic Stem Cell Transplantation (QiNKT-HSCT)
Standardised Quantification of Invariant NKT Cells Using DryTube Technology and Flow Cytometry in Patients Who Have Undergone Allogeneic Haematopoietic Stem Cell Transplantation.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Allogeneic haematopoietic stem cell transplantation (HSCT) is a treatment for many serious haematological malignancies. Despite advances in pre- and post-transplant management, a significant proportion of patients still develop adverse effects such as graft-versus-host disease (GvHD), relapse or cytomegalovirus reactivation. These reactions can significantly reduce patients' quality of life and may even be fatal. Invariant NKT cells (hereafter referred to as iNKT cells) are a rare population of T lymphocytes that play an important role in regulating the immune response. Depending on the expression of CD4 and CD8 markers, they can be divided into several subpopulations. iNKT cells can simultaneously support both Th1 and Th2 immune responses while suppressing the inflammatory response. Therefore, they appear to be suitable for treating diseases involving deregulated immunity, such as GvHD, autoimmune diseases, and oncological diseases. The concentration of iNKT cells after HSCT is highly variable. According to the available data, iNKT cell kinetics correspond to the severity of GvHD, as well as the risk of relapse and the development of infectious complications. However, these data are usually obtained using locally set protocols and come from single-centre measurements, which reduces their validity and clinical utility as both a biomarker and background data for possible allogeneic applications of iNKT cells in patients with low levels. To eliminate bias caused by specific local data processing and provide a robust dataset, a multicentre study is necessary to yield a representative set of results, as this is the only way to definitively establish the impact of iNKT cell levels on post-transplant outcomes. Flow cytometric analysis enables the combined examination of specific markers on the surface of cells and inside them. Due to the increasing complexity and heterogeneity of protocols, antibody manufacturers often resort to standardised dried panels, which ensure high consistency of measured data.
This project will involve monitoring iNKT cells at defined time points following allogeneic transplantation. The project's outcomes will be to determine the feasibility of standardising iNKT monitoring using the DryTube flow cytometry assay, establish differences in iNKT levels in transplanted patients across different centres, and estimate the association between iNKT levels and post-transplant complications.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Monika Holubová, MSc.
- Número de telefone: +420 377 103 991
- E-mail: holubovam@fnplzen.cz
Estude backup de contato
- Nome: Lenka Lukášová, MD, MSc.
- Número de telefone: +420 377 103 871
- E-mail: LUKASOVALE@fnplzen.cz
Locais de estudo
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Czechia
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Pilsen, Czechia, Tcheca, 32300
- Recrutamento
- University Hospital Pilsen
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Contato:
- Monika Holubová, MSc.
- Número de telefone: +420 377 103 991
- E-mail: holubovam@fnplzen.cz
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Contato:
- Lenka Lukášová, MD, MSc.
- Número de telefone: +420 377 103 871
- E-mail: LUKASOVALE@fnplzen.cz
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Investigador principal:
- Michal Karas, MD, MSc.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Diagnosis: AML (exlusion of secondary disease)
- Disease status at time of HSCT: complete remission
- Karnofsky performance status: ≥80%
- Source of HSC: PBSC
Exclusion Criteria:
- Prior transplant
- Uncontrolled Malignancy
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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HSCT patients
Patients who have undergone allogeneic hematopoietic cell transplantation and have been diagnosed with acute myeloid leukemia.
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Blood draw for diagnostic test
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Detection of peripheral blood iNKTs after HSCT using flow cytometry
Prazo: Day 30, day 60, day 90
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iNKTs will be monitored in peripheral blood using a mixture of dried antibodies and bulk lysis and flow cytometry.
This mixture of antibodies contains the specific iNKT marker (TCRVα24Jα18) and markers for the main subsets.
The percentage of iNKT cells among leukocytes and T cells, as well as the proportion of CD4 and CD8 iNKT subsets, will be provided.
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Day 30, day 60, day 90
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Absolute Number of Circulating iNKT Cells and Their Dynamics After HSCT
Prazo: Day 30, day 60, day 90
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Leukocyte count will be estimated through hematological analysis, and circulating iNKTs will be counted based on flow cytometry percentage in Patient´s Peripheral Blood At day + 30, +60, +90 After HSCT.
The level of iNKTs will be reported as the number of cells per milliliter of peripheral blood.
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Day 30, day 60, day 90
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlation of iNKT cell levels with Post-transplant Complications
Prazo: Day 30, day 60, day 90
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Correlation of iNKT cell levels with Post-transplant Complications
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Day 30, day 60, day 90
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Atributos da doença
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Leucemia Mieloide
- Leucemia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças hemic e linfáticas
- Recorrência
- Leucemia Mieloide Aguda
- Técnicas de investigação
- Manipulação de amostras
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Perfurações
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Coleção de amostras de sangue
Outros números de identificação do estudo
- QiNKT-HSCT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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