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Quantification of Peripheral Blood iNKTs After Allogeneic Stem Cell Transplantation (QiNKT-HSCT)

2026년 4월 29일 업데이트: University Hospital Pilsen

Standardised Quantification of Invariant NKT Cells Using DryTube Technology and Flow Cytometry in Patients Who Have Undergone Allogeneic Haematopoietic Stem Cell Transplantation.

The transplantation of allogeneic haematopoietic stem cells (HSCs) can lead to serious complications after transplantation, such as graft-versus-host disease (GvHD), infections and relapse due to immunosuppression. Invariant NKT cells (iNKT cells) play a pivotal role in modulating the immune response and have been demonstrated to be instrumental in the pathogenesis of GvHD, cytomegalovirus (CMV) infection, and relapse. Their levels are associated with the development of these complications. This multicentre study aims to test the feasibility of standardising iNKT cell monitoring and to investigate the association between iNKT cell levels and post-transplant complications.

연구 개요

상세 설명

Allogeneic haematopoietic stem cell transplantation (HSCT) is a treatment for many serious haematological malignancies. Despite advances in pre- and post-transplant management, a significant proportion of patients still develop adverse effects such as graft-versus-host disease (GvHD), relapse or cytomegalovirus reactivation. These reactions can significantly reduce patients' quality of life and may even be fatal. Invariant NKT cells (hereafter referred to as iNKT cells) are a rare population of T lymphocytes that play an important role in regulating the immune response. Depending on the expression of CD4 and CD8 markers, they can be divided into several subpopulations. iNKT cells can simultaneously support both Th1 and Th2 immune responses while suppressing the inflammatory response. Therefore, they appear to be suitable for treating diseases involving deregulated immunity, such as GvHD, autoimmune diseases, and oncological diseases. The concentration of iNKT cells after HSCT is highly variable. According to the available data, iNKT cell kinetics correspond to the severity of GvHD, as well as the risk of relapse and the development of infectious complications. However, these data are usually obtained using locally set protocols and come from single-centre measurements, which reduces their validity and clinical utility as both a biomarker and background data for possible allogeneic applications of iNKT cells in patients with low levels. To eliminate bias caused by specific local data processing and provide a robust dataset, a multicentre study is necessary to yield a representative set of results, as this is the only way to definitively establish the impact of iNKT cell levels on post-transplant outcomes. Flow cytometric analysis enables the combined examination of specific markers on the surface of cells and inside them. Due to the increasing complexity and heterogeneity of protocols, antibody manufacturers often resort to standardised dried panels, which ensure high consistency of measured data.

This project will involve monitoring iNKT cells at defined time points following allogeneic transplantation. The project's outcomes will be to determine the feasibility of standardising iNKT monitoring using the DryTube flow cytometry assay, establish differences in iNKT levels in transplanted patients across different centres, and estimate the association between iNKT levels and post-transplant complications.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

75

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Monika Holubová, MD, Ph.D.
  • 전화번호: +420 377 103 991
  • 이메일: holubovam@fnplzen.cz

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Czechia
      • Pilsen, Czechia, 체코, 32300
        • University Hospital Pilsen
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michal Karas, MD, Ph.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

Patients who have undergone allogeneic hematopoietic cell transplantation and have been diagnosed with acute myeloid leukemia.

설명

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis: AML (exlusion of secondary disease)
  • Disease status at time of HSCT: complete remission
  • Karnofsky performance status: ≥80%
  • Source of HSC: PBSC

Exclusion Criteria:

  • Prior transplant
  • Uncontrolled Malignancy

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
HSCT patients
Patients who have undergone allogeneic hematopoietic cell transplantation and have been diagnosed with acute myeloid leukemia.
Blood draw for diagnostic test

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Detection of peripheral blood iNKTs after HSCT using flow cytometry
기간: Day 30, day 60, day 90
iNKTs will be monitored in peripheral blood using a mixture of dried antibodies and bulk lysis and flow cytometry. This mixture of antibodies contains the specific iNKT marker (TCRVα24Jα18) and markers for the main subsets. The percentage of iNKT cells among leukocytes and T cells, as well as the proportion of CD4 and CD8 iNKT subsets, will be provided.
Day 30, day 60, day 90

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Absolute Number of Circulating iNKT Cells and Their Dynamics After HSCT
기간: Day 30, day 60, day 90
Leukocyte count will be estimated through hematological analysis, and circulating iNKTs will be counted based on flow cytometry percentage in Patient´s Peripheral Blood At day + 30, +60, +90 After HSCT. The level of iNKTs will be reported as the number of cells per milliliter of peripheral blood.
Day 30, day 60, day 90

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Correlation of iNKT cell levels with Post-transplant Complications
기간: Day 30, day 60, day 90
Correlation of iNKT cell levels with Post-transplant Complications
Day 30, day 60, day 90

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2029년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 29일

처음 게시됨 (실제)

2026년 5월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 29일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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