- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07570407
Quantification of Peripheral Blood iNKTs After Allogeneic Stem Cell Transplantation (QiNKT-HSCT)
Standardised Quantification of Invariant NKT Cells Using DryTube Technology and Flow Cytometry in Patients Who Have Undergone Allogeneic Haematopoietic Stem Cell Transplantation.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Allogeneic haematopoietic stem cell transplantation (HSCT) is a treatment for many serious haematological malignancies. Despite advances in pre- and post-transplant management, a significant proportion of patients still develop adverse effects such as graft-versus-host disease (GvHD), relapse or cytomegalovirus reactivation. These reactions can significantly reduce patients' quality of life and may even be fatal. Invariant NKT cells (hereafter referred to as iNKT cells) are a rare population of T lymphocytes that play an important role in regulating the immune response. Depending on the expression of CD4 and CD8 markers, they can be divided into several subpopulations. iNKT cells can simultaneously support both Th1 and Th2 immune responses while suppressing the inflammatory response. Therefore, they appear to be suitable for treating diseases involving deregulated immunity, such as GvHD, autoimmune diseases, and oncological diseases. The concentration of iNKT cells after HSCT is highly variable. According to the available data, iNKT cell kinetics correspond to the severity of GvHD, as well as the risk of relapse and the development of infectious complications. However, these data are usually obtained using locally set protocols and come from single-centre measurements, which reduces their validity and clinical utility as both a biomarker and background data for possible allogeneic applications of iNKT cells in patients with low levels. To eliminate bias caused by specific local data processing and provide a robust dataset, a multicentre study is necessary to yield a representative set of results, as this is the only way to definitively establish the impact of iNKT cell levels on post-transplant outcomes. Flow cytometric analysis enables the combined examination of specific markers on the surface of cells and inside them. Due to the increasing complexity and heterogeneity of protocols, antibody manufacturers often resort to standardised dried panels, which ensure high consistency of measured data.
This project will involve monitoring iNKT cells at defined time points following allogeneic transplantation. The project's outcomes will be to determine the feasibility of standardising iNKT monitoring using the DryTube flow cytometry assay, establish differences in iNKT levels in transplanted patients across different centres, and estimate the association between iNKT levels and post-transplant complications.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Monika Holubová, MD, Ph.D.
- Numero di telefono: +420 377 103 991
- Email: holubovam@fnplzen.cz
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Lenka Lukášová, MD, Ph.D.
- Numero di telefono: +420 377 103 871
- Email: LUKASOVALE@fnplzen.cz
Luoghi di studio
-
-
Czechia
-
Pilsen, Czechia, Cechia, 32300
- University Hospital Pilsen
-
Contatto:
- Monika Holubová, MD, Ph.D.
- Numero di telefono: +420 377 103 991
- Email: holubovam@fnplzen.cz
-
Contatto:
- Lenka Lukášová, MD, Ph.D.
- Numero di telefono: +420 377 103 871
- Email: LUKASOVALE@fnplzen.cz
-
Investigatore principale:
- Michal Karas, MD, Ph.D.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Diagnosis: AML (exlusion of secondary disease)
- Disease status at time of HSCT: complete remission
- Karnofsky performance status: ≥80%
- Source of HSC: PBSC
Exclusion Criteria:
- Prior transplant
- Uncontrolled Malignancy
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
HSCT patients
Patients who have undergone allogeneic hematopoietic cell transplantation and have been diagnosed with acute myeloid leukemia.
|
Blood draw for diagnostic test
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Detection of peripheral blood iNKTs after HSCT using flow cytometry
Lasso di tempo: Day 30, day 60, day 90
|
iNKTs will be monitored in peripheral blood using a mixture of dried antibodies and bulk lysis and flow cytometry.
This mixture of antibodies contains the specific iNKT marker (TCRVα24Jα18) and markers for the main subsets.
The percentage of iNKT cells among leukocytes and T cells, as well as the proportion of CD4 and CD8 iNKT subsets, will be provided.
|
Day 30, day 60, day 90
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Absolute Number of Circulating iNKT Cells and Their Dynamics After HSCT
Lasso di tempo: Day 30, day 60, day 90
|
Leukocyte count will be estimated through hematological analysis, and circulating iNKTs will be counted based on flow cytometry percentage in Patient´s Peripheral Blood At day + 30, +60, +90 After HSCT.
The level of iNKTs will be reported as the number of cells per milliliter of peripheral blood.
|
Day 30, day 60, day 90
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Correlation of iNKT cell levels with Post-transplant Complications
Lasso di tempo: Day 30, day 60, day 90
|
Correlation of iNKT cell levels with Post-transplant Complications
|
Day 30, day 60, day 90
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie
- Attributi della malattia
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie ematologiche
- Leucemia, mieloide
- Leucemia
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie emiche e linfatiche
- Ricorrenza
- Leucemia, mieloide, acuta
- Tecniche investigative
- Gestione dei campioni
- Tecniche di laboratorio clinico
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Forature
- Procedure chirurgiche, operative
- Collezione di campioni di sangue
Altri numeri di identificazione dello studio
- QiNKT-HSCT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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