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Quantification of Peripheral Blood iNKTs After Allogeneic Stem Cell Transplantation (QiNKT-HSCT)

29. April 2026 aktualisiert von: University Hospital Pilsen

Standardised Quantification of Invariant NKT Cells Using DryTube Technology and Flow Cytometry in Patients Who Have Undergone Allogeneic Haematopoietic Stem Cell Transplantation.

The transplantation of allogeneic haematopoietic stem cells (HSCs) can lead to serious complications after transplantation, such as graft-versus-host disease (GvHD), infections and relapse due to immunosuppression. Invariant NKT cells (iNKT cells) play a pivotal role in modulating the immune response and have been demonstrated to be instrumental in the pathogenesis of GvHD, cytomegalovirus (CMV) infection, and relapse. Their levels are associated with the development of these complications. This multicentre study aims to test the feasibility of standardising iNKT cell monitoring and to investigate the association between iNKT cell levels and post-transplant complications.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Allogeneic haematopoietic stem cell transplantation (HSCT) is a treatment for many serious haematological malignancies. Despite advances in pre- and post-transplant management, a significant proportion of patients still develop adverse effects such as graft-versus-host disease (GvHD), relapse or cytomegalovirus reactivation. These reactions can significantly reduce patients' quality of life and may even be fatal. Invariant NKT cells (hereafter referred to as iNKT cells) are a rare population of T lymphocytes that play an important role in regulating the immune response. Depending on the expression of CD4 and CD8 markers, they can be divided into several subpopulations. iNKT cells can simultaneously support both Th1 and Th2 immune responses while suppressing the inflammatory response. Therefore, they appear to be suitable for treating diseases involving deregulated immunity, such as GvHD, autoimmune diseases, and oncological diseases. The concentration of iNKT cells after HSCT is highly variable. According to the available data, iNKT cell kinetics correspond to the severity of GvHD, as well as the risk of relapse and the development of infectious complications. However, these data are usually obtained using locally set protocols and come from single-centre measurements, which reduces their validity and clinical utility as both a biomarker and background data for possible allogeneic applications of iNKT cells in patients with low levels. To eliminate bias caused by specific local data processing and provide a robust dataset, a multicentre study is necessary to yield a representative set of results, as this is the only way to definitively establish the impact of iNKT cell levels on post-transplant outcomes. Flow cytometric analysis enables the combined examination of specific markers on the surface of cells and inside them. Due to the increasing complexity and heterogeneity of protocols, antibody manufacturers often resort to standardised dried panels, which ensure high consistency of measured data.

This project will involve monitoring iNKT cells at defined time points following allogeneic transplantation. The project's outcomes will be to determine the feasibility of standardising iNKT monitoring using the DryTube flow cytometry assay, establish differences in iNKT levels in transplanted patients across different centres, and estimate the association between iNKT levels and post-transplant complications.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

75

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Czechia
      • Pilsen, Czechia, Tschechien, 32300
        • University Hospital Pilsen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michal Karas, MD, Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patients who have undergone allogeneic hematopoietic cell transplantation and have been diagnosed with acute myeloid leukemia.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis: AML (exlusion of secondary disease)
  • Disease status at time of HSCT: complete remission
  • Karnofsky performance status: ≥80%
  • Source of HSC: PBSC

Exclusion Criteria:

  • Prior transplant
  • Uncontrolled Malignancy

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
HSCT patients
Patients who have undergone allogeneic hematopoietic cell transplantation and have been diagnosed with acute myeloid leukemia.
Blood draw for diagnostic test

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Detection of peripheral blood iNKTs after HSCT using flow cytometry
Zeitfenster: Day 30, day 60, day 90
iNKTs will be monitored in peripheral blood using a mixture of dried antibodies and bulk lysis and flow cytometry. This mixture of antibodies contains the specific iNKT marker (TCRVα24Jα18) and markers for the main subsets. The percentage of iNKT cells among leukocytes and T cells, as well as the proportion of CD4 and CD8 iNKT subsets, will be provided.
Day 30, day 60, day 90

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Number of Circulating iNKT Cells and Their Dynamics After HSCT
Zeitfenster: Day 30, day 60, day 90
Leukocyte count will be estimated through hematological analysis, and circulating iNKTs will be counted based on flow cytometry percentage in Patient´s Peripheral Blood At day + 30, +60, +90 After HSCT. The level of iNKTs will be reported as the number of cells per milliliter of peripheral blood.
Day 30, day 60, day 90

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Correlation of iNKT cell levels with Post-transplant Complications
Zeitfenster: Day 30, day 60, day 90
Correlation of iNKT cell levels with Post-transplant Complications
Day 30, day 60, day 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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