- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07572019
Ultrasound Guided Erectror Spinae Block Versus Intracavitary During Medical Thoracoscopy (ESPB)
7 de mayo de 2026 actualizado por: Donia Hany Saad, Kafrelsheikh University
Ultrasound-Guided Erector Spinae Plane Block Versus Intracavitary Local Anaesthesia for Peri-procedural Analgesia During Medical Thoracoscopy: A Randomized Control Trial
The primary aim: is to compare the effect of US guided ESP block at two levels versus intracavitary blockade in medical thoracoscopy on total peri-procedural (intraoperative and post-operative 12 hours) nalbuphine consumption (mg) during medical thoracoscopy.
Secondary aims: Time to first rescue analgesia, postoperative VAS, haemodynamics, recovery time (Aldert > 9), and adverse events
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Donia Hany Hany, MD
- Número de teléfono: 01014498540
- Correo electrónico: doniahany1788@gmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- 100 patients belonging to American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III scheduled for medical thoracoscopy under adequate sedation and analgesia.
Exclusion Criteria:
- Patients will be excluded if; history of allergy or contraindication to any of the studied drugs, BMI more than 35 kg/m2 chronic opioid use or abuse, patients for whom ESPB block is contraindicated (patient refusal, coagulation disorder, skin infection at the injection site), history of post-thoracotomy, chest wall deformity, severe uncontrolled comorbidity, intubated patients, or if the interventional physician wants general anaesthesia from the start
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 50 patients will receive two levels of ultrasound-guided erector spinae plane block (ESPB) at T5 an
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On the lateral decubitus position, under full aseptic technique; a high frequency (5-13 MHz) linear probe (or curvilinear in obese patients) of ultrasound covered sterilely will be placed in a parasagittal longitudinal orientation approximately 3 cm lateral to the spinous process to identify the trapezius, rhomboid major (if present), erector spinae muscle and thehyperechoic transverse process with its acoustic shadow, with the target being the fascial plane deep to the erector spinae muscle and superficial to the transverse process; the needle will be inserted in-plane in a cranial-to-caudal direction under real-time ultrasound guidance until it contacts the transverse process, after which 1-3 ml of normal saline is injected to confirm correct plane by lifting the erector spinae muscle off the transverse process, then following negative aspiration 20 ml of 0.25% bupivacaine at each level (10 ml 0.5% bupivacaine + 10 ml normal saline ) will be injected incrementally
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Comparador activo: patients will receive intracavitary anaesthesia ICA with total volume 40 ml, 20 ml of 0.25% bu
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After skin infiltration with lidocaine 2%, at the entry point of the trocar, small (2-4 cm) skin incision in the chest wall will be done, A trocar will be introduced into the pleural cavity.
If necessary, air is introduced to allow the lung to collapse, creating space to view the pleural surface.
The thoracoscope will be inserted to visualize the pleura.
The interventional pulmonologist will receive the pre-prepared syringe from the block anaesthetist and will administer the solution intracavitarily via the thoracoscope working channel, without knowledge of its contents.
In both groups, a total volume of 40 mL of solution is administered: 20 mL is sprayed over the costal, diaphragmatic, and mediastinal pleura via the thoracoscope working channel, and an additional 20 mL is injected through the chest tube inserted at the end of the procedure , 10-mL normal saline flush, and the chest tube is then clamped for 5 minutes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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The primary aim: is to compare the effect of US guided ESP block at two levels versus intracavitary blockade in medical thoracoscopy on total peri procedural nalbuphine (mg) consumption during medical thoracoscopy
Periodo de tiempo: intraoperative and post-operative 12 hours
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intraoperative and post-operative 12 hours
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
15 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
20 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
7 de mayo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Medical pleuroscopy
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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