- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07576582
Peloid Therapy in Temporomandibular Joint Dysfunction
The Effect of Peloid Therapy on Pain and Functional Outcomes in Patients With Temporomandibular Joint Dysfunction
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Temporomandibular joint dysfunction is associated with pain, impaired chewing, restricted jaw function, and, in some patients, referred otalgia. Conservative treatment options are commonly used as first-line management, but the clinical evidence for some physical therapy modalities remains limited.
Peloid therapy is a local thermotherapeutic intervention used in balneotherapy and physical medicine. It may provide analgesic and muscle-relaxing effects through superficial heat and local tissue responses. However, prospective data evaluating its clinical effect in temporomandibular joint dysfunction are limited.
This study is designed to assess changes in jaw-related functional limitation and pain after a standardized 2-week course of local peloid therapy in adults diagnosed with temporomandibular joint dysfunction. Functional status, pain intensity, mouth opening, symptom severity, and secondary otalgia will be assessed before and after treatment using standardized clinical measures.
The study may provide additional evidence on the role of peloid therapy as a conservative supportive treatment option for temporomandibular joint dysfunction.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Faruk Kadri Bakkal, MD, Asistant Professor
- Número de teléfono: 4238 +90 276 224 00 00
- Correo electrónico: fkbakkal@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Merkez
-
Uşak, Merkez, Turquía (Türkiye), 64420
- Reclutamiento
- Uşak University Faculty of Medicine
-
Contacto:
- Faruk Kadri Bakkal
- Número de teléfono: 4238 +90 276 224 00 00
- Correo electrónico: fkbakkal@gmail.com
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Inclusion Criteria:
Age between 18 and 65 years Diagnosis of temporomandibular joint dysfunction based on DC/TMD criteria Presence of TMJ-related pain for at least 4 weeks Baseline pain intensity ≥3 on a 0-10 visual analog scale Ability to provide written informed consent
Exclusion Criteria:
History of temporomandibular joint trauma, tumor, active infection, or acute inflammation Previous temporomandibular joint surgery Presence of systemic inflammatory rheumatologic disease Pregnancy Open wound, active dermatitis, or skin condition preventing peloid application at the treatment site Injection therapy (e.g., botulinum toxin) or regular physical therapy for TMJ within the past 3 months Any clinical or behavioral condition that may interfere with study compliance
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Peloid Therapy
|
Participants will receive local peloid therapy applied externally over the temporomandibular joint region and adjacent masticatory muscles.
The treatment will be delivered as 10 sessions over 2 weeks, with 5 sessions per week.
Each session will last 20 minutes.
Peloid therapy will be administered by a trained investigator according to the study protocol.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in Jaw Function Score at Week 2
Periodo de tiempo: Baseline and Week 2
|
Jaw function will be assessed using the Jaw Functional Limitation Scale-8 (JFLS-8).
This is a patient-reported questionnaire that measures limitation in jaw activities such as chewing, speaking, and mouth opening.
The total score ranges from 0 to 10, where 0 indicates no functional limitation and 10 indicates the highest level of limitation.
The primary outcome will be the change in JFLS-8 total score from baseline to Week 2.
|
Baseline and Week 2
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Schiffman E, Ohrbach R, Truelove E, Look J, Anderson G, Goulet JP, List T, Svensson P, Gonzalez Y, Lobbezoo F, Michelotti A, Brooks SL, Ceusters W, Drangsholt M, Ettlin D, Gaul C, Goldberg LJ, Haythornthwaite JA, Hollender L, Jensen R, John MT, De Laat A, de Leeuw R, Maixner W, van der Meulen M, Murray GM, Nixdorf DR, Palla S, Petersson A, Pionchon P, Smith B, Visscher CM, Zakrzewska J, Dworkin SF; International RDC/TMD Consortium Network, International association for Dental Research; Orofacial Pain Special Interest Group, International Association for the Study of Pain. Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (DC/TMD) for Clinical and Research Applications: recommendations of the International RDC/TMD Consortium Network* and Orofacial Pain Special Interest Groupdagger. J Oral Facial Pain Headache. 2014 Winter;28(1):6-27. doi: 10.11607/jop.1151.
- Sun R, Liu T, Liu Y, Zhang S, Yue Y, Jiang N, Zhang L, Xiong X. Simplified Jaw Functional Limitation Scale for Temporomandibular Disorders: Psychometric Evaluation. Oral Dis. 2025 Jun;31(6):1854-1860. doi: 10.1111/odi.15253. Epub 2025 Jan 10.
- Ramazani F, Szalay-Anderson C, Batista AV, Park P, Hwang E, Chau J, Lui J. Referred otalgia: Common causes and evidence-based strategies for assessment and management. Can Fam Physician. 2023 Nov;69(11):757-761. doi: 10.46747/cfp.6911757.
- Kuttila SJ, Kuttila MH, Niemi PM, Le Bell YB, Alanen PJ, Suonpaa JT. Secondary otalgia in an adult population. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2001 Apr;127(4):401-5. doi: 10.1001/archotol.127.4.401.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor
- Trastornos de la articulación temporomandibular
- Dolor de oidos
Otros números de identificación del estudio
- PT-TMJ
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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