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Tapentadol vs Pregabalin for Postoperative Pain in Lower Limb Surgery

13 de mayo de 2026 actualizado por: Mirna Magali Delgado Carlo, ISSSTE Hospital Regional "Gral. Ignacio Zaragoza"

Oral Premedication With Tapentadol Versus Pregabalin for Acute Postoperative Pain in Lower Limb Surgery Under Neuraxial Anesthesia: A Pilot Randomized Controlled Trial

This pilot randomised controlled trial compared 72-hour oral premedication with tapentadol (50 mg every 12 hours) versus pregabalin (75 mg every 24 hours) for preventing acute postoperative pain in 46 patients undergoing elective lower limb surgery under neuraxial anaesthesia. The primary outcome was pain intensity measured by the Numeric Rating Scale (NRS 0-10) at PACU arrival and at 30, 60, 90, and 120 minutes thereafter. Secondary outcomes included Verbal Rating Scale scores, rescue morphine consumption, and safety (nausea/vomiting, hypersensitivity).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Acute postoperative pain affects over 80% of surgical patients, with orthopaedic lower limb procedures causing particularly severe pain. Preemptive analgesia may attenuate central sensitisation before surgical incision. Tapentadol (μ-opioid agonist + norepinephrine reuptake inhibitor) and pregabalin (voltage-gated calcium channel modulator) are pharmacologically distinct options, but direct comparative data are lacking.

This single-centre, double-blind, parallel-group pilot randomised controlled trial was conducted at Hospital Regional "General Ignacio Zaragoza," ISSSTE, Mexico City. Forty-six patients (ASA I-II, age 18-50 years, BMI 18-35 kg/m²) scheduled for elective lower limb surgery under neuraxial anaesthesia were randomised 1:1 to receive either tapentadol 50 mg orally every 12 hours (n=23) or pregabalin 75 mg orally every 24 hours (n=23), both initiated 72 hours before surgical incision.

The primary outcome was postoperative pain intensity assessed using the Numeric Rating Scale (NRS 0-10) at PACU arrival (T0) and at 30 (T1), 60 (T2), 90 (T3), and 120 (T4) minutes thereafter. Secondary outcomes included Verbal Rating Scale (VRS) scores, rescue morphine consumption (4 mg IV on request), and incidence of nausea/vomiting and hypersensitivity reactions. The primary longitudinal analysis used a linear mixed model with Group, Time, and Group×Time interaction as fixed effects and a random intercept per patient. Between-group contrasts at each timepoint were derived from estimated marginal means with Holm correction. Effect sizes are reported as Cohen's d.

The trial was approved by the institutional ethics and research committee (RPI #386-2024) and registered with the ISSSTE institutional research registry prior to enrolment. Due to institutional policy restrictions at the time of study initiation, registration on ClinicalTrials.gov was completed after data collection; this is disclosed transparently in accordance with CONSORT 2025 guidance on retrospective registration disclosure.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • México
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, México, 09360
        • Hospital Regional "General Ignacio Zaragoza," ISSSTE

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Age 18-50 years
  • ASA physical status I or II
  • Body mass index between 18 and 35 kg/m²
  • Scheduled for elective lower limb surgery under neuraxial anaesthesia
  • Willing to provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Chronic use of analgesics or gabapentinoids
  • Known hypersensitivity to tapentadol or pregabalin
  • Pre-existing chronic pain

Elimination Criteria:

  • Hypersensitivity reaction to any study drug during administration
  • Hemodynamic shock of any etiology
  • Requirement for advanced airway management or postoperative mechanical ventilation
  • Surgical duration exceeding 120 minutes
  • Requirement of an epidural catheter dose within the first two postoperative hours
  • Voluntary withdrawal of consent at any point

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tapentadol
Oral tapentadol 50 mg every 12 hours for 72 hours before surgical incision (total daily dose 100 mg).
Droga: Tapentadol
Tapentadol 50 mg immediate-release oral tablet administered every 12 hours for 72 hours preoperatively (total of 6 doses).
Comparador activo: Pregabalin
Oral pregabalin 75 mg every 24 hours for 72 hours before surgical incision (total daily dose 75 mg).
Droga: Pregabalin
Pregabalin 75 mg oral capsule administered every 24 hours for 72 hours preoperatively (total of 3 doses).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pain intensity by Numeric Rating Scale (NRS)
Periodo de tiempo: At PACU arrival (T0), 30 minutes (T1), 60 minutes (T2), 90 minutes (T3), and 120 minutes (T4) post-arrival
Postoperative pain intensity measured using the Numeric Rating Scale (NRS, 0-10; 0 = no pain, 10 = worst imaginable pain). The primary longitudinal analysis used a linear mixed model with Group, Time, and Group×Time interaction as fixed effects and a random intercept per patient. Between-group contrasts at each timepoint were derived from estimated marginal means with Holm correction. Effect sizes reported as Cohen's d.
At PACU arrival (T0), 30 minutes (T1), 60 minutes (T2), 90 minutes (T3), and 120 minutes (T4) post-arrival

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rescue morphine consumption
Periodo de tiempo: During the two-hour PACU observation period (T0-T4)
Proportion of patients requiring rescue analgesia (morphine 4 mg IV) and total morphine consumption (mg) in each group.
During the two-hour PACU observation period (T0-T4)
Incidence of nausea and vomiting
Periodo de tiempo: During the two-hour PACU observation period (T0-T4)
Proportion of patients experiencing nausea and/or vomiting in each group, assessed by clinical observation and patient report.
During the two-hour PACU observation period (T0-T4)
Hypersensitivity reactions
Periodo de tiempo: From first dose of study medication through 24 hours post-surgery
Incidence of any hypersensitivity or anaphylactic reaction to tapentadol or pregabalin, classified according to Müller criteria.
From first dose of study medication through 24 hours post-surgery
Verbal Rating Scale (VRS) pain category
Periodo de tiempo: At PACU arrival (T0), 30 minutes (T1), 60 minutes (T2), 90 minutes (T3), and 120 minutes (T4) post-arrival
Pain severity categorised as absence, low, moderate, or severe using the Verbal Rating Scale (VRS). Reported as proportions of patients in each category at each timepoint.
At PACU arrival (T0), 30 minutes (T1), 60 minutes (T2), 90 minutes (T3), and 120 minutes (T4) post-arrival

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ISSSTE Hospital Regional "Gral. Ignacio Zaragoza"

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de junio de 2024

Finalización primaria (Actual)

3 de julio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

5 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de mayo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

14 de mayo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ISSSTE RPI #386-2024

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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SÍ

Descripción del plan IPD

De-identified individual participant data underlying the results reported in this article, along with the full analysis code, will be made available following article publication via the corresponding author's public GitHub repository (https://github.com/phabel-LD).

Marco de tiempo para compartir IPD

Beginning at the time of article publication, with no end date.

Criterios de acceso compartido de IPD

Data and code will be publicly available with no access restrictions via GitHub.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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